- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00805012
Docetaxel und S-1 beim Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC)
23. Juli 2011 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Eine randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Kombination von Docetaxel und TS-1 als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem oder rezidivierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC)
Bewertung der Ansprechrate der Kombination aus Docetaxel und S-1 bei metastasiertem oder rezidivierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
96
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch gesichertes HNSCC
- adäquate Primärlokalisation: Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Nasenhöhle, Nasennebenhöhlen, andere Kopf- und Halsregion (außer Nasopharynx)
- mindestens eine messbare Läsion
- keine vorangegangene palliative Chemotherapie (adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie länger als 6 Monate zulässig)
- 18 Jahre oder älter
- ECOG 0 oder 1
- ausreichendes Laborergebnis
- schriftliche, informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen (negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen ist für Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich)
- experimentelle klinische Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen
- andere bösartige Erkrankungen (Ausnahme: behandeltes Basalzellkarzinom der Haut, CIS, geheilter Krebs mit krankheitsfreiem Intervall von mehr als 5 Jahren)
- Patient mit Organtransplantation
- Grad 2 oder höher periphere Neuropathie
- Hörverlust Grad 2 oder höher
- schwerer, medizinischer Zustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Docetaxel + CDDP
|
Docetaxel + CDDP
|
EXPERIMENTAL: 2
Docetaxel+S-1
|
Docetaxel+S-1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Antwortquote
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gesamtüberleben
|
Sicherheit
|
progressionsfreies Überleben
|
Dauer der Reaktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2011
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- CRCST-L-0004
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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