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STILDEP: Zolpidem bei depressiven und dysthimischen Patienten

4. Dezember 2007 aktualisiert von: Sanofi

Additive positive Wirkung von Zolpidem auf die Antidepressivum-Therapie bei depressiven und dysthimischen Patienten in der akuten Phase der Krankheit

Hauptziel: Es soll gezeigt werden, dass die Kombination aus Zolpidem + Antidepressivum-Therapie bei der Behandlung der sekundären Schlaflosigkeit depressiver und dysthimischer Patienten wirksamer ist als die alleinige Antidepressivum-Therapie in der akuten Phase der Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Depressive und dysthimische Patienten in der akuten Phase von leichter bis mittelschwerer Schwere
  • Depressive und dysthimische Patienten mit sekundärer Schlaflosigkeit (DSM IV) kürzliche Antidepressivum-Therapie (weniger als 1 Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Schlafmitteln in den letzten 2-3 Monaten
  • Einnahme von Schlaftabletten in der letzten Woche
  • Unzureichende Leberfunktion
  • Myasthenia gravis
  • Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber Zolpidem
  • Hinweise auf klinisch relevante Störungen des Nervensystems (andere neurologische/psychiatrische Erkrankungen im Zusammenhang mit Depressionen)
  • Vorgeschichte: Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Hinweise auf klinisch relevante kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, gastrointestinale, renale, pulmonale oder endokrinologische Erkrankungen
  • Ungewöhnliches Schnarchen
  • Arbeiten Sie im Wechselschichtbetrieb
  • Leidet unter periodischen Beinbewegungsstörungen und Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Es soll gezeigt werden, dass die Kombination einer Antidepressivum-Therapie mit Stilnox+ bei der Behandlung der sekundären Schlaflosigkeit depressiver und dysthimischer Patienten wirksamer ist als eine alleinige Antidepressivum-Therapie in der akuten Phase der Erkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: László Erős, MD, sanofi-aventis Hungary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L_9259
  • EudraCT # : 2004-001967-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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