- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00302705
Sammenligning af den antihypertensive effekt af valsartan og enalapril efter manglende én dosis
2. januar 2009 opdateret af: University of Vigo
Prospektiv, randomiseret, åben-label undersøgelse i patienter med mild til moderat essentiel hypertension for at sammenligne den antihypertensive effekt bestemt ved ambulatorisk blodtryksovervågning af valsartan og enalapril efter manglende en dosis
Denne undersøgelse blev designet til at evaluere den blodtrykssænkende effekt af valsartan sammenlignet med enalapril over 24 timer efter at have sprunget en daglig dosis over.
Begge lægemidler virker på renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) og anvendes i vid udstrækning til behandling af hypertension.
Tidligere undersøgelser havde en signifikant begrænsning: Effekten af en manglende dosis blev ikke evalueret efter hele 24 timer efter manglende dosis periode (48 timer efter sidste indtaget dosis), og som et resultat efterligner den ikke den virkelige situation for en savnet dosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af kardiovaskulære hændelser, såsom myokardieinfarkt, pludselig hjertedød, ventrikulære arytmier, slagtilfælde, myokardieiskæmi og angina pectoris, når toppen i de tidlige morgentimer.
Denne periode svarer til den kraftige stigning i hjertefrekvens (HR) og blodtryk (BP) (blodtryksstigning om morgenen), som finder sted ved opstået fra nattens søvn.
Ydermere aktiveres RAAS om morgenen og kan bidrage til morgen BP-stigning og morgen stigning i kardiovaskulær risiko.
Blodtrykskontrol over hele 24 timers doseringsintervallet, inklusive den tidlige morgenperiode (18 - 24 timer efter dosering) er kritisk for at forhindre kardiovaskulære hændelser og dermed give en bedre beskyttelse til patienter med essentiel hypertension.
Ud over betydningen af at fastslå den 24-timers blodtrykssænkende effekt af et blodtrykssænkende lægemiddel, er det fundamentalt yderligere at undersøge effekten af en manglende dosis.
Cirka 15 til 20 % af hypertensive patienter husker ikke at tage deres medicin i gennemsnit 3 dage hver måned.
I disse perioder kan patienter have en højere risiko for at få en kardiovaskulær hændelse, der resulterer i en dårligere langtidsprognose.
Derfor er det afgørende at fastslå den blodtrykssænkende effekt af den antihypertensive behandling ud over 24 timers dosisindtagelse.
Ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) har beviste fordele sammenlignet med konventionel BP-måling, og ambulatoriske BP-niveauer er tæt forbundet med målorganskader og kliniske kardiovaskulære hændelser hos hypertensive patienter.
De fleste undersøgelser, der anvender denne teknik, er dog blevet udført med overvågning i en 24-timers periode.
I denne undersøgelse vil 48-timers ABPM blive brugt til at undersøge den antihypertensive effekt ud over 24 timer.
Denne undersøgelse blev designet til at evaluere den blodtrykssænkende effekt af valsartan sammenlignet med enalapril over 24 timer efter at have sprunget en daglig dosis over.
Begge lægemidler virker på RAAS og bruges i vid udstrækning til behandling af hypertension.
Enalapril blev valgt, da en tidligere lignende undersøgelse blev udført med det som et sammenligningslægemiddel.
En 8-ugers undersøgelse med candesartan og enalapril blev udført for at evaluere deres antihypertensive effekt og deres virkningsvarighed.
Denne undersøgelse havde imidlertid en signifikant begrænsning, virkningen af en manglende dosis blev ikke evalueret efter hele 24 timer efter manglende dosis periode (48 timer efter sidst indtagne dosis), og som følge heraf imiterer den ikke den virkelige situation for en manglende dosis.
Derfor besluttede vi at udføre denne undersøgelse med det formål yderligere at undersøge effekten af disse antihypertensive behandlinger ud over 24 timer hos patienter med mild til moderat essentiel hypertension.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Essentiel hypertension (grad 1-2)
Ekskluderingskriterier:
- Svær hypertension
- Sekundær hypertension
- Grad III/IV hypertensiv retinopati
- Type 1 diabetes
- Cerebrovaskulær eller kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 12 måneder før inklusion.
- Drægtige eller ammende hunner
- Historie om malignitet.
- skifteholdsarbejdere
- intolerant over for ABPM
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Valsartan
160 mg/dag ved opvågning
|
160 mg valsartan versus 10-20 mg enalapril
Blodtryk målt med 20 minutters intervaller fra 07:00 til 23:00 timer og med 30 minutters intervaller om natten i 48 sammenhængende timer
Patienterne springer dosis over den anden dag efter overvågning
|
Aktiv komparator: Enalapril
10-20 mg/dag ved opvågning
|
160 mg valsartan versus 10-20 mg enalapril
Blodtryk målt med 20 minutters intervaller fra 07:00 til 23:00 timer og med 30 minutters intervaller om natten i 48 sammenhængende timer
Patienterne springer dosis over den anden dag efter overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at demonstrere valsartans effekt ved at teste hypotesen om overlegen 24 timers diastolisk blodtrykssænkning efter manglende dosis sammenlignet med enalapril.
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at demonstrere, at valsartan er mere effektivt end enalapril med hensyn til systolisk 24-timers blodtrykssænkning efter manglende dosis.
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
For at vise, at valsartan er mere effektivt end enalapril til at reducere systolisk og diastolisk blodtryk i tidsintervallet 20-24 timer efter dosisindgivelse.
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
For at vise, at valsartan har en mere gunstig effekt end enalapril i glathedsindeks og gennem/peak-forhold.
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
For at demonstrere, at valsartan har en bedre sikkerhedsprofil end enalapril.
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramon C Hermida, Ph.D., University of Vigo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2006
Først opslået (Skøn)
14. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAL-489A2425
- 2004-001725-25
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Valsartan, Enalapril
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetHjertesvigt, reduceret udstødningsfraktionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionColombia, Rumænien, Forenede Stater, Østrig, Belgien, Estland, Kalkun, Tyskland, Holland, Italien, Spanien, Thailand, Argentina, Frankrig, Bulgarien, Ungarn, Israel, Peru, Litauen, Guatemala, Indien, Den Russiske Føderation, Danmark, M... og mere
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionBelgien, Estland, Danmark, Grækenland, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Letland, Litauen, Spanien, Holland, Bulgarien, Finland, Polen, Tjekkiet, Island, Sverige, Frankrig, Irland, Norge
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetHjertesvigt og reduceret ejektionsfraktionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater, Belgien, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Indien, Italien, Polen, Kalkun
-
Hospital BritanicoAfsluttet
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the Medical...Medical University of Silesia; Medical University of Gdansk; Medical University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Chagas sygdomBrasilien, Argentina, Mexico, Colombia