- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00327158
Eine prospektive Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit des Reibens bei der Reduzierung von Fettembolien in der Lunge
Verwendung der transösophagealen Echokardiographie zur Beurteilung von Fettembolien als Ergebnis des Aufbohrens in einer prospektiven randomisierten Kontrollstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit des Aufbohrens bei der Verringerung von Fettembolien in der Lunge
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aufgebohrte intramedulläre Nagelung von diaphysären Femurfrakturen bleibt der Behandlungsstandard für diese Frakturen. Die Druckbeaufschlagung des femoralen Kanals während des Bohrens führt zu Extravasationen von Fettembolien in den systemischen Kreislauf, was zu einer Ablagerung von Fetttröpfchen in den Lungengefäßen führt. Dieses Phänomen wurde durch die transösophageale Echokardiographie gut dokumentiert. Kürzlich wurde ein neuartiges Aufweitsystem verfügbar, das dieses Phänomen begrenzen kann. Das neue Fräsersystem beinhaltet Spülung und Aspiration während des Fräsens, wodurch theoretisch die Druckbeaufschlagung und Fettembolie minimiert werden. Außerdem ermöglicht dieses Reibahlensystem das Reiben in einem Durchgang im Vergleich zum derzeitigen System, das mehrere Reibdurchgänge erfordert.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Aufbohrens bei der Verringerung von Fettembolien in der Lunge zu bestimmen, was durch eine verringerte Anzahl großer Fetttröpfchen belegt wird, die in das rechte Herz eintreten, gemessen durch transösophageale Echokardiographie während des Aufbohrvorgangs. Dadurch wird bestimmt, ob die Aspiration während des Aufbohrens wie erwartet von Vorteil ist.
Während des Bohrvorgangs wird ein transösophageales Echokardiogramm durchgeführt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Emboli und den Mittelwert hinsichtlich der Gesamtzeit zu analysieren, in der jeder der Emboliegrade in jedem der Intervalle in den Patientengruppen vorhanden ist
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diaphysäre Femurfrakturen, die einer aufgebohrten intramedullären Nagelung unterzogen werden
- männlich oder weiblich
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vorhandensein von Emboli
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
|
Unmittelbar nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Selby, MD, University of Kentucky Department of Orthopaedic Surgery
- Hauptermittler: William Rosenblum, MD, University of Kentucky, Department of Orthopaedic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-0296-F1V
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