Ein Vergleich der Nebenwirkungen bei hypogonadalen Männern, die mit Natesto- versus Testosteron-Injektionen behandelt wurden

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig die Studieneinwilligungsformulare, die von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurden. Vor Beginn eines Studienverfahrens muss eine schriftliche Einwilligung eingeholt werden.
2. Dokumentierte Diagnose eines primären Hypogonadismus (angeboren oder erworben) oder eines hypogonadotropen Hypogonadismus (angeboren oder erworben).
3. Gesamttestosteron im Serum < 300 ng/dL bei 2 Messungen
4. Naiv gegenüber Androgenersatz oder hat die aktuelle Behandlung abgebrochen und eine Auswaschung von 4 Monaten nach der Androgenbehandlung abgeschlossen.
5. Männer, die aufgrund der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, eines Laborprofils und eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) als Kandidaten für eine TRT gelten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer signifikanten Empfindlichkeit oder Allergie gegen Androgene oder Produkthilfsstoffe.
2. Klinisch signifikante Befunde bei den Untersuchungen vor der Studie, einschließlich abnormaler Brustuntersuchung, die eine Nachsorge erfordert, abnormales EKG.
3. Anormale digitale rektale Untersuchung der Prostata (DRE) mit tastbaren Knoten
4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2.

5. Klinisch signifikanter anormaler Laborwert nach Ansicht des Prüfarztes in der Serumchemie, Hämatologie oder Urinanalyse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Baseline-Hämoglobin > 16 g/dL oder HCT 48 %
   2. PSA > 4 ng/ml
6. Vorgeschichte von Anfällen oder Krämpfen, einschließlich Fieber-, Alkohol- oder Drogenentzugsanfällen.
7. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit, Infektion oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
8. Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 5 Jahre.
9. Vorgeschichte oder aktueller oder vermuteter Prostata- oder Brustkrebs.
10. Vorgeschichte einer diagnostizierten, schweren, unbehandelten obstruktiven Schlafapnoe.
11. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Meinung des Ermittlers innerhalb der letzten 2 Jahre.
12. Spende oder Verlust von 550 ml oder mehr Blutvolumen (einschließlich Plasmapherese) oder Erhalt einer Transfusion eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Behandlung.
13. Unzureichender venöser Zugang zur Entnahme von seriellen Blutproben, die für pharmakokinetische Profile erforderlich sind.
14. Erhalt von subkutanen Testosteronpellets innerhalb der letzten 6 Monate.
15. Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.