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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ramipril bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern und Jugendlichen

6. Juni 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelarmstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Dosis-Reaktion von Ramipril zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern und Jugendlichen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril, einem von der FDA zugelassenen Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen, bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren mit Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Informationen zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern und Jugendlichen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie Ramipril benötigt. Die Studie wird die Sicherheits- und Blutdruckwirkungen mehrerer Dosen des Antihypertensivums Ramipril bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren untersuchen. Ungefähr 450 Kinder erhalten Placebo oder 1 der 3 Ramipril-Dosen. Die zugewiesene Behandlung wird zufällig durchgeführt, wie das Werfen einer Münze. Etwa 120 Studienzentren auf der ganzen Welt werden an der Studie teilnehmen.

Jedes Kind durchläuft eine 1- bis 4-wöchige Untersuchungsphase, in der es die Einnahme seiner/ihrer derzeitigen blutdrucksenkenden Medikamente beendet, eine 4-wöchige Behandlungsphase, in der es Placebo oder eine der Ramipril-Dosen erhält, und eine Nachsorgephase. bis 1 Woche nach Abschluss der Behandlungsphase. Kinder, bei denen Bluthochdruck gemäß dem vierten Bericht über die Diagnose, Beurteilung und Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern und Jugendlichen (US-Bericht) diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen, wenn ihr Blutdruck bestimmte Werte erreicht.

Jedes Kind wird im Laufe der Studie mindestens 6 und bis zu 9 Klinikbesuche absolvieren, bei denen Verfahren und Bewertungen des Blutdrucks und der Sicherheit durchgeführt werden. Darüber hinaus werden die Eltern/Erziehungsberechtigten eines Kindes angewiesen, den Blutdruck ihres Kindes zwischen den Klinikbesuchen zu Hause zu messen.

Eine geplante Zwischenanalyse wurde durchgeführt, nachdem etwa 240 Probanden die Studie abgeschlossen hatten. Die Studie wurde, wie im Protokoll erlaubt, nach der Analyse abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

422

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital General Interzonal "Dr. José Penna"
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil
      • San Juan, Argentinien
        • Hospital de Niños Juan Carlos Navarro
      • Tucomán, Argentinien
        • Centro Infantil Del Rinon
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chile
        • Hospital de Niños Roberto del Rio
      • Santiago, Chile
        • Hospital Luis Calvo Mackena
      • Vina del Mar, Chile
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Gujarat Kidney Foundation, Jivraj Mehta Hospital
      • Ahmedabad, Indien
        • Heart Care Clinic
      • Bangalore, Indien
        • St. John's Hospital
      • Chennai, Indien
        • Institute of Child Health & Hospital for Children
      • Delhi, Indien
        • Apollo Hospital
      • Delhi, Indien
        • AIl India Institute medical sciences
      • Delhi, Indien
        • Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
      • Hyderabaad, Indien
        • Apollo Hospital Hyderabad
      • Hyderabaad, Indien
        • NIZAM'S Institute of Medical Sciences
      • Ludhiana, Indien
        • Christian Medical College and Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Pune, Indien
        • KEM Hospital Research Centre
      • Trivandrum, Indien
        • Kerala Institute of Medical Science
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Fundacion BIOS
      • Bogotá, Kolumbien
        • Hospital De San Jose
      • Bogotá, Kolumbien
        • Fundación Cardio Infantil - Instituto de Cardiología
      • Bogotá, Kolumbien
        • Instituto Nacional del Riñón
      • Medellin, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Kolumbien
        • Hospital Universitario San Vicente de Paúl
      • Medellín, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Klinika Nefrologii Dzieciecej SPSK nr 1 ACK AMG
      • Katowice, Polen
        • Katedra i Klinika Kardiologii Dzieciecej SK nr 6, Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka i Matki, Slaska AM
      • Lodz, Polen
        • II Katedra Pediatrii, Klinika Kardiologii Dzieciecej UM w Lodzi
      • Lodz, Polen
        • Klinika Nefrologii i Dializoterapii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Polen
        • Klinika Kardiologii i Nefrologii Dzieciecej AM
      • Szczecin, Polen
        • I Klinika Chorob Dzieci SPSK nr 1 PAM
      • Szczecin, Polen
        • Oddzial Nefrologi Dzieciecej ze Stacja Dializ SSP ZOZ nad Dziecklem i Mlodzieza
      • Torun, Polen
        • Oddzial Pediatrii i Nefrologii ze Stacja Dializ, Wojewodzki Szpital Dzieciecy
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Nefrologii i Transplantacji Nerek, Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Wroclaw, Polen
        • Klinika Nefrologii Pediatrycznej AM
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika
        • Benmed Park Clinic
      • Johannesburg, Südafrika
        • Chris Hani Baragwanath
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • Global Clinical Trial Centre
      • Potchefstroom, Südafrika
        • Potchefstroom Medi-Clinic
      • Pretoria, Südafrika
        • Eastmed Medical Centre
      • Pretoria, Südafrika
        • Jubilee CTC Jubilee Hospital
      • Pretoria, Südafrika
        • Pretoria Academic Hospital
      • Pretoria, Südafrika
        • Zuid Afrikaans Hospital
      • Sandton, Südafrika
        • Sandton Clinical Research Centre
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Pediatric Nephrology
      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara University Medical Faculty Pediatric Nephrology
      • Izmir, Truthahn
        • Dokuzeylul University Medical Faculty Pediatric Nephrology
      • Samsun, Truthahn
        • Ondokummayis University Medical Faculty Pediatric Nephrology
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • Dnepropetrovsk Medical Academy, Department of Hospital Pediatrics on the bases of Regional Pediatric Hospital
      • Kharkov, Ukraine
        • Kharkov State University,Dept. of hospital pediatric on the bases of Regional Children's Hospital
      • Kiev, Ukraine
        • NMU n.b. Bogomolets, on b.o. Chil. Clin.Hosp.#2, Department of Pediatrics #2
      • Kyiv, Ukraine
        • Institute of Pediatrics and Obstetrics AMS of Ukraine, Department of ecology related health problems
      • Lviv, Ukraine
        • Danylo Halytskiy Lviv NationalMedical University, Department of Faculty
      • Odessa, Ukraine
        • Odessa State Medical University, Dept. of hospital pediatric and neonotology on the bases of Regional Children Hospital
      • Simferopol, Ukraine
        • Crim.St. Med. Uni. On b.o. Rep. Child.Clin.Hosp. Chair of Pediat. W.c. of Physioth. Of the Postgr.dept
      • Uzhorod, Ukraine
        • Uzhorod National University, Medical faculty, Department of Children's disease with course of Infection disease on the basis of City Children's Clinical Hospital.
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Vinnitsa National Medical Academy, Department of Hospital Pediatrics on the bases of Regional Pediatric Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • UAMS College of Medicine/ Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Impact Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Neufeld Medical Group
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Almon Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Pediatrics in Brevard
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Nephrology and Hypertension Consultants
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60477
        • Tinley Park Pediatric Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Craig Spiegel, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Impact Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Children's Heart Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Premier Clinical Research Group
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Syracuse, Department of Pediatrics
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Hartrich Aquino & Hrab, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Western Wake Pediatrics
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Pediatric Clinical Research Program
      • Sylva, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28779
        • North Carolina Children's and Adults Clinical Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Center for Clinical and Translational Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Central Sooner Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • The University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Pediatric Kidney Specialists, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • South East Texas Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
        • Huguenot Pediatrics
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Children's Specialty Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühere, dokumentierte Diagnose von Bluthochdruck oder neu diagnostizierter Bluthochdruck gemäß dem vierten Bericht über die Diagnose, Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern und Jugendlichen (Vereinigte Staaten). SiSBP größer oder gleich dem 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe.
  2. Dem Probanden kann während des Screeningzeitraums sicher von blutdrucksenkenden Medikamenten abgesetzt werden, und wenn ihm während des Behandlungszeitraums nach Einschätzung des Prüfarztes ein Placebo verabreicht wird.
  3. Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 6 bis 16 Jahren (einschließlich) und wiegt mindestens 20 kg.
  4. Weibliche Probanden, die älter als oder gleich 12 Jahre sind oder die mindestens 1 Menstruation hatten, müssen: (a) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening haben (d. h. die Probandin ist nicht schwanger), (b) nicht sein stillen und (c) eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  5. Eltern/Erziehungsberechtigte können nachweisen, dass sie (a) ein für die Studie bereitgestelltes Heim-Blutdruckmessgerät zur Überwachung des Blutdrucks ihres Kindes verwenden und (2) bei Bedarf eine flüssige Dosis des Studienmedikaments mischen und verabreichen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Bilaterale Nierenarterienstenose.
  2. Nicht korrigierte Aortenisthmusstenose oder korrigierte Aortenisthmusstenose mit einem Blutdruckgradienten rechter Arm/rechtes Bein von mehr als 10 mmHg.
  3. Schwerer Bluthochdruck.
  4. Nierentransplantation oder andere frühere Transplantation solider Organe weniger als 6 Monate vor Eintritt in die Studie.
  5. Patienten mit nephrotischem Syndrom, die keine stabile Erhaltungstherapie mit Prednison oder Cyclosporin erhalten.
  6. Eine Vorgeschichte von Kardiomyopathie, klinisch signifikanter struktureller Herzerkrankung oder atrioventrikulärer Leitungsstörung, Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflattern, Vorhofflimmern, klinisch signifikanter Bradykardie oder einem akzessorischen Bypass-Trakt oder klinischen Symptomen einer dekompensierten Herzinsuffizienz.
  7. Klinisch signifikante hämatologische, hepatobiliäre oder Nierenerkrankung, einschließlich einer Schwartz-Formel-GFR von weniger als 40 ml/min/1,73 m2 und/oder Serumkalium (K+) größer als 5,5 mEq/L.
  8. Geschichte der Pankreatitis (aktiv oder inaktiv).
  9. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder angioneurotisches Ödem in der Anamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
einmal am Tag
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich orale Placebo-Kapsel für 4 Wochen
EXPERIMENTAL: Ramipril niedrig dosiert
0,3125, 0,625 oder 1,25 mg einmal täglich, basierend auf dem Gewicht des Probanden
Arzneimittel: Ramipril
einmal täglich orale Ramipril-Kapseln für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Altace
EXPERIMENTAL: Ramipril mittlere Dosis
1,25, 2,5 oder 5 mg einmal täglich, basierend auf dem Gewicht des Probanden
Arzneimittel: Ramipril
einmal täglich orale Ramipril-Kapseln für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Altace
EXPERIMENTAL: Ramipril hochdosiert
5, 10 oder 20 mg einmal täglich, basierend auf dem Gewicht des Probanden
Arzneimittel: Ramipril
einmal täglich orale Ramipril-Kapseln für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Altace

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den systolischen Blutdruck von der Grundlinie auf 4 Wochen im Trogsitzen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Wert am Ende der Behandlung minus Wert zu Studienbeginn, Vergleich der Hochdosis-Ramipril-Gruppe mit Placebo
Baseline bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum diastolischen Blutdruck im Trogsitzen nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Wert am Ende der Behandlung minus Wert zu Studienbeginn, Vergleich der Hochdosis-Ramipril-Gruppe mit Placebo
Baseline bis 4 Wochen
Änderung von Baseline auf 4 Wochen im Serumkreatinin
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Wert am Ende der Behandlung (bis zu 4 Wochen) minus Wert zu Studienbeginn
Baseline bis zu 4 Wochen
Änderung von Baseline auf 4 Wochen im Serumkalium
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Wert am Ende der Behandlung (bis zu 4 Wochen) minus Wert zu Studienbeginn
Baseline bis zu 4 Wochen
Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) der Schwartz-Formel von der Baseline zu 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Wert am Ende der Behandlung (bis zu 4 Wochen) minus Wert zu Beginn; GFR ist ein Maß für die Nierenfunktion.
Baseline bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K726-06-4003

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