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Wirkung von Brivaracetam bei lichtempfindlichen epileptischen Patienten

30. November 2009 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine placebokontrollierte, einfach verblindete, multizentrische Studie zur Untersuchung der photoparoxysmalen Reaktion bei lichtempfindlichen epileptischen Patienten nach einer einzigen oralen Dosis Brivaracetam in Kapseln.

um die Wirkung von Brivaracetam auf die photoparoxysmale EEG-Reaktion bei lichtempfindlichen Epileptikern zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kork, Deutschland
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • epileptische Patienten mit generalisierter PPR

Ausschlusskriterien:

  • mehr als 2 gleichzeitige Antiepileptika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Identifizieren Sie die niedrigste orale Einzeldosis, die zu einer maximalen Verringerung oder Unterdrückung der photoparoxysmalen Reaktion (PPR) der intermittierenden photischen Stimulation (IPS) bei lichtempfindlichen Epileptikern vor der Dosis führt
Nach Placebo während 24 Stunden und nach Brivaracetam für bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Plasmakonzentrationen und Veränderungen im Frequenzbereich der Lichtempfindlichkeit, dem Zeitpunkt des Einsetzens und der Dauer der unterdrückenden Wirkung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Philipp von Rosenstiel, MD., UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01069
  • Protocol Number RPCE02D2304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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