- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00204373
Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms mit Prevacid
23. Oktober 2012 aktualisiert von: Charles Mel Wilcox, MD
Langzeitstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lansoprazol bei der Behandlung von Zollinger-Ellison und anderen sauren Hypersekretoren
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von hochdosiertem Prevacid bei der Langzeitbehandlung von Patienten, die ungewöhnlich große Mengen an Magensäure sezernieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Protokolls ist es, die medizinische Behandlung von hypersekretorischen Säurezuständen, einschließlich Zollinger-Ellison, mit Prevacid zu untersuchen.
Das unmittelbare Ziel ist es, Magengeschwüre zu heilen und Symptome zu beseitigen und langfristig ein Wiederauftreten von Symptomen, Läsionen und Komplikationen zu verhindern.
Weitere Ziele umfassen die Beobachtung der Wirksamkeit bei der Kontrolle der Magensäureproduktion und der Sicherheit einer hochdosierten Langzeitanwendung von Prevacid.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Zollinger-Ellison-Syndrom
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: einzelne Gruppe
Dies ist eine offene, nicht randomisierte, unkontrollierte Einzelgruppenstudie zur Behandlung von Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen hypersekretorischen Erkrankungen durch Kontrolle der Magensäureproduktion; um Rückfälle von Magengeschwüren und Symptomen zu heilen und zu verhindern; um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlung zu überwachen.
|
Lansoprazol 30 mg Kapseln.
Die Dosis wird für jeden Probanden basierend auf der Magensäureproduktion individuell angepasst.
Der Bereich liegt zwischen 30 mg und 450 mg täglich.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Langfristige medizinische (nicht-chirurgische) Kontrolle der Magensäureproduktion, bewertet ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zu 240 Monate nach der Einschreibung.
Zeitfenster: bis zu 240 Monate ab Studieneinschreibung
|
Anzahl der Teilnehmer mit Kontrolle der Magensäureproduktion
|
bis zu 240 Monate ab Studieneinschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das mittlere Überleben ab dem Zeitpunkt der Diagnose.
Zeitfenster: Überleben oder bis zu 240 Monate
|
Das mediane Überleben ab dem Zeitpunkt der Diagnose
|
Überleben oder bis zu 240 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: C. Mel Wilcox, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hirschowitz BI, Simmons J, Mohnen J. Clinical outcome using lansoprazole in acid hypersecretors with and without Zollinger-Ellison syndrome: a 13-year prospective study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Jan;3(1):39-48. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00606-8.
- Wilcox CM, Seay T, Arcury JT, Mohnen J, Hirschowitz BI. Zollinger-Ellison syndrome: presentation, response to therapy, and outcome. Dig Liver Dis. 2011 Jun;43(6):439-43. doi: 10.1016/j.dld.2010.11.007. Epub 2010 Dec 30.
- Wilcox CM, Seay T, Arcury J, Hirschowitz BI. Presentation, response to lansoprazole therapy, and outcome of Zollinger-Ellison syndrome-like gastric acid hypersecretors. Scand J Gastroenterol. 2011 Mar;46(3):277-80. doi: 10.3109/00365521.2010.536255. Epub 2010 Nov 15.
- Hirschowitz BI, Fineberg N, Wilcox CM, Mohnen J, Worthington J. Costs and risks in the management of patients with gastric acid hypersecretion. J Clin Gastroenterol. 2010 Jan;44(1):28-33. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181a59aa5.
- Wilcox CM, Martin T, Phadnis M, Mohnen J, Worthington J, Hirschowitz BI. Absence of gastrointestinal infections in a cohort of patients with Zollinger-Ellison syndrome and other acid hypersecretors receiving long-term acid suppression with lansoprazole. BMC Gastroenterol. 2008 May 28;8:18. doi: 10.1186/1471-230X-8-18.
- Hirschowitz BI, Worthington J, Mohnen J, Haber M. Chromogranin A in patients with acid hypersecretion and/or hypergastrinaemia. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Sep 15;26(6):869-78. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03439.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Darmerkrankungen
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
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- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Paraneoplastische Syndrome
- Neubildungen, mehrere primäre
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
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- Syndrom
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Gastrinom
- Multiple endokrine Neoplasie
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- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Dexlansoprazol
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Andere Studien-ID-Nummern
- F030107005
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