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STILDEP: Zolpidem em pacientes depressivos e distímicos

4 de dezembro de 2007 atualizado por: Sanofi

Efeito Benéfico Aditivo do Zolpidem à Terapia Antidepressiva em Pacientes Depressivos e Distímicos na Fase Aguda da Doença

Objetivo primário: Mostrar que a combinação de Zolpidem + terapia antidepressiva é mais eficaz no tratamento da insônia secundária de pacientes depressivos e distímicos do que a terapia antidepressiva isoladamente na fase aguda da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Sanofi-Aventis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes depressivos e distímicos em fase aguda de gravidade leve a moderada
  • Pacientes depressivos e distímicos que sofrem de insônia secundária (DSM IV) terapia antidepressiva recente (menos de 1 semana)

Critério de exclusão:

  • Uso regular de pílulas para dormir nos últimos 2-3 meses
  • Uso de qualquer pílula para dormir na última semana
  • insuficiência hepática
  • Miastenia grave
  • Hipersensibilidade comprovada ao Zolpidem
  • Evidência de distúrbios do sistema nervoso clinicamente relevantes (outras doenças neurológicas/psiquiátricas associadas à depressão)
  • Histórico de evidências de abuso de álcool ou drogas
  • Evidência de doenças cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, gastrointestinais, renais, pulmonares ou endocrinológicas clinicamente relevantes
  • ronco anormal
  • Trabalhar em turno alternado
  • Sofrendo de distúrbio do movimento periódico das pernas e apnéia do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mostrar que a combinação da terapia antidepressiva Stilnox+ é mais eficaz no tratamento da insônia secundária de pacientes depressivos e distímicos do que a terapia antidepressiva isoladamente na fase aguda da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: László Erős, MD, sanofi-aventis Hungary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L_9259
  • EudraCT # : 2004-001967-24

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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