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Vergleich der blutdrucksenkenden Wirksamkeit von Valsartan und Enalapril nach Ausbleiben einer Dosis

2. Januar 2009 aktualisiert von: University of Vigo

Prospektive, randomisierte, offene Studie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie zum Vergleich der blutdrucksenkenden Wirksamkeit, die durch ambulante Blutdrucküberwachung von Valsartan und Enalapril nach Ausbleiben einer Dosis bestimmt wurde

Diese Studie wurde konzipiert, um die blutdrucksenkende Wirkung von Valsartan im Vergleich zu Enalapril über 24 Stunden nach dem Auslassen einer Tagesdosis zu bewerten. Beide Medikamente wirken auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) und werden häufig zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt. Frühere Studien hatten eine signifikante Einschränkung: Die Wirkung einer fehlenden Dosis wurde nicht nach den gesamten 24 Stunden nach der fehlenden Dosis (48 Stunden nach der letzten eingenommenen Dosis) bewertet und imitiert daher nicht die reale Lebenssituation einer fehlenden Dosis Dosis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse wie Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod, ventrikuläre Arrhythmien, Schlaganfall, Myokardischämie und Angina pectoris erreicht ihren Höhepunkt in den frühen Morgenstunden. Dieser Zeitraum entspricht dem starken Anstieg der Herzfrequenz (HR) und des Blutdrucks (BP) (morgendlicher BP-Anstieg), der beim Aufwachen aus dem Nachtschlaf stattfindet. Darüber hinaus wird das RAAS morgens aktiviert und kann zu einem morgendlichen Blutdruckanstieg und einem morgendlichen Anstieg des kardiovaskulären Risikos beitragen. Die Kontrolle des Blutdrucks über das gesamte 24-stündige Dosierungsintervall, einschließlich der Zeit am frühen Morgen (18–24 Stunden nach der Dosierung), ist entscheidend, um kardiovaskuläre Ereignisse zu verhindern und somit einen besseren Schutz für Patienten mit essenzieller Hypertonie zu bieten. Abgesehen von der Bedeutung des Nachweises der 24-Stunden-Blutdruck senkenden Wirkung eines blutdrucksenkenden Medikaments ist es von grundlegender Bedeutung, die Wirkung einer fehlenden Dosis weiter zu untersuchen. Ungefähr 15 bis 20 % der Bluthochdruckpatienten erinnern sich an durchschnittlich 3 Tagen im Monat nicht daran, ihre Medikamente einzunehmen. Während dieser Zeiträume könnten Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, ein kardiovaskuläres Ereignis zu erleiden, was zu einer schlechteren Langzeitprognose führt. Daher ist es entscheidend, die blutdrucksenkende Wirkung der antihypertensiven Behandlung über 24 Stunden nach Einnahme hinaus festzustellen. Die ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) hat nachweislich Vorteile im Vergleich zur konventionellen Blutdruckmessung, und ambulante Blutdruckwerte stehen in engem Zusammenhang mit Zielorganschäden und klinischen kardiovaskulären Ereignissen bei Bluthochdruckpatienten. Die meisten Studien mit dieser Technik wurden jedoch mit einer 24-Stunden-Überwachung durchgeführt. In dieser Studie wird ein 48-Stunden-Blutdruck verwendet, um die blutdrucksenkende Wirkung über 24 Stunden hinaus zu untersuchen. Diese Studie wurde konzipiert, um die blutdrucksenkende Wirkung von Valsartan im Vergleich zu Enalapril über 24 Stunden nach dem Auslassen einer Tagesdosis zu bewerten. Beide Medikamente wirken auf das RAAS und werden häufig zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt. Enalapril wurde ausgewählt, da eine frühere ähnliche Studie mit ihm als Vergleichsmedikament durchgeführt wurde. Eine 8-wöchige Studie mit Candesartan und Enalapril wurde durchgeführt, um ihre antihypertensive Wirksamkeit und ihre Wirkungsdauer zu bewerten. Diese Studie hatte jedoch eine signifikante Einschränkung, da die Wirkung einer fehlenden Dosis nicht nach den gesamten 24 Stunden nach der fehlenden Dosis (48 Stunden nach der letzten eingenommenen Dosis) bewertet wurde und daher nicht die Situation im wirklichen Leben nachahmt eine fehlende Dosis. Daher haben wir uns entschlossen, die vorliegende Studie mit dem Ziel durchzuführen, die Wirkung dieser antihypertensiven Behandlungen über 24 Stunden hinaus bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Essentielle Hypertonie (Grad 1-2)

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Bluthochdruck
  • Sekundäre Hypertonie
  • Hypertensive Retinopathie Grad III/IV
  • Diabetes Typ 1
  • Zerebrovaskuläres oder kardiovaskuläres Ereignis während der letzten 12 Monate vor Einschluss.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschichte der Malignität.
  • Schichtarbeiter
  • intolerant gegenüber ABPM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Valsartan
160 mg/Tag beim Aufwachen
160 mg Valsartan versus 10-20 mg Enalapril
Blutdruck gemessen in 20-Minuten-Intervallen von 07:00 bis 23:00 Uhr und in 30-Minuten-Intervallen nachts für 48 aufeinanderfolgende Stunden
Die Patienten lassen die Dosis am zweiten Tag der Überwachung aus
Aktiver Komparator: Enalapril
10-20 mg/Tag beim Aufwachen
160 mg Valsartan versus 10-20 mg Enalapril
Blutdruck gemessen in 20-Minuten-Intervallen von 07:00 bis 23:00 Uhr und in 30-Minuten-Intervallen nachts für 48 aufeinanderfolgende Stunden
Die Patienten lassen die Dosis am zweiten Tag der Überwachung aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Wirksamkeit von Valsartan durch Testen der Hypothese einer überlegenen Senkung des diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach fehlender Dosis im Vergleich zu Enalapril.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu zeigen, dass Valsartan in Bezug auf die Senkung des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach fehlender Dosis wirksamer als Enalapril ist.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Es sollte gezeigt werden, dass Valsartan bei der Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Zeitraum von 20 bis 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis wirksamer als Enalapril ist.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Um zu zeigen, dass Valsartan eine günstigere Wirkung als Enalapril im Glätteindex und im Durch/Peak-Verhältnis hat.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Um zu zeigen, dass Valsartan ein besseres Sicherheitsprofil bietet als Enalapril.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramon C Hermida, Ph.D., University of Vigo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Valsartan, Enalapril

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