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Irinotecan, Cisplatin, Bevacizumab, Strahlentherapie und Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

12. April 2016 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie mit Irinotecan, Cisplatin, Bevacizumab und gleichzeitiger Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Ösophagus

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Irinotecan und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige finden Tumorzellen und töten sie oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Andere beeinträchtigen die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Speiseröhrenkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Chemotherapie und monoklonale Antikörpertherapie zusammen mit Strahlentherapie vor der Operation können den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, reduzieren. Die Gabe von Bevacizumab nach der Operation kann alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Irinotecan, Cisplatin und Bevacizumab zusammen mit einer Strahlentherapie, gefolgt von einer Operation, und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Toxizität und Sicherheit von Bevacizumab bei gleichzeitiger Gabe mit Cisplatin, Irinotecanhydrochlorid und Strahlentherapie, gefolgt von einer Operation und adjuvantem Bevacizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Ösophagus.

Sekundär

  • Beobachten Sie die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Beobachten Sie das Gesamtüberleben, das krankheitsfreie Überleben und die Versagensmuster bei diesen Patienten.
  • Toxizität und Verträglichkeit dieses Regimes klären.
  • Bewerten Sie die Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors im Patientenserum vor der Behandlung als Folge des Ansprechens auf dieses Regime.
  • Korrelieren Sie die Serumproteomikdaten mit dem vollständigen pathologischen Ansprechen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht-randomisierte Open-Label-Studie.

  • Induktionstherapie: Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 30 Minuten und Irinotecanhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 22 und 29. An den Tagen 1 und 22 erhalten die Patienten außerdem Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten.
  • Kombinationstherapie und Strahlentherapie: Die Patienten erhalten Cisplatin und Irinotecanhydrochlorid wie bei einer Induktionschemotherapie an den Tagen 43, 50, 64 und 71. An den Tagen 43 und 64 erhalten die Patienten außerdem Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten. Die Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer externen Strahlentherapie unterzogen, beginnend am Tag 43.
  • Operation: Die Patienten werden 6-8 Wochen nach Abschluss der Kombinationstherapie und Strahlentherapie operiert.
  • Erhaltungstherapie: Etwa 6 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten alle 3 Wochen für 6 Monate.

Blutproben werden zu Studienbeginn, nach Abschluss der Radiochemotherapie und vor der Erhaltungstherapie entnommen und durch die Matrix-unterstützte Laser-Desorptions-Ionisations-Flugzeit (MALDI-TOF)-Massenspektrometrie für die Proteomik-Profilierung untersucht.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs

    • T1, N1, M0 oder T2-4, jedes N, M0 Ösophaguskarzinom, das chirurgisch resezierbar ist

    • Die Erkrankung muss klinisch auf die Speiseröhre oder den gastroösophagealen Übergang beschränkt sein

      • Wenn sich der Tumor unterhalb des gastroösophagealen Übergangs in den proximalen Magen ausbreitet, müssen 50 % des Tumors den distalen Ösophagus oder den gastroösophagealen Übergang betreffen
  • Kein Karzinom in situ (Tis) oder Tumore, die nach Endoskopie, endoskopischem Ultraschall oder CT-Scan als T1, N0 bestimmt wurden
  • Kein Magenkrebs mit geringfügiger Beteiligung des gastroösophagealen Übergangs oder des distalen Ösophagus

  • Keine metastasierende Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • M1a Zöliakie oder supraklavikuläre Erkrankung
    • Positive maligne Zytologie der Pleura, des Perikards oder des Peritoneums
    • Röntgennachweis einer entfernten Organbeteiligung, einschließlich Lunge, Leber, Knochen oder Gehirn
    • Keine Beteiligung nichtregionaler Lymphknoten, einschließlich supraklavikulärer oder Zöliakie-Lymphknotenmetastasen, die nicht in einem Bestrahlungsfeld enthalten sein können
  • Keine durch Biopsie nachgewiesene Tumorinvasion des Tracheobronchialbaums oder Vorhandensein einer tracheoösophagealen Fistel
  • Keine Recurrens- oder Zwerchfelllähmung
  • Keine ZNS- oder Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Leukozyten ≥ 3.000/mm³
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • INR ≤ 1,5 (außer bei Patienten, die unter Bevacizumab die volle Dosis Warfarin benötigen)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST und ALT < 2,5 mal normal
  • Urinprotein ≤ 1+ durch Urinanalyse ODER < 1 g Protein durch 24-Stunden-Urinsammlung
  • Kalzium < 12 mg/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere frühere Malignität (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Zervixkarzinom oder oberflächliches Übergangszell-Blasenkarzinom), die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert und/oder behandelt wurde
  • Keine bekannte Gilbert-Krankheit
  • Kein klinisch signifikanter Hörverlust
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bevacizumab oder anderen Studienmedikamenten

  • Keine schweren Begleiterkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

    • Schwerer unkontrollierter Diabetes
    • Früherer Schlaganfall oder zerebrovaskuläre Erkrankung
    • Unkontrollierte Infektion
    • Nicht maligne Erkrankung, die eine Studienbehandlung ausschließt

  • Keine schwere systemische Erkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich einer der folgenden:

    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. Blutdruck > 160/110 mm Hg unter Medikamenteneinnahme)
    • Instabile Angina pectoris
    • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II-IV der New York Heart Association

    • Instabile symptomatische Arrhythmie, die eine Medikation erfordert

      • Chronische atriale Arrhythmie (d. h. Vorhofflimmern oder paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie) zulässig
    • Periphere Gefäßerkrankung ≥ Grad 2
  • Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage
  • Kein Hinweis auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Kein anderer gleichzeitiger medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Krankheit, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Erholt von einer früheren onkologischen oder anderen größeren Operation
  • Keine größere Operation oder offene Biopsie innerhalb der letzten 28 Tage
  • Keine Feinnadelaspiration oder Stanzbiopsien innerhalb der letzten 7 Tage
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger und keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie (sofern nicht von Genentech gesponsert)
  • Keine andere gleichzeitige größere Operation
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Kein gleichzeitiges Sargramostim (GM-CSF)
  • Kein gleichzeitiges Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin, Phenobarbital, Hypericum perforatum (St. Johanniskraut) oder andere Antiepileptika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irinotecan, Cisplatin, Bevacizumab, Strahlentherapie und Chirurg

Induktionstherapie: Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 30 Minuten und Irinotecanhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 22 und 29. An den Tagen 1 und 22 erhalten die Patienten außerdem Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten.

Kombinationstherapie und Strahlentherapie: Die Patienten erhalten Cisplatin und Irinotecanhydrochlorid wie bei einer Induktionschemotherapie an den Tagen 43, 50, 64 und 71. An den Tagen 43 und 64 erhalten die Patienten außerdem Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten. Die Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer externen Strahlentherapie unterzogen, beginnend am Tag 43. Operation: Die Patienten werden 6-8 Wochen nach Abschluss der Kombinationstherapie und Strahlentherapie operiert.

Erhaltungstherapie: Etwa 6 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten alle 3 Wochen für 6 Monate
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Genetisch: proteomische Profilerstellung
Sonstiges: Massenspektrometer
Verfahren: adjuvante Therapie
Verfahren: neoadjuvante Therapie
Arzneimittel: Cisplatin
Sonstiges: diagnostische Labor-Biomarkeranalyse
Biologisch: Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Toxizitäten werden gemäß den Common Toxicity Criteria v3.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-013
  • P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MSKCC-06013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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