- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00327158
Une étude prospective pour déterminer l'efficacité de l'alésage dans la réduction des embolies graisseuses dans les poumons
Utilisation de l'échocardiographie transoesophagienne pour évaluer les embolies graisseuses à la suite d'un alésage dans un essai prospectif randomisé visant à déterminer l'efficacité de l'alésage pour réduire les embolies graisseuses dans les poumons
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'enclouage centromédullaire avec alésage des fractures diaphysaires du fémur reste la norme de soins pour le traitement de ces fractures. La pressurisation du canal fémoral pendant l'alésage entraîne des vasations supplémentaires d'embolies graisseuses dans la circulation systémique, entraînant le dépôt de gouttelettes de graisse dans le système vasculaire pulmonaire. Ce phénomène a été bien documenté par l'utilisation de l'échocardiographie transoesophagienne. Un nouveau système d'alésage est récemment devenu disponible qui peut limiter ce phénomène. Le nouveau système d'alésoir intègre l'irrigation et l'aspiration pendant l'alésage, minimisant théoriquement la pressurisation et les embolies graisseuses. De plus, ce système d'alésage permet un alésage en une passe par rapport au système actuel qui nécessite plusieurs passes d'alésage.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'alésage dans la diminution des embolies graisseuses dans les poumons, comme en témoigne la diminution du nombre de grosses gouttelettes de graisse pénétrant dans le cœur droit, mesurée par échocardiographie transœsophagienne au cours du processus d'alésage. Cela déterminera s'il y a un avantage à l'aspiration pendant l'alésage comme on pourrait s'y attendre.
Au cours du processus d'alésage, un échocardiogramme transœsophagien sera effectué pour analyser la présence ou l'absence d'emboles et la moyenne concernant le temps total pendant lequel chacun des grades emboliques est présent pendant chacun des intervalles dans les groupes de patients
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University Of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fractures diaphysaires du fémur subissant un enclouage centromédullaire avec alésage
- masculin ou féminin
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence d'emboles
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Immédiatement après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Selby, MD, University of Kentucky Department of Orthopaedic Surgery
- Chercheur principal: William Rosenblum, MD, University of Kentucky, Department of Orthopaedic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-0296-F1V
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