- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00248560
Gemcitabine and Docetaxel in Treating Patients With Persistent, Recurrent, or Metastatic Head and Neck Cancer
Phase II Study of Gemcitabine and Docetaxel (GEMDOC) Combination in Patients With Previously Treated Recurrent or Metatstatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine and docetaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving gemcitabine together with docetaxel works in treating patients with persistent, recurrent, or metastatic head and neck cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the response rate in patients with previously treated persistent, recurrent, or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck treated with gemcitabine and docetaxel.
Secondary
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
- Determine the duration of response and survival of patients treated with this regimen.
OUTLINE: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes and docetaxel IV over 60 minutes on day 1. Courses repeat every 14 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving complete response (CR) receive 4 additional courses of therapy beyond documentation of CR.
After completion of study treatment, patients are followed for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 17-41 patients will be accrued within 42-49 months.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck
- Metastatic, persistent, or recurrent disease
- Measurable disease, defined as ≥ 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
- Must have had definitive surgery and/or radiation therapy AND received at least 1, but no more than 2, chemotherapy regimens, either given as primary therapy or adjuvant therapy before or after surgery and/or radiotherapy
- No active or prior CNS metastasis
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- SWOG 0-2
Life expectancy
- At least 12 weeks
Hematopoietic
- Granulocyte count > 1,500/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8 g/dL
- Platelet count > 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin normal
Meets 1 of the following criteria:
- Alkaline phosphatase (AP) normal AND AST or ALT ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
- AP ≤ 2.5 times ULN AND AST or ALT ≤ 1.5 times ULN
- AP ≤ 5 times ULN AND AST or ALT normal
Renal
- Creatinine < 1.5 mg/dL
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for ≥ 3 months after completion of study treatment
- No peripheral neuropathy ≥ grade 2
- No active infection requiring systemic therapy
- No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix or any other site
- No history of severe hypersensitivity reaction to study drugs or other drugs formulated with polysorbate 80
- No other serious condition that would preclude study treatment
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- No prior taxane or gemcitabine
- At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
Surgery
- See Disease Characteristics
Other
- No other concurrent therapy for this disease
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gemcitabine, docetaxel
Gemcitabine given 3000 mg/m2 IV over 30 minutes and Docetaxel given 60mg/m2 IV over 60 minutes.
The Docetaxel should be administered after the Gemcitabine.
|
Gemcitabine given 3000 mg/m2 IV over 30 minutes and Docetaxel given 60mg/m2 IV over 60 minutes.
The Docetaxel should be administered after the Gemcitabine.
Andere Namen:
Gemcitabine given 3000 mg/m2 IV over 30 minutes and Docetaxel given 60mg/m2 IV over 60 minutes.
The Docetaxel should be administered after the Gemcitabine.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Response (Complete Response [CR] + Partial Response [PR])
Zeitfenster: every 8 weeks for approximately 8 - 48 weeks
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
every 8 weeks for approximately 8 - 48 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Response Duration
Zeitfenster: Every 8 weeks
|
Response duration in months
|
Every 8 weeks
|
Survival
Zeitfenster: Every 8 weeks
|
Overall Survival using the Kaplan-Meier method
|
Every 8 weeks
|
Toxicity as Measured by Number and Grade of Adverse Events
Zeitfenster: Every 2 weeks
|
Toxicity as the total number of participants with a given grade 3 and/or grade 4 adverse event
|
Every 2 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ammar Sukari, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- rezidivierendes metastasierendes Plattenepithelkarzinom mit okkultem Primärtumor
- metastasierendem Plattenepithelkarzinom mit okkultem primärem Plattenepithelkarzinom
- Plattenepithelkarzinom im Stadium IV der Lippen und der Mundhöhle
- rezidivierendes Plattenepithelkarzinom der Lippen- und Mundhöhle
- Plattenepithelkarzinom des Oropharynx im Stadium IV
- rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx
- Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx im Stadium IV
- rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx
- Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx im Stadium IV
- rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx
- Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes im Stadium IV
- rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes
- Plattenepithelkarzinom im Stadium IV der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
- rezidivierendes Plattenepithelkarzinom der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Gemcitabin
- Docetaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000445589
- P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- WSU-D-2830
- WSU-HIC-120904M1F
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur docetaxel
-
Optimal Health ResearchAbgeschlossenBrustkrebs | Lungenkrebs | ProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrutierung
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAbgeschlossenSolide Tumore | Bioäquivalenz | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAbgeschlossenNicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)China
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenKrebsVereinigte Staaten, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentinien
-
SanofiAbgeschlossenLungentumorenFrankreich, Niederlande, Spanien, Truthahn, Belgien, Finnland, Italien, Vereinigtes Königreich
-
Fudan UniversityNoch keine RekrutierungFortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrutierungKastrationsresistenter ProstatakrebsAustralien
-
Seoul National University HospitalClinical Research Center for Solid Tumor, KoreaBeendetKopf-Hals-PlattenepithelkarzinomKorea, Republik von
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People's...UnbekanntNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina