- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00327158
Uno studio prospettico per determinare l'efficacia dell'alesaggio nella riduzione degli emboli di grasso nei polmoni
Utilizzo dell'ecocardiografia transesofagea per valutare gli emboli di grasso come risultato dell'alesaggio in uno studio di controllo prospettico randomizzato per determinare l'efficacia dell'alesaggio nella diminuzione degli emboli di grasso ai polmoni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inchiodamento endomidollare alesato delle fratture diafisarie del femore rimane lo standard di cura per il trattamento di queste fratture. La pressurizzazione del canale femorale durante l'alesaggio porta a vasi extra di emboli di grasso nella circolazione sistemica, con conseguente deposito di goccioline di grasso nel sistema vascolare polmonare. Questo fenomeno è stato ben documentato dall'uso dell'ecocardiografia transesofagea. Recentemente è diventato disponibile un nuovo sistema di alesatura che potrebbe limitare questo fenomeno. Il nuovo sistema di alesaggio incorpora l'irrigazione e l'aspirazione durante l'alesaggio, riducendo teoricamente al minimo la pressurizzazione e gli emboli di grasso. Inoltre, questo sistema di alesatura consente un'unica passata di alesatura rispetto al sistema attuale che richiede più passate di alesatura.
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia dell'alesaggio nella diminuzione degli emboli di grasso nei polmoni, come evidenziato dal numero ridotto di grosse goccioline di grasso che entrano nel cuore destro misurato dall'ecocardiografia transesofagea durante il processo di alesaggio. Questo determinerà se vi è un vantaggio nell'aspirazione durante l'alesaggio come ci si aspetterebbe.
Durante il processo di alesaggio verrà eseguito un ecocardiogramma transesofageo per analizzare la presenza o l'assenza di emboli e la media relativa al tempo totale in cui ciascuno dei gradi embolici è presente durante ciascuno degli intervalli tra i gruppi di pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fratture diafisarie del femore sottoposte a inchiodamento endomidollare alesato
- maschio o femmina
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza di Emboli
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento chirurgico
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Subito dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Selby, MD, University of Kentucky Department of Orthopaedic Surgery
- Investigatore principale: William Rosenblum, MD, University of Kentucky, Department of Orthopaedic Surgery
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-0296-F1V
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