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Ein Open-Label-pH-Vergleich von Esomeprazol und Lansoprazol bei Patienten mit Barrett-Ösophagus

25. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Open-Label-2-Wege-Crossover-Studie zur Steady-State-Intragastrischen pH-Kontrolle zum Vergleich von 2 Dosierungsschemata von Esomeprazol und Lansoprazol bei Patienten mit Barrett-Ösophagus

Der Zweck der Studie ist es, die Behandlung von Esomeprazol 40 mg einmal täglich und Lansoprazol 30 mg einmal täglich bei der Kontrolle des intragastrischen pH-Werts bei Patienten mit Barrett-Ösophagus zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Anamnese (innerhalb von 2 Jahren nach histologisch nachgewiesener BE;
  • Alter 18-70 (einschließlich);
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer klinisch signifikanten GI-Blutung innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung;
  • Geschichte der Magen- oder Speiseröhrenoperation;
  • Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die pharmakodynamische Wirksamkeit von Esomeprazol 40 mg und Lansoprazol 30 mg einmal täglich bei der Kontrolle des intragastrischen pH-Werts bei Patienten mit Barrett-Ösophagus durch Auswertung des Prozentsatzes der Zeit, in der der intragastrische pH-Wert > 4,0 über einen 24-Stunden-Zeitraum im Steady State beträgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die pharmakodynamische Wirksamkeit von Esomeprazol 40 mg und Lansoprazol 30 mg zweimal täglich bei der Kontrolle des intragastrischen pH-Werts bei BE-Patienten, indem Sie den Prozentsatz der Zeit, in der der intragastrische pH-Wert > 4,0 über einen Zeitraum von 24 Stunden im Steady State beträgt, auswerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9612L00082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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