Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani, sisplatiini, bevasitsumabi, sädehoito ja leikkaus potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä

tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Irinotekaanin, sisplatiinin, bevasitsumabin ja samanaikaisen sädehoidon vaiheen II tutkimus paikallisesti edenneessä ruokatorven adenokarsinoomassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten irinotekaani ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut löytävät kasvainsoluja ja tappavat ne tai kuljettavat niihin kasvainta tappavia aineita. Toiset häiritsevät kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää ruokatorven syövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapian ja monoklonaalisen vasta-ainehoidon antaminen yhdessä sädehoidon kanssa ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Bevasitsumabin antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin irinotekaanin, sisplatiinin ja bevasitsumabin antaminen yhdessä sädehoidon ja sitä seuraavan leikkauksen ja bevasitsumabin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi bevasitsumabin toksisuus ja turvallisuus, kun sitä annetaan yhdessä sisplatiinin, irinotekaanihydrokloridin ja sädehoidon kanssa, jota seuraa leikkaus ja bevasitsumabiadjuvanttihoito potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven adenokarsinooma.

Toissijainen

  • Tarkkaile patologisen täydellisen vasteen määrää potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Tarkkaile näiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä, taudista vapaata eloonjäämistä ja epäonnistumismalleja.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman toksisuus ja siedettävyys.
  • Arvioi verisuonten endoteelin kasvutekijän hoitoa edeltävät tasot potilaan seerumissa tämän hoito-ohjelman vasteen seurauksena.
  • Korreloi seerumin proteomiikkatiedot täydelliseen patologiseen vasteeseen.

OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, avoin tutkimus.

  • Induktiohoito: Potilaat saavat sisplatiini IV 30 minuutin ajan ja irinotekaanihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8, 22 ja 29. Potilaat saavat myös bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 22.
  • Yhdistelmähoito ja sädehoito: Potilaat saavat sisplatiinia ja irinotekaanihydrokloridia kuten induktiokemoterapiassa päivinä 43, 50, 64 ja 71. Potilaat saavat myös bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan päivinä 43 ja 64. Potilaat saavat ulkoista sädehoitoa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan päivästä 43 alkaen.
  • Leikkaus: Potilaille tehdään leikkaus 6-8 viikkoa yhdistelmähoidon ja sädehoidon päättymisen jälkeen.
  • Ylläpitohoito: Noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan joka kolmas viikko 6 kuukauden ajan.

Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, kemosädehoidon päätyttyä ja ennen ylläpitohoitoa, ja ne tutkitaan matriisiavusteisella laserdesorptioionisaatioaika-ionisaatiolla (MALDI-TOF) proteomisen profiloinnin massaspektrometrialla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu ruokatorven adenokarsinooma tai gastroesofageaalinen liitoskohta

    • T1, N1, M0 tai T2-4, mikä tahansa N, M0 ruokatorven syöpä, joka on leikattavissa

    • Sairaus on kliinisesti rajoitettava ruokatorveen tai gastroesofageaaliseen liitoskohtaan

      • Jos kasvain ulottuu gastroesofageaalisen liitoskohdan alapuolelle proksimaaliseen mahalaukkuun, 50 % kasvaimesta on koskettava distaalista ruokatorvea tai gastroesofageaalista liitoskohtaa
  • Ei karsinoomaa in situ (Tis) tai kasvaimia, joiden on todettu olevan T1, N0 endoskopian, endoskooppisen ultraäänen tai CT-skannauksen jälkeen
  • Ei mahasyöpiä, joihin liittyy vähäinen ruokatorven liitoskohta tai distaalinen ruokatorvi

  • Ei metastaattista sairautta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • M1a keliakia tai supraklavikulaarinen sairaus
    • Positiivinen pahanlaatuinen keuhkopussin, sydänpussin tai vatsakalvon sytologia
    • Radiografiset todisteet etäisestä elimestä, mukaan lukien keuhkot, maksa, luu tai aivot
    • Ei alueellisten imusolmukkeiden osallistumista, mukaan lukien supraklavikulaariset tai keliaakiset imusolmukkeiden etäpesäkkeet, joita ei voida sulkea säteilykenttään
  • Ei biopsialla todistettua kasvaininvaasiota trakeobronkiaaliseen puuhun tai henkitorven fistulan esiintymistä
  • Ei toistuvaa kurkunpään hermoa tai frenisen hermon halvaantumista
  • Ei keskushermostoa tai aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • INR ≤ 1,5 (paitsi potilaat, jotka tarvitsevat täyden annoksen varfariinia bevasitsumabihoidon aikana)
  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • AST ja ALT < 2,5 kertaa normaalit
  • Virtsan proteiini ≤ 1+ virtsan analyysillä TAI < 1 g proteiinia 24 tunnin virtsankeruussa
  • Kalsium < 12 mg/dl
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Mitään muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulan karsinooma tai pinnallinen siirtymäsolusyöpä) ei ole diagnosoitu ja/tai hoidettu viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Gilbertin tautia ei tunneta
  • Ei kliinisesti merkittävää kuulonalenemaa
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä bevasitsumabille tai muille tutkimuslääkkeille

  • Ei vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Vaikea hallitsematon diabetes
    • Aiempi aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö
    • Hallitsematon infektio
    • Ei-pahanlaatuinen sairaus, joka estää tutkimushoidon

  • Ei aiempia vakavia systeemisiä sairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Hallitsematon verenpainetauti (eli verenpaine > 160/110 mmHg lääkkeillä)
    • Epästabiili angina
    • New York Heart Associationin luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

    • Epästabiili oireinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä

      • Krooninen eteisrytmihäiriö (eli eteisvärinä tai paroksysmaalinen supraventrikulaarinen takykardia) sallittu
    • Perifeerinen verisuonisairaus ≥ asteen 2
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei näyttöä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Ei muita samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai psykiatrisia tiloja tai sairauksia, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa
  • Toipunut aiemmasta onkologisesta tai muusta suuresta leikkauksesta
  • Ei suurta leikkausta tai avointa biopsiaa viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei hienoa neulaaspiraatiota tai ydinbiopsiaa viimeisen 7 päivän aikana
  • Vähintään 1 viikko edellisestä ja ei samanaikaista osallistumista toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen (ellei Genentech ole sponsoroinut)
  • Ei muita suuria leikkauksia samanaikaisesti
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
  • Ei samanaikaista sargramostiimia (GM-CSF)
  • Ei samanaikaisesti fenytoiinia, karbamatsepiinia, barbituraatteja, rifampiinia, fenobarbitaalia, Hypericum perforatum (St. mäkikuisma) tai muita epilepsialääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Irinotekaani, sisplatiini, bevasitsumabi, sädehoito ja kirurgi

Induktiohoito: Potilaat saavat sisplatiini IV 30 minuutin ajan ja irinotekaanihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8, 22 ja 29. Potilaat saavat myös bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 22.

Yhdistelmähoito ja sädehoito: Potilaat saavat sisplatiinia ja irinotekaanihydrokloridia kuten induktiokemoterapiassa päivinä 43, 50, 64 ja 71. Potilaat saavat myös bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan päivinä 43 ja 64. Potilaat saavat ulkoista sädehoitoa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan päivästä 43 alkaen. Leikkaus: Potilaille tehdään leikkaus 6-8 viikkoa yhdistelmähoidon ja sädehoidon päättymisen jälkeen.

Ylläpitohoito: Noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat bevasitsumabi IV 30-90 minuutin ajan joka 3. viikko 6 kuukauden ajan
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Säteily: sädehoitoa
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Geneettinen: proteominen profilointi
Muut: massaspektrometria
Menettely: adjuvanttihoito
Menettely: neoadjuvanttihoito
Lääke: sisplatiini
Muut: diagnostinen laboratorio biomarkkerianalyysi
Biologinen: bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikki myrkyllisyys luokitellaan National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria v3.0:n mukaisesti.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-013
  • P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MSKCC-06013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa