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Wirkung von Antiepileptika auf die Etonogestrel-freisetzende Implantat-Pharmakokinetik bei Frauen mit Epilepsie

26. Januar 2025 aktualisiert von: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Daten zur Wechselwirkung zwischen dem Etonogestrel (ENG)-Implantat und der Therapie mit Antiepileptika (AED) sind rar. Wir werden die Wirkung von 2 AED-Therapien (1 einschließlich Carbamazepin und das andere Topiramat) auf die pharmakokinetischen (PK) Parameter eines ENG-freisetzenden Implantats bei Frauen mit Epilepsie bewerten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen 18-45 Jahre alt;
  • mit regelmäßigen Menstruationszyklen;
  • mit BMI zwischen 18 und 29,9 (kg/m2);
  • die das ENG-Implantat als Verhütungsmethode gewählt hat;
  • Anwendung eines stabilen Antiepileptikums einschließlich Carbamazepin oder Topiramat für mindestens 3 Monate (nur für Frauen mit Epilepsie).

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von kurz wirksamen hormonellen Kontrazeptiva im Monat vor der Einschreibung;
  • Verwendung von Depomedroxyprogesteronacetat in den 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • Frauen mit Erkrankungen, die als Kategorie 3 und/oder 4 für die Verwendung von Etonogestrel-Implantaten gemäß den medizinischen Zulassungskriterien der Weltgesundheitsorganisation für die Verwendung von Verhütungsmitteln eingestuft sind;
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;
  • Verwendung anderer Medikamente, die 30 Tage vor der Einschreibung durch CYP3A4 metabolisiert werden;
  • Nichteinhaltung des antiepileptischen Arzneimittelschemas (nur für Frauen mit Epilepsie);
  • Analphabetentum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carbamazepin-Implantat
Frauen mit Epilepsie, die Carbamazepin für mindestens 3 Monate einnehmen, wird ein Etonogestrel-freisetzendes Implantat eingesetzt
Arzneimittel: Carbamazepin-Implantat
Frauen mit Epilepsie, die Carbamazepin für mindestens 3 Monate einnehmen, wird ein Etonogestrel-freisetzendes Implantat eingesetzt
Experimental: Topiramat-Implantat
Frauen mit Epilepsie, die Topiramat für mindestens 3 Monate anwenden, wird ein Etonogestrel-freisetzendes Implantat eingesetzt
Arzneimittel: Topiramat-Implantat
Frauen mit Epilepsie, die Carbamazepin für mindestens 3 Monate einnehmen, wird ein Etonogestrel-freisetzendes Implantat eingesetzt
Aktiver Komparator: Implantieren
Frauen ohne Epilepsie und ohne Anwendung eines Antiepileptikums wird ein Etonogestrel-freisetzendes Implantat eingesetzt
Arzneimittel: Implantieren
Frauen ohne Epilepsie und ohne Anwendung eines Antiepileptikums wird ein Etonogestrel-freisetzendes Implantat eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ENG bei Frauen mit Epilepsie (WWE) unter Anwendung von Carbamazepin
Zeitfenster: Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Blut wird vor der ENG-Implantatinsertion und alle 15 Tage für 24 Wochen nach der Implantatinsertion für die Fläche unter der Kurve der ENG-Evaluierung (AUC, 0-24 Wochen) entnommen. Die Plasma-ENG-AUC wird mit der von Frauen ohne Epilepsie und ohne Anwendung von Carbamazepin vor der ENG-Implantatinsertion und alle 15 Tage für 24 Wochen nach der Implantatinsertion verglichen.
Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ENG bei Frauen mit Epilepsie (WWE) unter Verwendung von Carbamazepin
Zeitfenster: Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Blut wird vor dem Einsetzen des ENG-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats zur Bewertung der Plasma-Cmax von ENG entnommen. Die Plasma-ENG-Cmax wird mit der von Frauen ohne Epilepsie und ohne Anwendung von Carbamazepin vor dem Einsetzen des ENG-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats verglichen.
Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Plasmaminimalkonzentration (Cmin) von ENG bei Frauen mit Epilepsie (WWE) unter Verwendung von Carbamazepin
Zeitfenster: Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Blut wird vor dem Einsetzen des ENG-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats zur Bewertung der Plasma-Cmin von ENG entnommen. Die Plasma-ENG-Cmin wird mit der von Frauen ohne Epilepsie und ohne Anwendung von Carbamazepin vor dem Einsetzen des ENG-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats verglichen.
Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von ENG bei Frauen mit Epilepsie (WWE) unter Verwendung von Carbamazepin
Zeitfenster: Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Blut wird vor dem Einsetzen des ENG-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats zur Bewertung von Tmax von ENG entnommen. Die Tmax von ENG wird mit der von Frauen ohne Epilepsie und ohne Anwendung von Carbamazepin vor der ENG-Implantatinsertion und alle 15 Tage für 24 Wochen nach der Implantatinsertion verglichen.
Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsmuster im Zusammenhang mit der Anwendung von Etonogestrel-Implantaten
Zeitfenster: Täglich für 24 Wochen
Das Blutungsmuster (Häufigkeit, Dauer und Anzahl der Blutungs-/Schmiertage) im Zusammenhang mit der Anwendung von Etonogestrel-Implantaten wird bei WWE unter Verwendung von Carbamazepin oder Topiramat und bei Frauen ohne Epilepsie und ohne Anwendung von Antiepileptika bewertet
Täglich für 24 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ENG bei Frauen mit Epilepsie (WWE), die Topiramat einnahmen
Zeitfenster: Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Blut wird vor der ENG-Implantatinsertion und alle 15 Tage für 24 Wochen nach der Implantatinsertion für die Fläche unter der Kurve der ENG-Evaluierung (AUC, 0-24 Wochen) entnommen. Die Plasma-ENG-AUC wird mit der von Frauen ohne Epilepsie und ohne Anwendung von Topiramat vor der ENG-Implantatinsertion und alle 15 Tage für 24 Wochen nach der Implantatinsertion verglichen.
Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ENG bei Frauen mit Epilepsie (WWE) unter Verwendung von Topiramat
Zeitfenster: Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Blut wird vor dem Einsetzen des ENG-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats zur Bewertung der Plasma-Cmax von ENG entnommen. Die Plasma-ENG-Cmax wird mit der von Frauen ohne Epilepsie und ohne Anwendung von Topiramat vor dem Einsetzen des ENG-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats verglichen.
Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Plasmaminimalkonzentration (Cmin) von ENG bei Frauen mit Epilepsie (WWE) unter Verwendung von Topiramat
Zeitfenster: Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Blut wird vor dem Einsetzen des ENG-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats zur Bewertung der Plasma-Cmin von ENG entnommen. Die Plasma-ENG-Cmin wird mit der von Frauen ohne Epilepsie und ohne Anwendung von Topiramat vor dem Einsetzen des ENG-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats verglichen.
Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von ENG bei Frauen mit Epilepsie (WWE) unter Verwendung von Topiramat
Zeitfenster: Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Blut wird vor dem Einsetzen des ENG-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats zur Bewertung von Tmax von ENG entnommen. Die Tmax von ENG wird mit der von Frauen ohne Epilepsie und ohne Anwendung von Topiramat vor der ENG-Implantatinsertion und alle 15 Tage für 24 Wochen nach der Implantatinsertion verglichen.
Vor dem Einsetzen des Etonogestrel-Implantats und alle 15 Tage für 24 Wochen nach dem Einsetzen des Implantats
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Carbamazepin bei Frauen mit Epilepsie (WWE) vor und nach der ENG-Implantation
Zeitfenster: Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Vor der Anwendung des Etonogestrel-Implantats und 24 Wochen nach seiner Platzierung wird Blut entnommen, um die AUC (0-8 Stunden) von Carbamazepin zu bestimmen
Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Carbamazepin bei Frauen mit Epilepsie (WWE) vor und nach der ENG-Implantation
Zeitfenster: Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Blut wird vor der Verwendung des Etonogestrel-Implantats und 24 Wochen nach seiner Platzierung entnommen, um die Cmax von Carbamazepin zu bestimmen
Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Plasma-Mindestkonzentration (Cmin) von Carbamazepin bei Frauen mit Epilepsie (WWE) vor und nach der ENG-Implantation
Zeitfenster: Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Blut wird vor der Verwendung des Etonogestrel-Implantats und 24 Wochen nach seiner Platzierung entnommen, um die Cmin von Carbamazepin zu bestimmen
Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Carbamazepin bei Frauen mit Epilepsie (WWE) vor und nach der ENG-Implantation
Zeitfenster: Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Blut wird vor der Verwendung des Etonogestrel-Implantats und 24 Wochen nach seiner Platzierung entnommen, um Tmax von Carbamazepin zu bestimmen
Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Topiramat bei Frauen mit Epilepsie (WWE) vor und nach der ENG-Implantation
Zeitfenster: Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Vor der Anwendung des Etonogestrel-Implantats und 24 Wochen nach seiner Platzierung wird Blut entnommen, um die AUC (0-8 Stunden) von Topiramat zu bestimmen
Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Topiramat bei Frauen mit Epilepsie (WWE)
Zeitfenster: Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Blut wird vor der Verwendung des Etonogestrel-Implantats und 24 Wochen nach seiner Platzierung entnommen, um die Cmax von Topiramat zu bestimmen
Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Plasmaminimalkonzentration (Cmin) von Topiramat bei Frauen mit Epilepsie (WWE) vor und nach der ENG-Implantation
Zeitfenster: Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Blut wird vor der Verwendung des Etonogestrel-Implantats und 24 Wochen nach seiner Platzierung entnommen, um die Cmin von Topiramat zu bestimmen
Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Topiramat bei Frauen mit Epilepsie (WWE) vor und nach der ENG-Implantation
Zeitfenster: Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation
Blut wird vor der Verwendung des Etonogestrel-Implantats und 24 Wochen nach seiner Platzierung entnommen, um Tmax von Topiramat zu bestimmen
Vor der Implantatinsertion und nach 24 Wochen der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Implantatinsertion
Ein Fragebogen wird verwendet, um die Akzeptanz des Etonogestrel-Implantats durch WWE zu messen
Nach 24 Wochen Implantatinsertion
Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Implantatinsertion
Ein Fragebogen wird angewendet, um die Zufriedenheit der WWE mit dem Etonogestrel-Implantat zu messen
Nach 24 Wochen Implantatinsertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolina S Vieira, MD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.140.103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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