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Genistein und Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom oder Nierenkrebs

8. April 2015 aktualisiert von: Timothy Kuzel, Northwestern University

Eine Pilotstudie zur Wirkung von Genistein in Kombination mit hochdosiertem Interleukin-2 auf die Zellexpansion und Genexpression bei Patienten mit metastasiertem Melanom oder Nierenzellkarzinom

BEGRÜNDUNG: Genistein kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der Enzyme blockiert, die für das Zellwachstum benötigt werden, und indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen, einschließlich natürlicher Killerzellen, dazu anregen, Melanom- oder Nierenkrebszellen abzutöten. Die Gabe von Genistein zusammen mit Interleukin-2 kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Genistein zusammen mit Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom oder Nierenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Messen Sie die Unterschiede in Peak und Dauer der Expansion zirkulierender CD4-positiver, CD8-positiver und CD4-, CD25- und CD56-positiver Zellen (dunkel und hell) zu verschiedenen Zeitpunkten während der Therapie mit Interleukin-2 (IL-). 2) allein und plus Genistein bei Patienten mit metastasiertem malignem Melanom oder klarzelligem Nierenkarzinom.

Sekundär

  • Bewerten Sie die Unterschiede in der Genexpression mononukleärer Zellen im peripheren Blut nach hochdosiertem IL-2 mit und ohne Genistein und vergleichen Sie sie mit dem Ausgangswert.
  • Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate (teilweise und vollständig) bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.

Die Patienten erhalten zweimal täglich an den Tagen 1 und 15 und dreimal täglich an den Tagen 2–5 und 16–19 hochdosiertes Interleukin-2 intravenös über 15 Minuten. An den Tagen 10–19 erhalten die Patienten außerdem zweimal täglich orales Genistein.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 15 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Dokumentiertes histologisch bestätigtes malignes Melanom oder klarzelliges Nierenkarzinom

    • Metastatische Krankheit

  • Mindestens 1 messbare Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann, mit einem längsten Durchmesser von > 20 mm mit konventionellen Techniken ODER > 10 mm mit Spiral-CT-Scan

    • Wenn die messbare Erkrankung auf eine einzelne Läsion beschränkt ist, sollte ihre neoplastische Natur durch Zytologie/Histologie bestätigt werden
    • Klinische Läsionen gelten nur dann als messbar, wenn sie oberflächlich sind (z. B. Hautknötchen oder tastbare Lymphknoten).

    • Als nicht messbare Läsionen gelten:

      • Knochenläsionen
      • Leptomeningeale Erkrankung
      • Aszites
      • Pleura-/Perikarderguss
      • Entzündliche Brusterkrankung
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Zystische Läsionen
      • Abdominelle Raumforderungen, die nicht durch bildgebende Verfahren bestätigt und verfolgt werden
  • Keine ZNS-Metastasen im CT-Scan oder MRT

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus < 2
  • Lebenserwartung ≥ 4 Monate
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Bilirubin normal
  • Blutplättchen > 100.000/mm³
  • WBC > 3.500/mm³
  • Keine Hinweise auf Herzinsuffizienz
  • Keine Symptome einer koronaren Herzkrankheit
  • Keine schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen
  • Ein Herzbelastungstest vor der Behandlung muss innerhalb von 42 Tagen nach der IL-2-Behandlung durchgeführt werden, wenn Herzsymptome vorliegen (Patienten mit dokumentierter Ischämie beim Herzbelastungstest vor der Behandlung werden von der Studie ausgeschlossen).

  • Ausreichende Lungenreserve

    • FEV_1 > 75 % des vorhergesagten Werts
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Keine bekannten HIV-positiven Patienten
  • Keine Hinweise auf eine aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  • Keine Kontraindikation für die Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln
  • Keine schwerwiegende medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Keine Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung außer Basalzell-Hautkrebs innerhalb von 5 Jahren

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Von allen toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie genesen
  • Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie in den 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Keine systemischen Kortikosteroide in den 4 Wochen vor der Behandlung
  • Kein vorheriger Prüfarzt innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie
  • Keine vorherige Interleukin-2-Therapie
  • Keine Organtransplantate erlaubt
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide
  • Keine gleichzeitige chronische Medikation gegen Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genistein und Interleukin-2
Biologisch: Hochdosiertes Interleukin-2
Verabreicht an den Tagen 1–5 und 15–19; Der Patient erhält 600.000 IE/kg IL-2 durch intravenöse Infusion über 15 Minuten alle 8 Stunden (an Tag 1 und Tag 15 erhalten die Patienten maximal 2 Dosen pro Tag; an allen anderen Tagen im Zyklus erhalten die Patienten eine maximal 3 Dosen pro Tag)
Andere Namen:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
  • IL-2
Nahrungsergänzungsmittel: Genistein
Beginnend am 10. Tag und bis zum 19. Tag wird Genistein oral in einer Dosis von 600 mg/Tag in zwei Einzeldosen verabreicht (d. h. 300 mg p.o. 2-mal täglich x 10 Tage)
Andere Namen:
  • Isoflavon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in Peak und Dauer der Expansion zirkulierender CD4+-, CD8+- und CD4+-, CD25+- und CD56+-Zellen (dunkel und hell)
Zeitfenster: Tage 1, 8, 10, 15, 22 und 24 der Behandlung
Tage 1, 8, 10, 15, 22 und 24 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zirkulierende Plasmaspiegel von TGF-beta
Zeitfenster: Vor und am Ende der Behandlung
Vor und am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 04V1
  • NU-04V1
  • CHIR-NU-04V1
  • NU-IRB-0310-083

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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