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Impftherapie, Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen Eierstockkrebs im Stadium III oder IV, primärem Bauchfellkrebs oder Eileiterkrebs unterziehen

25. August 2022 aktualisiert von: Craig L Slingluff, Jr

Bewertung der Immunogenität der Impfung mit synthetischen Peptiden als Adjuvans bei Patienten mit fortgeschrittenem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

BEGRÜNDUNG: Aus Peptiden hergestellte Impfstoffe können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine Chemotherapie vor der Operation kann den Tumor kleiner machen und die Menge an normalem Gewebe reduzieren, die entfernt werden muss. Eine Impf- und Chemotherapie nach der Operation kann alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Impftherapie zusammen mit Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation wegen Eierstockkrebs im Stadium III oder IV, primärem Bauchfellkrebs oder Eileiterkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Immunogenität einer Impfstofftherapie, die synthetische Ovarialkrebs-assoziierte Peptide umfasst, die mit einem synthetischen Tetanus-Toxoid-Helferpeptid, emulgiert in Montanide ISA-51, vor oder nach Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit Eierstockepithel, primärer Peritonealhöhle oder Eileiter im Stadium III-IV verabreicht werden Krebs, der sich einer optimalen zytoreduktiven Operation unterzieht.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie. Die Patienten werden 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeordnet.

  • Gruppe 1:

    • Neoadjuvante Chemotherapie: Die Patienten erhalten an Tag 1 Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Carboplatin i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten fahren dann mit dem chirurgischen Debulking fort.
    • Chirurgisches Debulking: Die Patienten werden einer primären optimalen zytoreduktiven Operation unterzogen.
    • Impftherapie: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation erhalten die Patientinnen eine Impftherapie, die synthetische Ovarialkarzinom-assoziierte Peptide, MAGE-A1:161-169, FBP:1901-199, Her-2/neu:369-377, MAGE-A1:96, umfasst -104 und Her-2/neu:754-762 und Tetanustoxoid-Helferpeptid, emulgiert in Montanide ISA-51, intradermal und subkutan an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 14 Wochen für 2 Kurse wiederholt.
    • Adjuvante Chemotherapie: Die Patienten erhalten 4 Zyklen mit Paclitaxel und Carboplatin wie bei einer neoadjuvanten Chemotherapie nach Abschluss von Zyklus 1 der Impftherapie.

  • Gruppe 2:

    • Chirurgisches Debulking: Die Patienten werden im Vorfeld einer optimalen zytoreduktiven Operation unterzogen. Patienten mit nicht optimaler primärer Debulking-Behandlung können sich innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss von Kurs 4 der adjuvanten Chemotherapie einer Intervall-Debulking-Operation unterziehen. Wenn eine Intervall-Debulking-Operation durchgeführt wird, wird Tumor- und/oder Lymphknotengewebe entnommen.
    • Impftherapie: Die Patienten erhalten 2 Zyklen der Impftherapie wie in Gruppe 1.
    • Adjuvante Chemotherapie: Die Patienten erhalten Paclitaxel und Carboplatin wie in Gruppe 1, neoadjuvante Chemotherapie. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt.

Den Patienten wird während der Studie regelmäßig Blut und Tumorgewebe zur korrelativen immunologischen Analyse entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach 30 Tagen und danach alle sechs Monate nachbeobachtet. Alle anderen Patienten werden 36 Monate lang alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Beginn einer anderen Therapie und danach alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 28 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von Eierstockepithel, primärer Bauchhöhle oder Eileiterkrebs

    • Krankheit im Stadium III oder IV
  • HLA-A1-, -A2- und/oder -A3-positiv
  • Muss mindestens 1 nicht dissektiertes axilläres oder inguinales Lymphknotenbecken haben
  • Keine rezidivierende Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Leukozyten > 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Hämoglobin A1c < 7 %
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2,5-fache ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • HIV-negativ
  • Hepatitis-C-negativ
  • Keine bekannten oder vermuteten Allergien gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs
  • Keine andere gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankung (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs), es sei denn, der Patient wurde kurativ behandelt und ist seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei
  • Keine aktive schwere Infektion
  • Keine Autoimmunerkrankung mit viszeraler Beteiligung

  • Keine früheren oder aktiven Autoimmunerkrankungen, die eine zytotoxische oder immunsuppressive Therapie erfordern

    • Die folgenden immunologischen Bedingungen sind erlaubt:

      • Labornachweis einer Autoimmunerkrankung (z. B. positiver antinukleärer Antikörpertiter) ohne Symptome
      • Klinischer Nachweis von Vitiligo
      • Andere Formen der depigmentierenden Krankheit
      • Leichte Arthritis, die NSAIDs erfordert
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine medizinische Kontraindikation oder potenzielles Problem, das die Einhaltung der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger und keine andere gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie (z. B. Interferone, Tumornekrosefaktor, Interleukine oder monoklonale Antikörper)
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen und keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen und keine gleichzeitigen Allergie-Desensibilisierungsinjektionen
  • Vor mehr als 4 Wochen und ohne gleichzeitige orale oder parenterale systemische Kortikosteroide

  • Keine vorherigen oder gleichzeitigen inhalativen Kortikosteroide (z. B. Fluticason und Salmetrol, Fluticason oder Triamcinolonacetonid)

    • Vorherige oder gleichzeitige topische Kortikosteroide erlaubt
  • Keine vorherige Impfung mit MAGE-A1:161-169, FBP:1901-199, Her-2/neu:369-377, MAGE-A1:96-104 oder Her-2/neu:754-762
  • Vor mehr als 4 Wochen und keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren (z. B. Epoetin alfa, Darbepoetin alfa oder Pegfilgrastim)
  • Keine gleichzeitige Behandlung bei rezidivierender Erkrankung
  • Keine gleichzeitigen Nitrosoharnstoffe
  • Kein gleichzeitiger Konsum illegaler Drogen
  • Die gleichzeitige Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Antihistaminika und chronischen Medikamenten ist erlaubt, sofern nicht ausgeschlossen
  • Eine Kurzzeittherapie bei akuten Erkrankungen, die nicht speziell mit Eierstockkrebs zusammenhängen, ist erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Patienten in Gruppe 1 erhalten in Woche 1 eine 3-stündige Paclitaxel-Infusion und eine Carboplatin-Infusion. Die Behandlung kann alle 3 Wochen für bis zu vier Zyklen wiederholt werden. Sie werden dann operiert, um so viel Tumor wie möglich zu entfernen. Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten 3 Wochen lang einmal wöchentlich eine Injektion des Impfstoffs. Die Behandlung kann alle 14 Wochen für zwei Zyklen wiederholt werden. Nach Beendigung des ersten Zyklus der Impftherapie erhalten die Patienten eine 3-stündige Infusion mit Paclitaxel und alle 3 Wochen eine Infusion mit Carboplatin für bis zu vier Zyklen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Biologisch: MAGE-A1, Her-2/neu, FBP-Peptide, Eierstockkrebs-Impfstoff
Intradermal oder subkutan verabreicht
Biologisch: Tetanustoxoid-Helferpeptid
Intradermal oder subkutan verabreicht
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Die Patienten werden einer primären optimalen zytoreduktiven Operation unterzogen
Experimental: Gruppe 2
Patienten in Gruppe zwei werden operiert, um so viel Tumor wie möglich zu entfernen. Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten 3 Wochen lang einmal wöchentlich eine Injektion des Impfstoffs. Die Behandlung kann alle 14 Wochen für zwei Zyklen wiederholt werden. Nach Abschluss des ersten Impfzyklus erhalten die Patienten eine 3-stündige Paclitaxel-Infusion und alle 3 Wochen eine Carboplatin-Infusion für bis zu acht Zyklen. Einige Patienten können sich innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss des vierten Chemotherapiezyklus einer zweiten Operation unterziehen und sich einer Tumor- und/oder Lymphknotengewebeentnahme unterziehen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Biologisch: MAGE-A1, Her-2/neu, FBP-Peptide, Eierstockkrebs-Impfstoff
Intradermal oder subkutan verabreicht
Biologisch: Tetanustoxoid-Helferpeptid
Intradermal oder subkutan verabreicht
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Die Patienten werden einer primären optimalen zytoreduktiven Operation unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytotoxische T-Zell-Antwort auf eine Impfstofftherapie mit 5 synthetischen Ovarialkrebs-assoziierten Peptiden, wie unter Verwendung von peripherem Blut während Kurs 1 bewertet
Zeitfenster: bis Woche 3
T-Zell-Antwort durch Interferon-Gamma-ELIspot-Assay nach 1 In-vitro-Stimulation
bis Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytotoxische T-Zell-Antwort auf eine Impfstofftherapie mit synthetischen Ovarialkrebs-assoziierten Peptiden, wie unter Verwendung von peripherem Blut während der Chemotherapie und während Kurs 2 bewertet
Zeitfenster: Woche 4-28 für Gruppe 1, Woche 4-16 für Gruppe 2
T-Zell-Antwort auf ein oder mehrere Peptide im peripheren Blut mittels IFN-gamma-ELIspot-Assay während der Chemotherapie und/oder während der zweiten Impfserie.
Woche 4-28 für Gruppe 1, Woche 4-16 für Gruppe 2
Zytotoxische T-Zell-Reaktion gegen autologe und/oder Major Histocompatibility Complex-matched allogene Tumorzellen vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: vom Studieneintritt bis zum Ende der Protokollbehandlung.
T-Zellantworten auf Tumorzellen in vitro. Notiz. Dies ist nicht geschehen und wird voraussichtlich nicht abgeschlossen.
vom Studieneintritt bis zum Ende der Protokollbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig L Slingluff, Jr

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienleiter: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10134 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • UVACC-OVA-2
  • UVACC-PRC-236-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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