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Wirkung eines Immuntoxins auf aktivierte menschliche Makrophagen bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder leichtem intermittierendem Asthma

15. Januar 2008 aktualisiert von: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

05/04 IMHOTEP-1 FHG: Ex-vivo-Wirkung eines Immuntoxins auf aktivierte menschliche Makrophagen von Atopikern nach segmentaler Instillation von Allergen und Endotoxin

Das Hauptziel dieser Studie ist die Isolierung von Makrophagen mithilfe der bronchoalveolären Lavage (BAL) für verschiedene In-vitro-Experimente.

Daher werden nach einer Basis-BAL während der ersten Bronchoskopie Allergen, Endotoxin und Kochsalzlösung in drei verschiedene Lungensegmente instilliert. Nach 24 Stunden wird während einer zweiten Bronchoskopie BAL-Flüssigkeit in diesen belasteten Segmenten gesammelt, um eingedrungene Zellen für In-vitro-Experimente zu ernten. Darüber hinaus werden segmentale Bronchialbiopsien durchgeführt, um den Grad der lokalen Entzündung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Fraunhofer ITEM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose einer Atopie (allergische Rhinitis oder leichtes intermittierendes Asthma)
  • Alter 18-55 Jahre
  • Nichtraucher (> 5 Jahre)
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 70 % des vorhergesagten Werts
  • Ein positiver Pricktest auf Grasmischung oder D. pteronyssinus bei oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Einverständniserklärung
  • Frauen mit negativem Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Infektionen der Atemwege innerhalb des letzten Monats
  • Frühere oder gegenwärtige Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen können. Zu diesen Krankheiten gehören unter anderem Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen oder Lungenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronische Bronchitis, Emphysem, Tuberkulose, Bronchiektasie oder Mukoviszidose). .
  • Pathologische Befunde bei Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild, Blutgerinnung, Elektrolyte, Leberenzyme, Retentionsparameter)
  • Der Proband unterzieht sich einer Allergen-Desensibilisierungstherapie
  • Dauermedikation
  • Systemische oder inhalative Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb des letzten Monats
  • Entzündungshemmende Medikamente im letzten Monat
  • Schwangerschaft
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, die die ordnungsgemäße Erfüllung der Protokollaufgabe durch den Probanden beeinträchtigen würden
  • Es besteht die Gefahr der Nichteinhaltung von Studienabläufen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie 30 Tage vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Makrophagen in der bronchoalveolären Lavage
Zeitfenster: einen Tag nach der Herausforderung
einen Tag nach der Herausforderung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl anderer BAL-Zellen
Zeitfenster: einen Tag nach der Herausforderung
einen Tag nach der Herausforderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/04 IMHOTEP-1 FHG

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