- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00302705
Vergleich der blutdrucksenkenden Wirksamkeit von Valsartan und Enalapril nach Ausbleiben einer Dosis
2. Januar 2009 aktualisiert von: University of Vigo
Prospektive, randomisierte, offene Studie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie zum Vergleich der blutdrucksenkenden Wirksamkeit, die durch ambulante Blutdrucküberwachung von Valsartan und Enalapril nach Ausbleiben einer Dosis bestimmt wurde
Diese Studie wurde konzipiert, um die blutdrucksenkende Wirkung von Valsartan im Vergleich zu Enalapril über 24 Stunden nach dem Auslassen einer Tagesdosis zu bewerten.
Beide Medikamente wirken auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) und werden häufig zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.
Frühere Studien hatten eine signifikante Einschränkung: Die Wirkung einer fehlenden Dosis wurde nicht nach den gesamten 24 Stunden nach der fehlenden Dosis (48 Stunden nach der letzten eingenommenen Dosis) bewertet und imitiert daher nicht die reale Lebenssituation einer fehlenden Dosis Dosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse wie Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod, ventrikuläre Arrhythmien, Schlaganfall, Myokardischämie und Angina pectoris erreicht ihren Höhepunkt in den frühen Morgenstunden.
Dieser Zeitraum entspricht dem starken Anstieg der Herzfrequenz (HR) und des Blutdrucks (BP) (morgendlicher BP-Anstieg), der beim Aufwachen aus dem Nachtschlaf stattfindet.
Darüber hinaus wird das RAAS morgens aktiviert und kann zu einem morgendlichen Blutdruckanstieg und einem morgendlichen Anstieg des kardiovaskulären Risikos beitragen.
Die Kontrolle des Blutdrucks über das gesamte 24-stündige Dosierungsintervall, einschließlich der Zeit am frühen Morgen (18–24 Stunden nach der Dosierung), ist entscheidend, um kardiovaskuläre Ereignisse zu verhindern und somit einen besseren Schutz für Patienten mit essenzieller Hypertonie zu bieten.
Abgesehen von der Bedeutung des Nachweises der 24-Stunden-Blutdruck senkenden Wirkung eines blutdrucksenkenden Medikaments ist es von grundlegender Bedeutung, die Wirkung einer fehlenden Dosis weiter zu untersuchen.
Ungefähr 15 bis 20 % der Bluthochdruckpatienten erinnern sich an durchschnittlich 3 Tagen im Monat nicht daran, ihre Medikamente einzunehmen.
Während dieser Zeiträume könnten Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, ein kardiovaskuläres Ereignis zu erleiden, was zu einer schlechteren Langzeitprognose führt.
Daher ist es entscheidend, die blutdrucksenkende Wirkung der antihypertensiven Behandlung über 24 Stunden nach Einnahme hinaus festzustellen.
Die ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) hat nachweislich Vorteile im Vergleich zur konventionellen Blutdruckmessung, und ambulante Blutdruckwerte stehen in engem Zusammenhang mit Zielorganschäden und klinischen kardiovaskulären Ereignissen bei Bluthochdruckpatienten.
Die meisten Studien mit dieser Technik wurden jedoch mit einer 24-Stunden-Überwachung durchgeführt.
In dieser Studie wird ein 48-Stunden-Blutdruck verwendet, um die blutdrucksenkende Wirkung über 24 Stunden hinaus zu untersuchen.
Diese Studie wurde konzipiert, um die blutdrucksenkende Wirkung von Valsartan im Vergleich zu Enalapril über 24 Stunden nach dem Auslassen einer Tagesdosis zu bewerten.
Beide Medikamente wirken auf das RAAS und werden häufig zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.
Enalapril wurde ausgewählt, da eine frühere ähnliche Studie mit ihm als Vergleichsmedikament durchgeführt wurde.
Eine 8-wöchige Studie mit Candesartan und Enalapril wurde durchgeführt, um ihre antihypertensive Wirksamkeit und ihre Wirkungsdauer zu bewerten.
Diese Studie hatte jedoch eine signifikante Einschränkung, da die Wirkung einer fehlenden Dosis nicht nach den gesamten 24 Stunden nach der fehlenden Dosis (48 Stunden nach der letzten eingenommenen Dosis) bewertet wurde und daher nicht die Situation im wirklichen Leben nachahmt eine fehlende Dosis.
Daher haben wir uns entschlossen, die vorliegende Studie mit dem Ziel durchzuführen, die Wirkung dieser antihypertensiven Behandlungen über 24 Stunden hinaus bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie weiter zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Essentielle Hypertonie (Grad 1-2)
Ausschlusskriterien:
- Schwerer Bluthochdruck
- Sekundäre Hypertonie
- Hypertensive Retinopathie Grad III/IV
- Diabetes Typ 1
- Zerebrovaskuläres oder kardiovaskuläres Ereignis während der letzten 12 Monate vor Einschluss.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Geschichte der Malignität.
- Schichtarbeiter
- intolerant gegenüber ABPM
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Valsartan
160 mg/Tag beim Aufwachen
|
160 mg Valsartan versus 10-20 mg Enalapril
Blutdruck gemessen in 20-Minuten-Intervallen von 07:00 bis 23:00 Uhr und in 30-Minuten-Intervallen nachts für 48 aufeinanderfolgende Stunden
Die Patienten lassen die Dosis am zweiten Tag der Überwachung aus
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Aktiver Komparator: Enalapril
10-20 mg/Tag beim Aufwachen
|
160 mg Valsartan versus 10-20 mg Enalapril
Blutdruck gemessen in 20-Minuten-Intervallen von 07:00 bis 23:00 Uhr und in 30-Minuten-Intervallen nachts für 48 aufeinanderfolgende Stunden
Die Patienten lassen die Dosis am zweiten Tag der Überwachung aus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nachweis der Wirksamkeit von Valsartan durch Testen der Hypothese einer überlegenen Senkung des diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach fehlender Dosis im Vergleich zu Enalapril.
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um zu zeigen, dass Valsartan in Bezug auf die Senkung des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach fehlender Dosis wirksamer als Enalapril ist.
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Es sollte gezeigt werden, dass Valsartan bei der Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Zeitraum von 20 bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis wirksamer als Enalapril ist.
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
|
Um zu zeigen, dass Valsartan eine günstigere Wirkung als Enalapril im Glätteindex und im Durch/Peak-Verhältnis hat.
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Um zu zeigen, dass Valsartan ein besseres Sicherheitsprofil bietet als Enalapril.
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ramon C Hermida, Ph.D., University of Vigo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Valsartan
- Enalapril
Andere Studien-ID-Nummern
- VAL-489A2425
- 2004-001725-25
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