- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00302705
Comparação da Eficácia Anti-hipertensiva de Valsartan e Enalapril Após Omissão de Uma Dose
2 de janeiro de 2009 atualizado por: University of Vigo
Estudo Prospectivo, Randomizado, Aberto em Pacientes com Hipertensão Essencial Leve a Moderada para Comparar a Eficácia Anti-hipertensiva Determinada pela Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial de Valsartan e Enalapril Após Omissão de Uma Dose
Este estudo foi desenhado para avaliar o efeito redutor da pressão arterial de valsartan em comparação com enalapril durante 24 horas após pular uma dose diária.
Ambas as drogas atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) e são amplamente utilizadas no tratamento da hipertensão.
Estudos anteriores tiveram uma limitação significativa: o efeito de uma dose perdida não foi avaliado após todo o período de 24 horas após o período de falta de dose (48 horas após a última dose tomada) e, como resultado, não imita a situação da vida real de uma falta dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A incidência de eventos cardiovasculares, como infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, arritmias ventriculares, acidente vascular cerebral, isquemia miocárdica e angina pectoris, atinge o pico durante as primeiras horas da manhã.
Este período corresponde ao aumento acentuado da frequência cardíaca (FC) e da pressão arterial (PA) (elevação matinal da PA) que ocorre ao acordar do sono noturno.
Além disso, o SRAA é ativado pela manhã e pode contribuir para o aumento matinal da PA e para o aumento matinal do risco cardiovascular.
O controle da PA durante todo o intervalo de administração de 24 horas, incluindo o período da madrugada (18 - 24 horas após a administração) é fundamental para prevenir eventos cardiovasculares, proporcionando assim uma melhor proteção aos pacientes com hipertensão essencial.
Além da importância de estabelecer o efeito hipotensor de 24 horas de um anti-hipertensivo, é fundamental investigar melhor o efeito de uma dose omitida.
Aproximadamente 15 a 20% dos hipertensos não se lembram de tomar a medicação em média 3 dias por mês.
Durante esses períodos, os pacientes podem estar em maior risco de sofrer um evento cardiovascular, resultando em pior prognóstico a longo prazo.
Portanto, é crucial estabelecer o efeito redutor da PA do tratamento anti-hipertensivo além de 24 horas de ingestão da dose.
A monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) tem vantagens comprovadas em comparação com a medição convencional da PA e os níveis ambulatoriais da PA estão intimamente associados a lesões em órgãos-alvo e eventos cardiovasculares clínicos em pacientes hipertensos.
No entanto, a maioria dos estudos com essa técnica foi realizada com monitoramento por um período de 24 horas.
Neste estudo será utilizada MAPA de 48 horas para investigar o efeito anti-hipertensivo além de 24 horas.
Este estudo foi desenhado para avaliar o efeito redutor da PA do valsartan em comparação com o enalapril durante 24 horas após omitir uma dose diária.
Ambas as drogas atuam no SRAA e são amplamente utilizadas no tratamento da hipertensão.
O enalapril foi selecionado porque um estudo semelhante anterior foi realizado usando-o como droga de comparação.
Um estudo de 8 semanas com candesartan e enalapril foi feito para avaliar sua eficácia anti-hipertensiva e sua duração de efeito.
No entanto, este estudo teve uma limitação significativa, o efeito de uma dose perdida não foi avaliado após todo o período de 24 horas após o período de falta de dose (48 horas após a última dose tomada) e, como resultado, não imita a situação da vida real de uma dose perdida.
Portanto, decidimos realizar o presente estudo com o objetivo de investigar melhor o efeito desses tratamentos anti-hipertensivos além de 24 horas em pacientes com hipertensão essencial leve a moderada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão essencial (grau 1-2)
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave
- hipertensão secundária
- Retinopatia hipertensiva grau III/IV
- diabetes tipo 1
- Evento cerebrovascular ou cardiovascular durante os últimos 12 meses antes da inclusão.
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- História de malignidade.
- trabalhadores por turnos
- intolerante a MAPA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Valsartana
160 mg/dia ao acordar
|
160 mg de valsartan versus 10-20 mg de enalapril
Pressão arterial medida em intervalos de 20 minutos das 07:00 às 23:00 horas e em intervalos de 30 minutos à noite por 48 horas consecutivas
Os pacientes pulam a dose no segundo dia de monitoramento
|
Comparador Ativo: Enalapril
10-20 mg/dia ao acordar
|
160 mg de valsartan versus 10-20 mg de enalapril
Pressão arterial medida em intervalos de 20 minutos das 07:00 às 23:00 horas e em intervalos de 30 minutos à noite por 48 horas consecutivas
Os pacientes pulam a dose no segundo dia de monitoramento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Demonstrar a eficácia do valsartan testando a hipótese de redução superior da PA diastólica em 24 horas após a omissão da dose em comparação com o enalapril.
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Demonstrar que o valsartan é mais eficaz do que o enalapril em termos de redução da PA sistólica 24 horas após a omissão da dose.
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Mostrar que a valsartana é mais eficaz que o enalapril na redução da PA sistólica e diastólica no intervalo de tempo de 20 a 24 horas após a administração da dose.
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Mostrar que o valsartan tem um efeito mais favorável do que o enalapril no índice de suavidade e na relação entre/pico.
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Demonstrar que o valsartan oferece melhor perfil de segurança do que o enalapril.
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramon C Hermida, Ph.D., University of Vigo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Valsartana
- Enalapril
Outros números de identificação do estudo
- VAL-489A2425
- 2004-001725-25
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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