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Eine prospektive Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit des Reibens bei der Reduzierung von Fettembolien in der Lunge

27. Januar 2010 aktualisiert von: University of Kentucky

Verwendung der transösophagealen Echokardiographie zur Beurteilung von Fettembolien als Ergebnis des Aufbohrens in einer prospektiven randomisierten Kontrollstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit des Aufbohrens bei der Verringerung von Fettembolien in der Lunge

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied in der Menge der Fetttröpfchen gibt, die während der Operation das Herz erreichen, zwischen dem derzeit verwendeten Standardbohrer und einem neuen Bohrersystem, von dem erwartet wird, dass es das Fett reduziert, das intraoperativ ins Blut gelangt Echokardiographie durch die Speiseröhre durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die aufgebohrte intramedulläre Nagelung von diaphysären Femurfrakturen bleibt der Behandlungsstandard für diese Frakturen. Die Druckbeaufschlagung des femoralen Kanals während des Bohrens führt zu Extravasationen von Fettembolien in den systemischen Kreislauf, was zu einer Ablagerung von Fetttröpfchen in den Lungengefäßen führt. Dieses Phänomen wurde durch die transösophageale Echokardiographie gut dokumentiert. Kürzlich wurde ein neuartiges Aufweitsystem verfügbar, das dieses Phänomen begrenzen kann. Das neue Fräsersystem beinhaltet Spülung und Aspiration während des Fräsens, wodurch theoretisch die Druckbeaufschlagung und Fettembolie minimiert werden. Außerdem ermöglicht dieses Reibahlensystem das Reiben in einem Durchgang im Vergleich zum derzeitigen System, das mehrere Reibdurchgänge erfordert.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Aufbohrens bei der Verringerung von Fettembolien in der Lunge zu bestimmen, was durch eine verringerte Anzahl großer Fetttröpfchen belegt wird, die in das rechte Herz eintreten, gemessen durch transösophageale Echokardiographie während des Aufbohrvorgangs. Dadurch wird bestimmt, ob die Aspiration während des Aufbohrens wie erwartet von Vorteil ist.

Während des Bohrvorgangs wird ein transösophageales Echokardiogramm durchgeführt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Emboli und den Mittelwert hinsichtlich der Gesamtzeit zu analysieren, in der jeder der Emboliegrade in jedem der Intervalle in den Patientengruppen vorhanden ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diaphysäre Femurfrakturen, die einer aufgebohrten intramedullären Nagelung unterzogen werden
  • männlich oder weiblich
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein von Emboli
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Selby, MD, University of Kentucky Department of Orthopaedic Surgery
  • Hauptermittler: William Rosenblum, MD, University of Kentucky, Department of Orthopaedic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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