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Terapia con vacunas, paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de ovario en estadio III o estadio IV, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio

25 de agosto de 2022 actualizado por: Craig L Slingluff, Jr

Evaluación de la inmunogenicidad de la vacunación con péptidos sintéticos en adyuvante en pacientes con cáncer avanzado de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio

FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas a partir de péptidos pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células tumorales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el paclitaxel y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar quimioterapia antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que debe extirparse. Administrar terapia de vacunas y quimioterapia después de la cirugía puede matar cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la terapia de vacuna junto con paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de ovario en estadio III o estadio IV, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la inmunogenicidad de la terapia con vacuna que comprende péptidos sintéticos asociados con el cáncer de ovario administrados con un péptido auxiliar de toxoide tetánico sintético emulsionado en Montanide ISA-51 antes o después de paclitaxel y carboplatino en pacientes con epitelio ovárico en estadio III-IV, cavidad peritoneal primaria o trompa de Falopio cáncer sometido a cirugía citorreductora óptima.

ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta. Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos de tratamiento.

  • Grupo 1:

    • Quimioterapia neoadyuvante: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes proceden a la citorreducción quirúrgica.
    • Reducción quirúrgica: los pacientes se someten a una cirugía citorreductora óptima primaria.
    • Terapia con vacunas: dentro de los 14 días posteriores a la cirugía, las pacientes reciben una terapia con vacunas que comprende péptidos sintéticos asociados con el cáncer de ovario, MAGE-A1:161-169, FBP:1901-199, Her-2/neu:369-377, MAGE-A1:96 -104 y Her-2/neu:754-762, y péptido auxiliar del toxoide tetánico emulsionado en Montanide ISA-51 por vía intradérmica y subcutánea los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 14 semanas durante 2 cursos.
    • Quimioterapia adyuvante: los pacientes reciben 4 ciclos de paclitaxel y carboplatino como en la quimioterapia neoadyuvante después de completar el ciclo 1 de la terapia con vacunas.

  • Grupo 2:

    • Reducción quirúrgica: los pacientes se someten a una cirugía citorreductora óptima inicial. Los pacientes con citorreducción primaria no óptima pueden someterse a una cirugía de citorreducción a intervalos dentro de las 6 semanas posteriores a completar el ciclo 4 de quimioterapia adyuvante. Si se realiza una cirugía de citorreducción a intervalos, se recolecta tejido tumoral y/o de ganglios linfáticos.
    • Terapia con vacunas: Los pacientes reciben 2 cursos de terapia con vacunas como en el grupo 1.
    • Quimioterapia adyuvante: los pacientes reciben paclitaxel y carboplatino como en el grupo 1, quimioterapia neoadyuvante. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 8 cursos.

Los pacientes se someten a recogidas periódicas de sangre y tejido tumoral durante el estudio para el análisis inmunológico correlativo.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes con enfermedad progresiva reciben un seguimiento de 30 días y luego cada seis meses a partir de entonces. Todos los demás pacientes son seguidos cada 3 meses durante 36 meses hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se inicia otra terapia, y luego cada seis meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 28 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer epitelial de ovario, de la cavidad peritoneal primaria o de las trompas de Falopio

    • Enfermedad en estadio III o IV
  • HLA-A1, -A2 y/o -A3 positivo
  • Debe tener al menos 1 cuenca de ganglio linfático axilar o inguinal sin diseccionar
  • Sin enfermedad recurrente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • GB > 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3
  • Hemoglobina A1c <7%
  • AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina ≤ 2,5 veces ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
  • VIH negativo
  • Hepatitis C negativa
  • Sin alergias conocidas o sospechadas a ningún componente de la vacuna del estudio.
  • Ninguna otra neoplasia maligna concurrente (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que el paciente haya recibido tratamiento curativo y haya estado libre de enfermedad durante ≥ 5 años
  • Sin infección grave activa
  • Sin trastorno autoinmune con afectación visceral

  • Sin trastornos autoinmunes previos o activos que requieran terapia citotóxica o inmunosupresora

    • Se permiten las siguientes condiciones inmunológicas:

      • Evidencia de laboratorio de enfermedad autoinmune (p. ej., título positivo de anticuerpos antinucleares) sin síntomas
      • Evidencia clínica de vitíligo
      • Otras formas de enfermedad despigmentante
      • Artritis leve que requiere AINE
  • Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin contraindicaciones médicas o problemas potenciales que impidan el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Al menos 2 semanas desde la quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previa y sin otra concomitante (p. ej., interferones, factor de necrosis tumoral, interleucinas o anticuerpos monoclonales)
  • Más de 4 semanas desde el anterior y ningún otro agente en investigación concurrente
  • Más de 4 semanas desde la anterior y sin inyecciones simultáneas de desensibilización de alergias
  • Más de 4 semanas desde el tratamiento previo y sin corticosteroides sistémicos orales o parenterales concurrentes

  • Sin corticosteroides inhalados previos o concurrentes (p. ej., fluticasona y salmetrol, fluticasona o acetónido de triamcinolona)

    • Corticosteroides tópicos previos o concurrentes permitidos
  • Sin vacunación previa con MAGE-A1:161-169, FBP:1901-199, Her-2/neu:369-377, MAGE-A1:96-104 o Her-2/neu:754-762
  • Más de 4 semanas desde el anterior y sin factores de crecimiento concurrentes (p. ej., epoetin alfa, darbepoetin alfa o pegfilgrastim)
  • Sin tratamiento concurrente para la enfermedad recurrente
  • Sin nitrosoureas concurrentes
  • Sin uso concurrente de drogas ilegales
  • Se permiten medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antihistamínicos y medicamentos crónicos concurrentes, a menos que estén excluidos.
  • Se permite la terapia a corto plazo para afecciones agudas no relacionadas específicamente con el cáncer de ovario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Los pacientes del grupo uno recibirán una infusión de paclitaxel durante 3 horas y una infusión de carboplatino en la semana 1. El tratamiento puede repetirse cada 3 semanas hasta por cuatro cursos. Luego se someterán a una cirugía para extirpar la mayor cantidad de tumor posible. Dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes recibirán una inyección de la vacuna una vez a la semana durante 3 semanas. El tratamiento puede repetirse cada 14 semanas durante dos cursos. Después de terminar el primer curso de la terapia con vacunas, los pacientes recibirán una infusión de paclitaxel de 3 horas y una infusión de carboplatino cada 3 semanas hasta por cuatro ciclos.
Droga: paclitaxel
Dado IV
Droga: carboplatino
Dado IV
Biológico: MAGE-A1, Her-2/neu, vacuna contra el cáncer de ovario con péptidos FBP
Administrado por vía intradérmica o subcutánea
Biológico: péptido auxiliar del toxoide tetánico
Administrado por vía intradérmica o subcutánea
Procedimiento: cirugía convencional
Los pacientes se someten a cirugía citorreductora óptima primaria
Experimental: Grupo 2
Los pacientes del grupo dos se someterán a cirugía para extirpar la mayor cantidad de tumor posible. Dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes recibirán una inyección de la vacuna una vez a la semana durante 3 semanas. El tratamiento puede repetirse cada 14 semanas durante dos cursos. Después de terminar el primer curso de la terapia con vacunas, los pacientes recibirán una infusión de paclitaxel de 3 horas y una infusión de carboplatino cada 3 semanas durante un máximo de ocho ciclos. Algunos pacientes pueden someterse a una segunda cirugía dentro de las 6 semanas después de completar el cuarto curso de quimioterapia y someterse a una extracción de tejido del tumor y/o de los ganglios linfáticos.
Droga: paclitaxel
Dado IV
Droga: carboplatino
Dado IV
Biológico: MAGE-A1, Her-2/neu, vacuna contra el cáncer de ovario con péptidos FBP
Administrado por vía intradérmica o subcutánea
Biológico: péptido auxiliar del toxoide tetánico
Administrado por vía intradérmica o subcutánea
Procedimiento: cirugía convencional
Los pacientes se someten a cirugía citorreductora óptima primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de células T citotóxicas a la terapia con vacunas que comprende 5 péptidos sintéticos asociados al cáncer de ovario, evaluada utilizando sangre periférica durante el curso 1
Periodo de tiempo: hasta la semana 3
Respuesta de células T por ensayo ELIspot de interferón-gamma, después de 1 estimulación in vitro
hasta la semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de células T citotóxicas a la terapia con vacunas que comprende péptidos sintéticos asociados al cáncer de ovario, evaluada usando sangre periférica durante la quimioterapia y durante el ciclo 2
Periodo de tiempo: semanas 4-28 para el grupo 1, semana 4-16 para el grupo 2
Respuesta de células T a uno o más péptidos en sangre periférica mediante ensayo ELIspot de IFN-gamma durante la quimioterapia y/o durante el segundo ciclo de vacunas.
semanas 4-28 para el grupo 1, semana 4-16 para el grupo 2
Respuesta de células T citotóxicas contra células tumorales autólogas y/o alogénicas emparejadas con complejo mayor de histocompatibilidad antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el ingreso al estudio hasta el final del protocolo de tratamiento.
Respuestas de células T a células tumorales in vitro. Nota. Esto no se ha hecho y no se espera que se complete.
desde el ingreso al estudio hasta el final del protocolo de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Craig L Slingluff, Jr

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Director de estudio: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10134 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • UVACC-OVA-2
  • UVACC-PRC-236-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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