Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности рамиприла при лечении артериальной гипертензии у детей и подростков

6 июня 2012 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами, оценивающее эффективность, безопасность и дозозависимый эффект рамиприла для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков

Основной целью данного исследования является оценка эффекта снижения артериального давления рамиприла, одобренного FDA препарата для лечения артериальной гипертензии у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 16 лет с артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Необходима информация о лечении артериальной гипертензии у детей и подростков антигипертензивными препаратами, такими как рамиприл. В исследовании будет оцениваться безопасность и влияние на кровяное давление нескольких доз антигипертензивного препарата рамиприла у детей и подростков в возрасте 6-16 лет. Приблизительно 450 детей получат плацебо или 1 из 3 доз рамиприла. Назначенное лечение будет сделано случайно, как подбрасывание монеты. В испытаниях примут участие около 120 исследовательских центров по всему миру.

Каждый ребенок пройдет 1–4-недельный скрининговый период, во время которого он перестанет принимать препараты, снижающие артериальное давление, 4-недельный лечебный период, во время которого он получит плацебо или одну из доз рамиприла, и последующий период. визит через 1 неделю после завершения периода лечения. Дети, у которых диагностирована артериальная гипертензия согласно четвертому отчету о диагностике, оценке и лечении высокого кровяного давления у детей и подростков (отчет США), будут включены в исследование, если их артериальное давление будет соответствовать определенным значениям.

Каждый ребенок совершит от 6 до 9 визитов в клинику в течение исследования, во время которых будут выполняться процедуры и оценки артериального давления и безопасности. Кроме того, родители/опекуны ребенка будут проинструктированы измерять артериальное давление своего ребенка дома между визитами в клинику.

Запланированный промежуточный анализ был проведен после того, как примерно 240 субъектов завершили исследование. Исследование было остановлено в соответствии с протоколом после проведения анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

422

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital General Interzonal "Dr. José Penna"
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil
      • San Juan, Аргентина
        • Hospital de Niños Juan Carlos Navarro
      • Tucomán, Аргентина
        • Centro Infantil Del Rinon
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Gujarat Kidney Foundation, Jivraj Mehta Hospital
      • Ahmedabad, Индия
        • Heart Care Clinic
      • Bangalore, Индия
        • St. John's Hospital
      • Chennai, Индия
        • Institute of Child Health & Hospital for Children
      • Delhi, Индия
        • Apollo Hospital
      • Delhi, Индия
        • AIl India Institute medical sciences
      • Delhi, Индия
        • Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
      • Hyderabaad, Индия
        • Apollo Hospital Hyderabad
      • Hyderabaad, Индия
        • NIZAM'S Institute of Medical Sciences
      • Ludhiana, Индия
        • Christian Medical College and Hospital
      • Mumbai, Индия
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Pune, Индия
        • KEM Hospital Research Centre
      • Trivandrum, Индия
        • Kerala Institute of Medical Science
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Fundacion BIOS
      • Bogotá, Колумбия
        • Hospital De San Jose
      • Bogotá, Колумбия
        • Fundación Cardio Infantil - Instituto de Cardiología
      • Bogotá, Колумбия
        • Instituto Nacional del Riñón
      • Medellin, Колумбия
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Medellin, Колумбия
        • Hospital Universitario San Vicente de Paúl
      • Medellín, Колумбия
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Klinika Nefrologii Dzieciecej SPSK nr 1 ACK AMG
      • Katowice, Польша
        • Katedra i Klinika Kardiologii Dzieciecej SK nr 6, Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka i Matki, Slaska AM
      • Lodz, Польша
        • II Katedra Pediatrii, Klinika Kardiologii Dzieciecej UM w Lodzi
      • Lodz, Польша
        • Klinika Nefrologii i Dializoterapii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Польша
        • Klinika Kardiologii i Nefrologii Dzieciecej AM
      • Szczecin, Польша
        • I Klinika Chorob Dzieci SPSK nr 1 PAM
      • Szczecin, Польша
        • Oddzial Nefrologi Dzieciecej ze Stacja Dializ SSP ZOZ nad Dziecklem i Mlodzieza
      • Torun, Польша
        • Oddzial Pediatrii i Nefrologii ze Stacja Dializ, Wojewodzki Szpital Dzieciecy
      • Warszawa, Польша
        • Klinika Nefrologii i Transplantacji Nerek, Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Wroclaw, Польша
        • Klinika Nefrologii Pediatrycznej AM
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • UAMS College of Medicine/ Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Impact Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Neufeld Medical Group
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Almon Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Pediatrics in Brevard
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Nephrology and Hypertension Consultants
      • Tinley Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60477
        • Tinley Park Pediatric Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Craig Spiegel, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Impact Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Children's Heart Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Premier Clinical Research Group
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Syracuse, Department of Pediatrics
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Hartrich Aquino & Hrab, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Western Wake Pediatrics
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Pediatric Clinical Research Program
      • Sylva, North Carolina, Соединенные Штаты, 28779
        • North Carolina Children's and Adults Clinical Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Center for Clinical and Translational Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Central Sooner Research
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • The University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Northwest Pediatric Kidney Specialists, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • South East Texas Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23113
        • Huguenot Pediatrics
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Children's Specialty Group
  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Pediatric Nephrology
      • Istanbul, Турция
        • Marmara University Medical Faculty Pediatric Nephrology
      • Izmir, Турция
        • Dokuzeylul University Medical Faculty Pediatric Nephrology
      • Samsun, Турция
        • Ondokummayis University Medical Faculty Pediatric Nephrology
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина
        • Dnepropetrovsk Medical Academy, Department of Hospital Pediatrics on the bases of Regional Pediatric Hospital
      • Kharkov, Украина
        • Kharkov State University,Dept. of hospital pediatric on the bases of Regional Children's Hospital
      • Kiev, Украина
        • NMU n.b. Bogomolets, on b.o. Chil. Clin.Hosp.#2, Department of Pediatrics #2
      • Kyiv, Украина
        • Institute of Pediatrics and Obstetrics AMS of Ukraine, Department of ecology related health problems
      • Lviv, Украина
        • Danylo Halytskiy Lviv NationalMedical University, Department of Faculty
      • Odessa, Украина
        • Odessa State Medical University, Dept. of hospital pediatric and neonotology on the bases of Regional Children Hospital
      • Simferopol, Украина
        • Crim.St. Med. Uni. On b.o. Rep. Child.Clin.Hosp. Chair of Pediat. W.c. of Physioth. Of the Postgr.dept
      • Uzhorod, Украина
        • Uzhorod National University, Medical faculty, Department of Children's disease with course of Infection disease on the basis of City Children's Clinical Hospital.
      • Vinnitsa, Украина
        • Vinnitsa National Medical Academy, Department of Hospital Pediatrics on the bases of Regional Pediatric Hospital
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Чили
        • Hospital de Niños Roberto del Rio
      • Santiago, Чили
        • Hospital Luis Calvo Mackena
      • Vina del Mar, Чили
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка
        • Benmed Park Clinic
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Chris Hani Baragwanath
      • Port Elizabeth, Южная Африка
        • Global Clinical Trial Centre
      • Potchefstroom, Южная Африка
        • Potchefstroom Medi-Clinic
      • Pretoria, Южная Африка
        • Eastmed Medical Centre
      • Pretoria, Южная Африка
        • Jubilee CTC Jubilee Hospital
      • Pretoria, Южная Африка
        • Pretoria Academic Hospital
      • Pretoria, Южная Африка
        • Zuid Afrikaans Hospital
      • Sandton, Южная Африка
        • Sandton Clinical Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предыдущий документально подтвержденный диагноз артериальной гипертензии или вновь диагностированная артериальная гипертензия согласно четвертому отчету о диагностике, оценке и лечении высокого кровяного давления у детей и подростков (США). SiSBP больше или равно 95-му процентилю для возраста, пола и роста.
  2. Субъекту можно безопасно отказаться от антигипертензивных препаратов в течение периода скрининга, и если ему давали плацебо в течение периода лечения, по мнению исследователя.
  3. Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 6 до 16 лет (включительно) и весом более или равным 20 кг.
  4. Субъекты женского пола старше или равные 12 годам или у которых было больше или равно 1 менструации, должны: (a) иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге (т. кормление грудью, и (c) использовать приемлемый метод контрацепции.
  5. Родители/опекуны могут продемонстрировать свою способность (а) использовать домашний тонометр, предоставленный для исследования, для контроля артериального давления их ребенка, и (2) при необходимости смешивать и вводить жидкую дозу исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Двусторонний стеноз почечной артерии.
  2. Неисправленная коарктация аорты или корригированная коарктация с градиентом артериального давления на правой руке/правой ноге более 10 мм рт.ст.
  3. Тяжелая гипертония.
  4. Трансплантация почки или другая предшествующая трансплантация паренхиматозных органов менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  5. Субъекты с нефротическим синдромом, не получающие стабильной поддерживающей терапии преднизоном или циклоспорином.
  6. Кардиомиопатия в анамнезе, клинически значимое структурное заболевание сердца или нарушение атриовентрикулярной проводимости, синдром слабости синусового узла, трепетание предсердий, мерцательная аритмия, клинически значимая брадикардия или дополнительный обходной путь, или клинические симптомы застойной сердечной недостаточности.
  7. Клинически значимое гематологическое, гепатобилиарное или почечное заболевание, включая СКФ по формуле Шварца менее 40 мл/мин/1,73 м2 и/или уровень калия в сыворотке (K+) выше 5,5 мэкв/л.
  8. Панкреатит в анамнезе (активный или неактивный).
  9. Известная чувствительность к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента или ангионевротический отек в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
раз в день
Лекарство: плацебо
один раз в день пероральная капсула плацебо в течение 4 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рамиприл в низкой дозе
0,3125, 0,625 или 1,25 мг один раз в день в зависимости от веса субъекта
Лекарство: рамиприл
капсулы рамиприла перорально один раз в день в течение 4 недель
Другие имена:
  • Альтаче
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рамиприл в средней дозе
1,25, 2,5 или 5 мг один раз в день в зависимости от веса субъекта
Лекарство: рамиприл
капсулы рамиприла перорально один раз в день в течение 4 недель
Другие имена:
  • Альтаче
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рамиприл в высокой дозе
5, 10 или 20 мг один раз в день в зависимости от веса субъекта
Лекарство: рамиприл
капсулы рамиприла перорально один раз в день в течение 4 недель
Другие имена:
  • Альтаче

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального систолического артериального давления от исходного до 4-недельного периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Значение в конце лечения минус исходное значение, сравнение группы высоких доз рамиприла с плацебо
Исходный уровень до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4 недель минимального диастолического артериального давления сидя
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Значение в конце лечения минус исходное значение, сравнение группы высоких доз рамиприла с плацебо
Исходный уровень до 4 недель
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
Значение в конце лечения (до 4 недель) минус исходное значение
Базовый до 4 недель
Изменение сывороточного калия по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
Значение в конце лечения (до 4 недель) минус исходное значение
Базовый до 4 недель
Изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по формуле Шварца по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
Значение в конце лечения (до 4 недель) минус исходное значение; СКФ является показателем функции почек.
Базовый до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K726-06-4003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться