- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00327158
Un estudio prospectivo para determinar la eficacia del fresado en la reducción de émbolos grasos en los pulmones
Uso de la ecocardiografía transesofágica para evaluar la embolia grasa como resultado del fresado en un ensayo de control aleatorio prospectivo para determinar la eficacia del fresado en la disminución de la embolia grasa en los pulmones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enclavado intramedular fresado de las fracturas diafisarias del fémur sigue siendo el estándar de atención para el tratamiento de estas fracturas. La presurización del canal femoral durante el fresado conduce a vasaciones adicionales de émbolos de grasa en la circulación sistémica, lo que da como resultado el depósito de gotitas de grasa en la vasculatura pulmonar. Este fenómeno ha sido bien documentado mediante el uso de ecocardiografía transesofágica. Recientemente se ha puesto a disposición un novedoso sistema de escariado que puede limitar este fenómeno. El nuevo sistema de fresado incorpora irrigación y aspiración durante el fresado, minimizando teóricamente la presurización y la embolia grasa. Además, este sistema de escariado permite el escariado de una sola pasada en comparación con el sistema actual que requiere varias pasadas de escariado.
El objetivo de este estudio es determinar la efectividad del escariado para disminuir la embolia grasa en los pulmones, como lo demuestra la disminución del número de gotas grandes de grasa que ingresan al corazón derecho, medido por ecocardiografía transesofágica durante el proceso de escariado. Esto determinará si hay un beneficio para la aspiración durante el fresado como se esperaría.
Durante el proceso de fresado se realizará un ecocardiograma transesofágico para analizar la presencia o ausencia de émbolos y la media respecto al tiempo total que cada uno de los grados embólicos está presente durante cada uno de los intervalos entre los grupos de pacientes
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fracturas diafisarias de fémur sometidas a enclavado intramedular fresado
- masculino o femenino
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presencia de émbolos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Selby, MD, University of Kentucky Department of Orthopaedic Surgery
- Investigador principal: William Rosenblum, MD, University of Kentucky, Department of Orthopaedic Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-0296-F1V
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