Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosage Schedule Study of Pemetrexed Monochemotherapy for Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

15 oktober 2009 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Pemetrexed Monochemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer. A Pilot Study to Define the Best Dosing Schedule for a Planned Phase II Randomized Trial

Patients affected by non-small cell lung cancer (NSCLC) will be treated in pemetrexed monochemotherapy regimen for a maximum of 8 cycles. Pemetrexed is an enhancer of some biomolecules involved in the gemcitabine mechanism of action. Purpose of the trial is to monitor the blood values of these biomolecules at different time intervals, to optimize the synergism between pemetrexed and gemcitabine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

  • Histologically or cytologically proven IIIB and IV NSCLC.
  • No symptomatic uncontrolled brain metastasis
  • Not suitable for platinum containing regimens if chemo-naive
  • Performance status less than or equal to 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale.
  • Creatinine Clearance (CrCl) greater than or equal to 45 milliliters per min (mL/min)

Exclusion Criteria

  • Prior radiation to greater than 25% of bone marrow
  • Inability to interrupt Aspirin at doses of greater than 1.3 grams/day or non-steroidal anti-inflammatory agents for a 5-day period.
  • Presence of clinically relevant third-space fluid collections not controllable.
  • Significant cardiac disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pemetrexed - Before Protocol Amendment
Geneesmiddel: Pemetrexed - Before Protocol Amendment
500 milligrams per square meter (mg/m2), intravenous (IV), every 14 days x 8 cycles or disease progression, unacceptable toxicity or patient decision to discontinue
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
Experimenteel: Pemetrexed - After Protocol Amendment
Geneesmiddel: Pemetrexed - After Protocol Amendment
500 milligrams per square meter (mg/m2), intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles or disease progression, unacceptable toxicity or patient decision to discontinue.
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Deoxycytidine Kinase (dCK) Expression Evaluated at Cycle 1, Cycle 2, and Cycle 3
Tijdsspanne: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 24, and 48 hours post-dose (3 cycles)
dCK and hENT expression (see Outcome #2) on normal lymphocytes were measured after Pemetrexed administration to evaluate if there was reproducible timing of maximum dCK expression, and to assess proper time interval between pemetrexed and gemcitabine for treatment of patients with advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Values are calculated as ratio between thereshold cycles (number of polymerase chain reaction [PCR] cycles) with respect to a reference gene; in this case glyceraldehyde 3-phosphate dehydrogenase (GAPDH).
pre-dose, 1, 2, 4, 6, 24, and 48 hours post-dose (3 cycles)
Mean Human Equilibrative Nucleoside Transporter 1 (hENT) Expression Evaluated at Cycle 1, Cycle 2, and Cycle 3
Tijdsspanne: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 24, and 48 hours post-dose (3 cycles)
dCK (see Outcome #1)and hENT expression (see Outcome #2) on normal lymphocytes were measured after Pemetrexed administration to evaluate if there was reproducible timing of maximum dCK expression, and to assess proper time interval between pemetrexed and gemcitabine for treatment of patients with advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Values are calculated as ratio between thereshold cycles (number of polymerase chain reaction [PCR] cycles) with respect to a reference gene; in this case glyceraldehyde 3-phosphate dehydrogenase (GAPDH).
pre-dose, 1, 2, 4, 6, 24, and 48 hours post-dose (3 cycles)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best Objective Tumor Response
Tijdsspanne: baseline to measured response (every 14 days for 6 cycles)
Response using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria. Complete Response=disappearance of all target lesions; Partial Response=30% decrease in sum of longest diameter of target lesions; Progressive Disease=20% increase in sum of longest diameter of target lesions; Stable Disease=small changes that do not meet above criteria.
baseline to measured response (every 14 days for 6 cycles)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10940
  • H3E-IT-S105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren