- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00235898
Clinical Trial in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
22 de agosto de 2008 actualizado por: Mast Therapeutics, Inc.
A Multi-Center, Open Label, Parallel Group, Randomised, Phase IIB Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of CoFactor and 5-FU Versus Leucovorin and 5-FU in Subjects With Metastatic Colorectal Carcinoma
The objective of this trial is to compare efficacy and safety of CoFactor and 5-fluorouracil (5-FU) versus leucovorin and 5-FU in treatment of metastatic colorectal cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangalore, India, 560017
- Manipal Hospital
-
Jaipur, India, 302004
- SMS Medical College Hospital
-
Ludhiana, India, 141001
- Department of Medical Oncology, Dayanad Medical College and Hospital
-
Mumbai, India, 400 026
- Department of Medical Oncology, Jaslok Hospital and Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 004
- Global Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 560 082
- Department of Medical Oncology, Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Attavar
-
Mangalore, Attavar, India, 575001
- Kasturba Medical College
-
-
Erandawane
-
Pune, Erandawane, India, 411004
- Department of Medical Oncology, Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560029
- Department of Medical Oncology, Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Department of Oncology, Christian Medical College
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-211
- Department and Clinic for Oncology and Radiotherapy
-
Gdynia Redlowo, Polonia
- Department for Oncology and Radiotherapy, Szpital Morski im. PCK
-
Lodz, Polonia, 93-509
- Oncological Chemotherapy Clinic, Regionalny Osrodek Onkologiczny
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Oncological Chemotherapy Department Centrum Onkologii Ziemi
-
Torun, Polonia, 87-100
- Clinical Oncology Department, Wojewodski Szpital Zespolony
-
-
Warszawa
-
Roentgena, Warszawa, Polonia
- Colorectal Cancer Clinic, Centrum Cancer Clinic Onkologii-Instytut im M. Skladowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1QX
- Haematology/Lung/GI Cancer Services
-
-
London
-
Middlesex, London, Reino Unido, N18 1QX
- Oncology Research, North Middlesex University Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Gastroenterology and Hepatology Department, Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumania
- Professor of Dr. Alexandru Trestioreanu, Institute of Oncology II
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Department of Medical Oncology and Radiotherapy II
-
Sibiu, Rumania, 550245
- Medical Oncology Department, County Hospital Sibiu
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Institute of Oncology and Radiology Serbia
-
Belgrade, Serbia
- CHC Bezanijska
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- CHC Kragujevac
-
Nis, Serbia, 21104
- Clinic Centre Nis
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21104
- Clinic for Internal Medicine, Institute for Oncology Sremska
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have surgically incurable, confirmed metastatic colon or rectal adenocarcinoma.
- Be male or non-pregnant, non-lactating female subjects ≥ 18 years of age.
- If female, and of childbearing potential, agree to use adequate contraception (as deemed by the investigator) throughout their participation in this study and for 30 days after discontinuation of study medication.
- If, female of childbearing potential, have a negative pregnancy test prior to the start of the study.
- Have a life expectancy of at least 6 months.
- Have radiologically or clinically measurable disease for response assessment. Presence of ascites or pleural effusion(s) are not acceptable as single sites of response assessment, but may be present if dimensional or other discrete measurable disease is present for evaluation.
- Have an ECOG Performance Level of 0-2 (or Karnofsky of 100-70). A lower ECOG or Karnofsky is acceptable only if clearly due to non-oncologic conditions (e.g., prior paraplegia from polio).
- Have had no prior chemotherapy for established, metastatic disease. (Subjects may have received adjuvant chemotherapy with fluoropyrimidine therapy).
- Have at least 6 months elapsed since prior adjuvant 5-FU or CPT-11 therapy, or Mitomycin C or nitrosourea therapy.
- Have had at least an 8 week interval since any prior radiation therapy or 4 weeks since any major surgery.
- Have recovered from any toxicities resulting from prior therapies (except for alopecia).
- Adequate renal, bone marrow, liver function defined as serum creatinine less than 1.5 times the upper limit of normal, serum bilirubin less than 2 times the upper limit of normal, ANC greater than 1.5 x 109/L, Platelet count greater than 90 x 109/L, SGOT (AST) and SGPT (ALT) less than 3 times the upper limit of normal.
Exclusion Criteria:
- Failure by the subject or the subject's legal representative to sign the Informed Consent.
- An inability to obtain Informed Consent because of psychiatric or complex medical problems.
- Have concurrent infection including diagnoses of FUO or evidence of possible central line sepsis (subjects must be afebrile at the start of therapy).
- Have unstable oncologic emergency syndromes: superior vena cava (SVC) syndrome, rising bilirubin needing stent placement, spinal cord compression, progressive brain metastases, active bleeding, hypercalcemia, etc.
- Have unstable medical conditions such as acute coronary syndrome, cardio-vascular accident within the previous 12 months (such as transient ischemic attacks, accelerated hypertension), etc.
- Have cerebellar neurologic syndromes such as Parkinson's disease, multiple sclerosis, and amyotonia.
- Have a known intolerance to fluoropyrimidine (5-FU, Capecitabine, Floxuridine, UFT) therapy (dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency).
- Patients with vomiting, diarrhea, or nausea of grade greater than 1.
- Received any investigational drug or agent/procedure, i.e. participation in another trial within 4 weeks before beginning treatment with study drug.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
CoFactor, 5-FU
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
Leucovorin, 5-FU
|
Otros nombres:
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Cassidy, MD, Beatson Oncology Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colónicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- 03-CoFactor
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto
-
ColubrisMXActivo, no reclutandoPólipo rectal | Lesión rectal | Adenoma rectalEstados Unidos
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
Technische Universität DresdenReclutamiento
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ReclutamientoCirugía Rectal OncológicaEspaña
-
Arrowhead Regional Medical CenterTerminadoCuerpo extraño rectal | Perforación rectal | Perforación colónicaEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoTransporte rectal de enterobacterias productoras de carbapenemasasFrancia
-
Université de SherbrookeTerminadoDisfunción sexual | Satisfacción del paciente | Cirugia Rectal
-
Stanford UniversityCaring for Carcinoid Foundation; GI Cancer Research Gift FundRetiradoNeoplasias Gastrointestinales | Cancer de pancreas | Cáncer de ano | Cáncer de colon/rectal | Cánceres hepatobiliares | Cáncer gástrico (de estómago) | Cánceres ginecológicos | Cáncer de la unión gastroesofágica (GE) | Cánceres ginecológicos Cáncer de cuello uterino | Tumor del estroma gastrointestinal... y otras condicionesEstados Unidos
-
University Hospital OstravaTerminadoCirugía Abdominal Mayor | Duodenohemipancreatectomía | Resección rectal | Cirugía Intestinal ExtensaRepública Checa
-
Mansoura UniversityTerminadoProlapso rectal completoEgipto
Ensayos clínicos sobre Leucovorina
-
Vastra Gotaland RegionActivo, no reclutandoQuimioterapia | Cáncer de colonSuecia
-
Technische Universität DresdenTerminadoCetuximab en el tratamiento neoadyuvante de metástasis hepáticas colorrectales no resecables (CELIM)Cáncer colonrectal | Metástasis hepáticasAlemania, Austria