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Operative Treatment of Extraarticular Colles' Fractures of the Distal Radius (OTEC)

25. April 2007 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Prospective, Randomized, Multi-Center Pilot Study on the Treatment of Unstable, Extraarticular Colles Fractures of the Distal Radius by Palmar Locking Plate, External Fixator or Kirschner Wires

This is a prospective, randomized, multi-center pilot study of unstable extraarticular fractures of the distal radius with dorsal displacement of the distal fragment in elderly patients. The patients are randomly assigned to osteosynthesis with palmar locking plate, external fixator, or Kirschner wires.

The aim of this pilot study is to allow a sample size calculation for a main randomized controlled trial (RCT). The primary outcome criterion is the functional status measured by the Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) questionnaire. Secondary outcome criteria are pain, range of motion (ROM), grip strength, and radiological parameters. Since this is a pilot study it is intended to generate a study hypothesis for the main RCT.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, D - 40225
        • Rekrutierung
        • Department of Trauma and Hand Surgery, University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Schädel-Höpfner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Isolated, extraarticular, unstable Colles' fracture of the metaphysis of the distal radius (AO type A3)
  • Age 65 years or older
  • Patient agreed with and signed the "informed consent" form

Exclusion Criteria:

  • Fractures older than 7 days (more than 1 week between injury and treatment)
  • Other injuries of the hand
  • Other relevant injuries of the upper extremities
  • Open fracture
  • Patients with one hand missing
  • Clinical or radiological signs of any rheumatoid disease, osteoarthritis, or polyarthritis
  • Previous skeletal injury or severe soft tissue injury of the arm
  • History of drug or alcohol abuse
  • Patients unlikely to cooperate or attend all scheduled visits
  • Patients who have participated in any other device or drug clinical trial within the previous month
  • Patients with legal incompetence

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Functional status measured by DASH questionnaire

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerz
Durchführbarkeit
Range of motion (ROM)
Griffstärke
Radiological parameters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Mitarbeiter

Philipps University Marburg Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Schädel-Höpfner, MD, Department of Trauma and Hand Surgery, University Hospital, Moorenstrasse 5, D - 40225 Düsseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTEC Pilot 1 KKS MR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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