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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Seroquel SR bei der Behandlung generalisierter Angststörungen (SILVER)

18. Dezember 2008 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat mit verzögerter Freisetzung (Seroquel SR™) bei der Behandlung der generalisierten Angststörung (SILVER)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von (SEROQUEL SR™) Quetiapinfumarat mit verzögerter Freisetzung (SR) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Angstsymptomen bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD) zu bewerten.

BITTE BEACHTEN: Seroquel SR und Seroquel XR beziehen sich auf dieselbe Formulierung. Die SR-Bezeichnung wurde nach Rücksprache mit der FDA in XR geändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • City Bell, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinien
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Kardjali, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Research Site
      • Vratza, Bulgarien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland
        • Research Site
      • Göttingen, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • München, Deutschland
        • Research Site
      • Siegen, Deutschland
        • Research Site
  • Dänemark
      • Arhus, Dänemark
        • Research Site
      • Frederiksberg, Dänemark
        • Research Site
      • Kobenhavn, Dänemark
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Jarvenpaa, Finnland
        • Research Site
      • Salo, Finnland
        • Research Site
      • Turku, Finnland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angouleme, Frankreich
        • Research Site
      • Arcachon, Frankreich
        • Research Site
      • Cherbourg, Frankreich
        • Research Site
      • Elancourt, Frankreich
        • Research Site
      • La Valette Du Var, Frankreich
        • Research Site
      • Le Pecq, Frankreich
        • Research Site
      • NIMES Cedex 4, Frankreich
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Corner Brook, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Chatham, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
  • Norwegen
      • Brattvag, Norwegen
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
      • Paradis, Norwegen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Pitesti, Rumänien
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien
        • Research Site
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site
      • Malmo, Schweden
        • Research Site
      • Sundsvall, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Brezno, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei
        • Research Site
      • Zilina-Bytcica, Slowakei
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Litomerice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Plzen, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Prerova, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Prostojov, Tschechische Republik
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  • Eine Diagnose einer generalisierten Angststörung;
  • Keine aktuelle Episode einer schweren Depression.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein oder die Vorgeschichte von Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen;
  • Hypertonie;
  • Eine aktuelle Krebsdiagnose, es sei denn, sie befindet sich seit mindestens 5 Jahren in Remission

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Angstsymptomen bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD) am Tag 57 (= Ende der Behandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirksamkeit durch Bewertung der Rücklaufquote.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Seroquel Medical Science Director, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1448C00011
  • Silver
  • 2005-005054-46

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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