- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00236587
A Long Term Study of Long-acting Injectable Risperidone in the Treatment of Patients With Schizophrenia
6. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
An Open Label, Long Term Trial of Risperidone Long Acting Microspheres in the Treatment of Patients Diagnosed With Schizophrenia
The purpose of this study is to document the long term safety of a long-acting injectable formulation of risperidone in the treatment of patients with schizophrenia who have previously been treated with long-acting risperidone.
Efficacy will also be evaluated.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
This is an open-label, long-term study of a flexible dose of a long-acting injectable formulation of risperidone (risperidone LAI) injected into the muscle at 2 week intervals for at least 12 months in patients diagnosed with schizophrenia.
It is an extension of an open label study of patients with schizophrenia (RIS-USA-259) switching from treatment with an oral antipsychotic medication to long-acting injectable risperidone.
Safety evaluations include incidence of adverse events, physical examinations, clinical laboratory tests (biochemistry, hematology, and urinalysis), electrocardiograms (ECGs), and Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS), a scale for assessing muscle tone, gait, and abnormal movements.
Efficacy assessments include measurements using the Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) and the Clinical Global Impression-Severity of Illness scale (CGI-S).
Risperidone (25-50milligrams [mg]) injections, long-acting formulation, every 2 weeks for at least 1 year.
Dosages may be increased (50 mgs maximum) or decreased at discretion of the investigator.
Supplementary risperidone tablets (1mg) may be administered.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Completion of RIS-USA-256 within 7 days
Exclusion Criteria:
- History of neuroleptic malignant syndrome, a rare psychotropic-drug reaction, which may be characterized by confusion, reduced consciousness, high fever or pronounced muscle stiffness
- Significant and untreated or unstable medical illness such as diabetes, hypertension, angina
- Serious illness of the liver, kidney, or significant disturbances of the cardiac, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurological system
- Pregnant or nursing females, or those lacking adequate contraception
- Known hypersensitivity or unresponsiveness to risperidone
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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To accumulate long-term safety data: incidence of adverse events and clinical evaluations (physical examination, Extrapyramidal Symptom Rating Scale [ESRS], laboratory tests, ECGs).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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To evaluate long-term efficacy: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia and the Clinical Global Impression-Severity of Illness subscale (CGI-S) every 3 months, including last visit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- CR003274
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