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Stammzelltransplantation bei Morbus Crohn

10. Februar 2014 aktualisiert von: Richard Burt, MD, Northwestern University

Morbus Crohn Nicht-myeloablative autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (CDNST) im Vergleich zur Standardtherapie

Morbus Crohn (CD) ist eine chronische Krankheit, die immunologisch vermittelt wird, wahrscheinlich induziert durch die Exposition des Darms gegenüber einem Antigen oder Antigenen, die dem Darm ähnlich sind, wogegen die immunologische Toleranz verloren geht oder eine dysregulierte Immunität folgt. Die Krankheit hat einen variablen Verlauf, von einer leichten, intermittierend aktiven Krankheit, die nur eine symptomatische Therapie erfordert, bis zu einer fulminanten Krankheit, die eine potenziell gefährliche immunsuppressive Therapie, einen chirurgischen Eingriff oder beides erfordert. Der molekulare Defekt, der CD verursacht, wurde nicht charakterisiert, beinhaltet aber wahrscheinlich eine anormale T-Zellfunktion. Obwohl MC häufig auf immunsuppressive Medikamente wie Kortikosteroide, Azathioprin und 6-Mercaptopurin, auf entzündungshemmende Medikamente wie 5-Aminosalicylat (5-ASA) oder auf einige antimikrobielle Mittel wie Metronidazol anspricht, war keine Therapie kurativ. Bei Patienten mit schwerer MC, die auf Kortikosteroide, Azathioprin, 5-ASA, Metronidazol und Infliximab nicht angesprochen haben, schlagen wir vor, die Wirksamkeit der nicht-myeloablativen autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (CDNST) bei Morbus Crohn mit der Standardtherapie zu vergleichen. Die nachfolgende Krankheitsaktivität wird von (1) Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI), (2) einem globaleren Schweregradindex, dem Crohn-Schweregradindex, (3) Art und Umfang der CD-Therapie und (4) klinisch, hämatologisch, verfolgt und biochemische Studien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter und jünger als 55 Jahre zum Zeitpunkt der Beurteilung vor der Transplantation.
  • Eine etablierte klinische Diagnose einer schweren Morbus Crohn, bei der eine Therapie mit Prednison, Azathioprin, 5-ASA-Produkten und Metronidazol sowie ein Anti-TNF-Alpha-Inhibitor versagt haben. Fehler wird als CDAI (Anhang A) 225-400 definiert.
  • Das periphere Blutbild vor der Studie muss eine Blutplättchenzahl von mehr als 100.000/ul und eine absolute Neutrophilenzahl von mehr als 1500/ul enthalten.
  • Bei den für die Transplantation randomisierten Patienten ist eine Stammzellernte von mehr als 2,0 x 106 CD34-Zellen/kg erforderlich.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv.
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus oder jede andere Krankheit, die nach Meinung der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten gefährden würde, eine aggressive Chemotherapie zu tolerieren.
  • Malignität in der Vorgeschichte mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom. Andere Malignome, bei denen der Patient durch eine lokale chirurgische Therapie als geheilt eingeschätzt wird, wie Kopf-Hals-Krebs oder Brustkrebs im Stadium I, werden individuell in Betracht gezogen.
  • Positiver Schwangerschaftstest, Laktation, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, Unfähigkeit, irreversible Sterilität als Nebenwirkung der Therapie zu akzeptieren oder zu verstehen.
  • Psychiatrische Erkrankung oder geistige Behinderung, die die Einhaltung der Behandlung oder Einverständniserklärung unmöglich macht.
  • FEV 1/FVC < 50 % des Sollwerts, DLCO < 50 % des Sollwerts.
  • Ruhe-LVEF < 40 %.
  • Bilirubin > 2,0 mg/dl, Transferase (AST) > 2x Obergrenze des Normalwertes.
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Thrombozytenzahl unter 100.000/ul, ANC unter 1500/ul.
  • Patienten mit Darmperforation oder toxischem Megakolon oder einem eitrigen Problem, das eine dringende Operation erfordert. Außerdem darf der Patient keine aktive Infektion haben. Das Vorhandensein von Darmstomata schließt den Patienten nicht von der Studie aus.
  • Splenomegalie (tastbare Milz bei körperlicher Untersuchung).
  • Unfähigkeit, > 2,0 x 106 CD34+-Zellen/kg zu sammeln.
  • Schwangerschaftstest positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe Stammzelltransplantation
Nach der Konditionierung wird eine autologe Stammzelltransplantation durchgeführt
Biologisch: Autologe Stammzelltransplantation
Die autologe Stammzelltransplantation wird nach dem Konditionierungsschema durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Remission oder klinischer Verbesserung, wie anhand der Werte des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Klinische Remission definiert als ein CDAI von weniger als 150 und eine klinische Verbesserung definiert als Rückgang des CDI> oder = 70 ein Jahr nach der Aufnahme. Der Teilnehmer wurde nicht nach den Kriterien der Ergebnismessung bewertet, da der Teilnehmer für die Nachverfolgung verloren ging.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD Randomized

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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