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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00370292
Dosage Schedule Study of Pemetrexed Monochemotherapy for Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
15. Oktober 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Pemetrexed Monochemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer. A Pilot Study to Define the Best Dosing Schedule for a Planned Phase II Randomized Trial
Patients affected by non-small cell lung cancer (NSCLC) will be treated in pemetrexed monochemotherapy regimen for a maximum of 8 cycles.
Pemetrexed is an enhancer of some biomolecules involved in the gemcitabine mechanism of action.
Purpose of the trial is to monitor the blood values of these biomolecules at different time intervals, to optimize the synergism between pemetrexed and gemcitabine.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
- Histologically or cytologically proven IIIB and IV NSCLC.
- No symptomatic uncontrolled brain metastasis
- Not suitable for platinum containing regimens if chemo-naive
- Performance status less than or equal to 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale.
- Creatinine Clearance (CrCl) greater than or equal to 45 milliliters per min (mL/min)
Exclusion Criteria
- Prior radiation to greater than 25% of bone marrow
- Inability to interrupt Aspirin at doses of greater than 1.3 grams/day or non-steroidal anti-inflammatory agents for a 5-day period.
- Presence of clinically relevant third-space fluid collections not controllable.
- Significant cardiac disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pemetrexed - Before Protocol Amendment
|
500 milligrams per square meter (mg/m2), intravenous (IV), every 14 days x 8 cycles or disease progression, unacceptable toxicity or patient decision to discontinue
Andere Namen:
|
Experimental: Pemetrexed - After Protocol Amendment
|
500 milligrams per square meter (mg/m2), intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles or disease progression, unacceptable toxicity or patient decision to discontinue.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mean Deoxycytidine Kinase (dCK) Expression Evaluated at Cycle 1, Cycle 2, and Cycle 3
Zeitfenster: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 24, and 48 hours post-dose (3 cycles)
|
dCK and hENT expression (see Outcome #2) on normal lymphocytes were measured after Pemetrexed administration to evaluate if there was reproducible timing of maximum dCK expression, and to assess proper time interval between pemetrexed and gemcitabine for treatment of patients with advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Values are calculated as ratio between thereshold cycles (number of polymerase chain reaction [PCR] cycles) with respect to a reference gene; in this case glyceraldehyde 3-phosphate dehydrogenase (GAPDH).
|
pre-dose, 1, 2, 4, 6, 24, and 48 hours post-dose (3 cycles)
|
Mean Human Equilibrative Nucleoside Transporter 1 (hENT) Expression Evaluated at Cycle 1, Cycle 2, and Cycle 3
Zeitfenster: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 24, and 48 hours post-dose (3 cycles)
|
dCK (see Outcome #1)and hENT expression (see Outcome #2) on normal lymphocytes were measured after Pemetrexed administration to evaluate if there was reproducible timing of maximum dCK expression, and to assess proper time interval between pemetrexed and gemcitabine for treatment of patients with advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Values are calculated as ratio between thereshold cycles (number of polymerase chain reaction [PCR] cycles) with respect to a reference gene; in this case glyceraldehyde 3-phosphate dehydrogenase (GAPDH).
|
pre-dose, 1, 2, 4, 6, 24, and 48 hours post-dose (3 cycles)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Best Objective Tumor Response
Zeitfenster: baseline to measured response (every 14 days for 6 cycles)
|
Response using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria.
Complete Response=disappearance of all target lesions; Partial Response=30% decrease in sum of longest diameter of target lesions; Progressive Disease=20% increase in sum of longest diameter of target lesions; Stable Disease=small changes that do not meet above criteria.
|
baseline to measured response (every 14 days for 6 cycles)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Folsäure-Antagonisten
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- 10940
- H3E-IT-S105
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