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STILDEP: Zolpidem en pacientes depresivos y distímicos

4 de diciembre de 2007 actualizado por: Sanofi

Efecto Beneficioso Aditivo del Zolpidem a la Terapia Antidepresiva en Pacientes Depresivos y Distímicos en la Fase Aguda de la Enfermedad

Objetivo principal: Demostrar que la combinación de Zolpidem + terapia antidepresiva es más efectiva en el tratamiento del insomnio secundario de pacientes depresivos y distímicos que la terapia antidepresiva sola en la fase aguda de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes depresivos y distímicos en fase aguda de gravedad leve a moderada
  • Pacientes depresivos y distímicos que sufren de insomnio secundario (DSM IV) terapia antidepresiva reciente (menos de 1 semana)

Criterio de exclusión:

  • Uso regular de pastillas para dormir en los últimos 2-3 meses
  • Uso de cualquier somnífero en la última semana.
  • hepática insuficiente
  • Miastenia gravis
  • Hipersensibilidad comprobada a Zolpidem
  • Evidencia de trastornos del sistema nervioso clínicamente relevantes (otras enfermedades neurológicas/psiquiátricas asociadas con la depresión)
  • Historial de evidencia de abuso de alcohol o drogas
  • Evidencia de enfermedades cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, gastrointestinales, renales, pulmonares o endocrinológicas clínicamente relevantes
  • ronquido anormal
  • Trabajar un turno alterno
  • Sufrir de trastorno de movimiento periódico de las piernas y apnea del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Demostrar que la combinación de Stilnox+ terapia antidepresiva es más efectiva en el tratamiento del insomnio secundario de pacientes depresivos y distímicos que la terapia antidepresiva sola en la fase aguda de la enfermedad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: László Erős, MD, sanofi-aventis Hungary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización del estudio

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L_9259
  • EudraCT # : 2004-001967-24

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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