- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00302705
Comparaison de l'efficacité antihypertensive du valsartan et de l'énalapril après l'oubli d'une dose
2 janvier 2009 mis à jour par: University of Vigo
Étude prospective, randomisée et ouverte chez des patients atteints d'hypertension essentielle légère à modérée pour comparer l'efficacité antihypertensive déterminée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle du valsartan et de l'énalapril après l'oubli d'une dose
Cette étude a été conçue afin d'évaluer l'effet hypotenseur du valsartan par rapport à l'énalapril sur 24 heures après avoir sauté une dose quotidienne.
Les deux médicaments agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) et sont largement utilisés pour le traitement de l'hypertension.
Les études précédentes présentaient une limite importante : l'effet d'une dose manquante n'était pas évalué après l'ensemble de la période de 24 heures suivant la dose manquante (48 heures après la dernière prise de dose) et, par conséquent, il n'imite pas la situation réelle d'une dose manquante. dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'incidence des événements cardiovasculaires, tels que l'infarctus du myocarde, la mort cardiaque subite, les arythmies ventriculaires, les accidents vasculaires cérébraux, l'ischémie myocardique et l'angine de poitrine, atteint son maximum tôt le matin.
Cette période correspond à la forte augmentation de la fréquence cardiaque (FC) et de la pression artérielle (TA) (augmentation de la TA du matin) qui se produit au moment du sommeil nocturne.
De plus, le RAAS est activé le matin et peut contribuer à la montée de la TA le matin et à l'augmentation matinale du risque cardiovasculaire.
Le contrôle de la PA sur l'ensemble de l'intervalle de dosage de 24 heures, y compris la période tôt le matin (18 à 24 heures après l'administration) est essentiel afin de prévenir les événements cardiovasculaires, offrant ainsi une meilleure protection aux patients souffrant d'hypertension essentielle.
Outre l'importance d'établir l'effet d'abaissement de la pression artérielle sur 24 heures d'un médicament antihypertenseur, il est fondamental d'étudier plus avant l'effet d'une dose manquante.
Environ 15 à 20 % des patients hypertendus ne se souviennent pas de prendre leurs médicaments en moyenne 3 jours par mois.
Au cours de ces périodes, les patients pourraient avoir un risque plus élevé d'avoir un événement cardiovasculaire entraînant un pronostic à long terme plus sombre.
Par conséquent, il est crucial d'établir l'effet hypotenseur du traitement antihypertenseur au-delà de 24 heures de prise de dose.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) présente des avantages prouvés par rapport à la mesure conventionnelle de la pression artérielle et les niveaux de pression artérielle ambulatoire sont étroitement associés aux lésions des organes cibles et aux événements cardiovasculaires cliniques chez les patients hypertendus.
Cependant, la plupart des études utilisant cette technique ont été menées avec un suivi sur une période de 24 heures.
Dans cette étude, la MAPA de 48 heures sera utilisée afin d'étudier l'effet antihypertenseur au-delà de 24 heures.
Cette étude a été conçue afin d'évaluer l'effet hypotenseur du valsartan par rapport à l'énalapril sur 24 heures après avoir sauté une dose quotidienne.
Les deux médicaments agissent sur le SRAA et sont largement utilisés pour le traitement de l'hypertension.
L'énalapril a été sélectionné car une étude similaire précédente avait été réalisée en l'utilisant comme médicament de comparaison.
Une étude de 8 semaines avec le candésartan et l'énalapril a été réalisée pour évaluer leur efficacité antihypertensive et leur durée d'effet.
Cependant, cette étude avait une limite importante, l'effet d'une dose manquante n'a pas été évalué après l'ensemble de la période de 24 heures après la dose manquante (48 heures après la dernière dose prise), et par conséquent, il n'imite pas la situation réelle de la vie de une dose manquante.
Par conséquent, nous avons décidé de réaliser la présente étude dans le but d'étudier plus avant l'effet de ces traitements antihypertenseurs au-delà de 24 heures chez les patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension essentielle (grade 1-2)
Critère d'exclusion:
- Hypertension sévère
- HTA secondaire
- Rétinopathie hypertensive de grade III/IV
- Diabète de type 1
- Événement cérébrovasculaire ou cardiovasculaire au cours des 12 derniers mois précédant l'inclusion.
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Antécédents de malignité.
- les travailleurs de quarts
- intolérant à l'ABPM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Valsartan
160 mg/jour au réveil
|
160 mg de valsartan versus 10-20 mg d'énalapril
Pression artérielle mesurée à intervalles de 20 minutes de 07h00 à 23h00 et à intervalles de 30 minutes la nuit pendant 48 heures consécutives
Les patients sautent la dose le deuxième jour de surveillance
|
Comparateur actif: Enalapril
10-20 mg/jour au réveil
|
160 mg de valsartan versus 10-20 mg d'énalapril
Pression artérielle mesurée à intervalles de 20 minutes de 07h00 à 23h00 et à intervalles de 30 minutes la nuit pendant 48 heures consécutives
Les patients sautent la dose le deuxième jour de surveillance
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Démontrer l'efficacité du valsartan en testant l'hypothèse d'une diminution supérieure de la pression artérielle diastolique sur 24 heures après l'omission d'une dose par rapport à l'énalapril.
Délai: 16 semaines
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Démontrer que le valsartan est plus efficace que l'énalapril en termes de diminution de la pression artérielle systolique sur 24 heures après l'oubli d'une dose.
Délai: 16 semaines
|
16 semaines
|
Montrer que le valsartan est plus efficace que l'énalapril pour réduire la pression artérielle systolique et diastolique dans l'intervalle de temps 20 à 24 heures après l'administration de la dose.
Délai: 16 semaines
|
16 semaines
|
Montrer que le valsartan a un effet plus favorable que l'énalapril sur l'indice de lissage et le rapport passage/pic.
Délai: 16 semaines
|
16 semaines
|
Démontrer que le valsartan offre un meilleur profil de sécurité que l'énalapril.
Délai: 16 semaines
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramon C Hermida, Ph.D., University of Vigo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2006
Première publication (Estimation)
14 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2009
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Valsartan
- Enalapril
Autres numéros d'identification d'étude
- VAL-489A2425
- 2004-001725-25
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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