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Unterarmschaftfrakturen: Verplattung von Radius und Ulna versus Verplattung von Radius und Nagelung von Ulna

10. November 2014 aktualisiert von: Florida Orthopaedic Institute

Prospektive randomisierte Studie für Unterarmschaftfrakturen: Platten von Radius und Ulna vs. Platten von Radius und Nageln von Ulna

Die Hypothese ist, dass die intramedulläre Nagelung der Ulna und die Verplattung des Radius zu einem besseren Ergebnis führen, was durch zwei primäre Endpunkte belegt wird:

  1. eine geringere Implantatschmerzrate
  2. eine geringere Reoperationsrate zur Entfernung schmerzhafter Hardware.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, um festzustellen, ob die intramedulläre Nagelung der Ulna und die Verplattung des Radius der Verplattung von Radius und Ulna bei der Behandlung beider Knochenfrakturen des Unterarms gleichwertig oder überlegen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St Josephs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diaphysäre Frakturen sowohl des Radius als auch der Ulna
  • Ulnafrakturen, die schräg oder quer verlaufen
  • Frakturen können geschlossen oder offen vom Grad I–IIIA sein
  • Die Patienten müssen über 18 Jahre alt und skelettreif sein

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Trümmerfrakturen der Ulna
  • Personen mit einem damit verbundenen knöchernen Ellenbogen- oder Handgelenktrauma
  • Luxation des Ellenbogens
  • Patienten mit Knochenpathologie (Osteoporose, OI, Paget-Krankheit, Knochenkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Marknägel und Platten
Marknagelung der Ulna und Verplattung des Radius bei der Behandlung beider Knochenfrakturen des Unterarms
Verfahren: Marknägel und Platten
Chirurgische Marknagelung der Ulna und Verplattung des Radius
Andere Namen:
  • Unterarmfrakturen
Aktiver Komparator: Überzug
Verplattung sowohl des Radius als auch der Ulna bei der Behandlung beider Knochenfrakturen des Unterarms
Verfahren: Überzug
Chirurgische Verplattung beider Knochenfrakturen des Unterarms
Andere Namen:
  • Unterarmfrakturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Schmerzen im Unterarm wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederoperationsrate zur Entfernung schmerzhafter Hardware
Zeitfenster: 1 Jahr
wiederholte chirurgische Eingriffe werden erfasst
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida Orthopaedic Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Sanders, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBFA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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