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Uno studio prospettico per determinare l'efficacia dell'alesaggio nella riduzione degli emboli di grasso nei polmoni

27 gennaio 2010 aggiornato da: University of Kentucky

Utilizzo dell'ecocardiografia transesofagea per valutare gli emboli di grasso come risultato dell'alesaggio in uno studio di controllo prospettico randomizzato per determinare l'efficacia dell'alesaggio nella diminuzione degli emboli di grasso ai polmoni

Lo scopo dello studio è vedere se c'è una differenza nella quantità di goccioline di grasso che raggiungono il cuore durante l'intervento chirurgico tra l'alesatore standard attualmente utilizzato e un nuovo sistema di alesatore che dovrebbe ridurre il grasso che entra nel sangue, attraverso un intervento intraoperatorio ecocardiografia eseguita attraverso il tubo del cibo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'inchiodamento endomidollare alesato delle fratture diafisarie del femore rimane lo standard di cura per il trattamento di queste fratture. La pressurizzazione del canale femorale durante l'alesaggio porta a vasi extra di emboli di grasso nella circolazione sistemica, con conseguente deposito di goccioline di grasso nel sistema vascolare polmonare. Questo fenomeno è stato ben documentato dall'uso dell'ecocardiografia transesofagea. Recentemente è diventato disponibile un nuovo sistema di alesatura che potrebbe limitare questo fenomeno. Il nuovo sistema di alesaggio incorpora l'irrigazione e l'aspirazione durante l'alesaggio, riducendo teoricamente al minimo la pressurizzazione e gli emboli di grasso. Inoltre, questo sistema di alesatura consente un'unica passata di alesatura rispetto al sistema attuale che richiede più passate di alesatura.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia dell'alesaggio nella diminuzione degli emboli di grasso nei polmoni, come evidenziato dal numero ridotto di grosse goccioline di grasso che entrano nel cuore destro misurato dall'ecocardiografia transesofagea durante il processo di alesaggio. Questo determinerà se vi è un vantaggio nell'aspirazione durante l'alesaggio come ci si aspetterebbe.

Durante il processo di alesaggio verrà eseguito un ecocardiogramma transesofageo per analizzare la presenza o l'assenza di emboli e la media relativa al tempo totale in cui ciascuno dei gradi embolici è presente durante ciascuno degli intervalli tra i gruppi di pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fratture diafisarie del femore sottoposte a inchiodamento endomidollare alesato
  • maschio o femmina
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di Emboli
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento chirurgico
Subito dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Selby, MD, University of Kentucky Department of Orthopaedic Surgery
  • Investigatore principale: William Rosenblum, MD, University of Kentucky, Department of Orthopaedic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-0296-F1V

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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