Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genisteïne en interleukine-2 bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom of nierkanker

8 april 2015 bijgewerkt door: Timothy Kuzel, Northwestern University

Een pilootstudie naar het effect van genisteïne in combinatie met een hoge dosis interleukine-2 op celexpansie en genexpressie bij patiënten met gemetastaseerd melanoom of niercelcarcinoom

RATIONALE: Genisteïne kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Interleukine-2 kan de witte bloedcellen, inclusief natuurlijke killercellen, stimuleren om melanoom- of nierkankercellen te doden. Het geven van genisteïne samen met interleukine-2 kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van genisteïne samen met interleukine-2 werkt bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom of nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Meet de verschillen in piek en duur van de expansie van circulerende CD4-positieve, CD8-positieve en CD4-, CD25- en CD56-positieve cellen (dim en helder) op verschillende tijdstippen tijdens therapie met interleukine-2 (IL- 2) alleen en plus genisteïne bij patiënten met gemetastaseerd maligne melanoom of niercelcarcinoom.

Ondergeschikt

  • Evalueer de verschillen in genexpressie van mononucleaire cellen in perifeer bloed na een hoge dosis IL-2 met en zonder genisteïne en vergelijk met de basislijn.
  • Bepaal het totale responspercentage (gedeeltelijk en volledig) bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Bepaal de veiligheid en toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten.
  • Bepaal de tijd tot progressie bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een pilotstudie.

Patiënten krijgen een hoge dosis interleukine-2 IV gedurende 15 minuten tweemaal daags op dag 1 en 15 en 3 maal daags op dag 2-5 en 16-19. Patiënten krijgen ook tweemaal daags oraal genisteïne op dag 10-19.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 15 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Gedocumenteerd histologisch bevestigd kwaadaardig melanoom of niercelcarcinoom

    • Uitgezaaide ziekte

  • Ten minste 1 meetbare laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie met langste diameter > 20 mm met conventionele technieken OF > 10 mm met spiraal-CT-scan

    • Als de meetbare ziekte beperkt is tot een solitaire laesie, moet de neoplastische aard worden bevestigd door cytologie/histologie
    • Klinische laesies worden alleen als meetbaar beschouwd als ze oppervlakkig zijn (bijv. huidknobbeltjes of voelbare lymfeklieren).

    • De volgende worden beschouwd als niet-meetbare laesies:

      • Botlaesies
      • Leptomeningeale ziekte
      • Ascites
      • Pleurale/pericardiale effusie
      • Ontstekingsziekte van de borst
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Cystische laesies
      • Abdominale massa's die niet worden bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
  • Geen CZS-metastasen door CT-scan of MRI

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus < 2
  • Levensverwachting ≥ 4 maanden
  • Serumcreatinine < 2,0 mg/dL OF creatinineklaring > 50 ml/min
  • Bilirubine normaal
  • Bloedplaatjes > 100.000/mm³
  • WBC > 3.500/mm³
  • Geen aanwijzingen voor congestief hartfalen
  • Geen symptoom van coronaire hartziekte
  • Geen ernstige hartritmestoornissen
  • Een cardiale stresstest vóór de behandeling moet worden uitgevoerd binnen 42 dagen na de IL-2-behandeling als er cardiale symptomen aanwezig zijn (patiënten met gedocumenteerde ischemie op de cardiale stresstest vóór de behandeling zullen van het onderzoek worden uitgesloten)

  • Voldoende longreserve

    • FEV_1 > 75% van voorspeld
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Geen bekende hiv-positieve patiënten
  • Geen bewijs van actieve infectie die antibiotische therapie vereist
  • Geen contra-indicatie voor behandeling met pressormiddelen
  • Geen significante medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek kan belemmeren
  • Geen geschiedenis van een andere maligniteit anders dan basaalcelkanker binnen 5 jaar

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Hersteld van alle toxische effecten van eerdere therapie
  • Geen radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie in de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling
  • Geen systemische corticosteroïden in de 4 weken voorafgaand aan de behandeling
  • Geen eerdere onderzoeksagent binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Geen eerdere interleukine-2-therapie
  • Geen orgaantransplantaten toegestaan
  • Geen gelijktijdige radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden
  • Geen gelijktijdige chronische medicatie voor astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genisteïne en Interleukine-2
Biologisch: Hoge dosis interleukine-2
Toegediend op dagen 1-5 en 15-19; de patiënt krijgt elke 8 uur 600.000 IE/kg IL-2 via intraveneuze infusie gedurende 15 minuten (op dag 1 en dag 15 krijgen patiënten maximaal 2 doses per dag; op alle andere dagen in de cyclus krijgen patiënten een maximaal 3 doses per dag)
Andere namen:
  • Proleukin
  • Aldesleukine
  • IL-2
Voedingssupplement: genisteïne
Vanaf dag 10 tot en met dag 19 zal genisteïne oraal worden toegediend in een dosis van 600 mg/dag verdeeld over twee doses (d.w.z. 300mg po bid x 10 dagen)
Andere namen:
  • isoflavon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in piek en duur van de expansie van circulerende CD4+-, CD8+- en CD4+-, CD25+- en CD56+-cellen (dim en helder)
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 10, 15, 22 en 24 van de behandeling
Dag 1, 8, 10, 15, 22 en 24 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Circulerende plasmaspiegels van TGF-bèta
Tijdsspanne: Voor en aan het einde van de behandeling
Voor en aan het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 04V1
  • NU-04V1
  • CHIR-NU-04V1
  • NU-IRB-0310-083

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op Hoge dosis interleukine-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren