- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00439972
Hormonelle Verhütungseffekte von Oral versus Patch auf Stoffwechsel, Blutgerinnung, Entzündungsfaktoren und vaskuläre Reaktivität
Vergleich von oralen und Pflaster-Formen der hormonellen Kontrazeption auf Plasma-Lipoproteine, Glykämie, Gerinnungsfaktoren, Entzündungsindizes und vaskuläre Reaktivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbegründung:
Die metabolischen Wirkungen hormonaler Kontrazeptiva unterscheiden sich bei oraler oder systemischer Verabreichung. Die orale Verabreichung verstärkt die hepatische Produktion hormonempfindlicher Proteine, einschließlich Lipoproteine, Gerinnungsfaktoren und Entzündungsproteine wie CRP. Diese Wirkungen sind auf den ersten Durchgang des Hormons aus dem Pfortaderkreislauf zur Leber zurückzuführen. Der hepatische First-Pass-Effekt reduziert auch die systemische Exposition gegenüber oral verabreichtem Östrogen und Progestin aufgrund der Glucuronidierung und Sulfatierung von Sexualhormonen und der Ausscheidung in die Galle. Die systemische Verabreichung durch das Pflaster entspricht eher der physiologischen Hormonfreisetzung aus den Eierstöcken, da sie den First-Pass-Effekt vermeidet und die peripheren Gewebe höheren Hormonkonzentrationen ausgesetzt sind als bei der oralen Verabreichung. Umgekehrt kann die Leber durch Pflasterverabreichung einer geringeren Hormonexposition ausgesetzt sein als durch orale Verabreichung.
In Bezug auf die untersuchte Rezeptur mit verlängertem Zyklus (2 Monate) zur Empfängnisverhütung können ähnliche Fragen zu den metabolischen, entzündlichen und vaskulären Wirkungen dieses Regimes im Vergleich zu den Einmonatszyklen gestellt werden.
Der Zweck dieser Forschung ist:
- um die bei jeder Formulierung beobachteten Plasmaöstrogen- und Progestinspiegel und die physiologischen Parameter zu messen, die die vaskuläre Gesundheit beeinflussen, einschließlich Lipide, Glukose und Insulin, Redoxzustand, Gerinnungs- und Entzündungsfaktoren und vaskuläre Reaktivität; Und
- um die Beziehungen von Hormonen zu physiologischen Parametern unter den drei Regimen zu untersuchen.
Die zugrunde liegende Überlegung ist, dass die Nettowirkung von Östrogen-Gestagen-Kombinationen eine Funktion der Dosis und der biologischen Wirkung jedes Hormons ist und dass diese Wirkungen je nach Verabreichungsweg unterschiedlich sind.
Studiendesign:
Drei Verhütungsschemata werden in einem offenen, randomisierten Crossover-Design verglichen. Die drei Regime sind Ortho-Cyclen® als orales Standard-Kontrazeptivum, Ortho Evra® Pflasterformulierung und eine zweimonatige Pflasterformulierung in der Entwicklung. Die zweimonatige Pflasterformulierung besteht aus der 7-wöchigen Anwendung von Ortho Evra® in Folge mit der 8. Woche Pause im Vergleich zu 3 Wochen Pflasteranwendung mit der 4. Woche Pause im Standard-Pflasterzyklus. Die Probanden nehmen jedes Hormonschema zwei Monate lang ein.
Berechtigte Probanden haben eine anfängliche einmonatige Einlaufphase auf Ortho-Cyclen®. Zusätzlich zum Auswaschen jeglicher früherer Hormonexposition dient dieses Auswaschen als Compliance-Hürde, die bei der Auswahl von Probanden hilft, die bereit sind, sich der Disziplin der Studie zu unterziehen. Auswaschungen zwischen den Behandlungen werden nicht durchgeführt, um den Studienteilnehmern eine kontinuierliche Empfängnisverhütung zu bieten und die Compliance zu erleichtern, sobald die Teilnehmer in die Studie randomisiert wurden. Da jede Behandlungsperiode zwei Monate dauert, wird der erste Monat jeder zweimonatigen Behandlungsperiode als Auswaschung des vorherigen Behandlungsprotokolls betrachtet. Der zweite Monat jeder zweimonatigen Behandlungsperiode ist der Untersuchungsmonat.
Die im zweiten Monat jedes Zweimonatszeitraums überwachten Plasmahormone sind Ethinylestradiol und Norelgestromin. Norelgestromin ist der primäre aktive Metabolit des Norgestimat-Metabolismus.
Die zu messenden Gerinnungsparameter sind diejenigen, die in unserer früheren Studie eines Vergleichs des Verhütungsmittels Desogestrel (D) vs. Levonorgestrel (L) bei nahezu gleichen Östrogen-Expositionen über 9 Monate überwacht wurden. In dieser Studie stiegen PT und PTT gleich von einem Ausgangswert vor der Behandlung, Faktor V nahm bei (D) ab und stieg bei (L) an, und freies Protein S nahm bei (D) ab und änderte sich nicht bei (L). Der Eindruck dieser Studie war, dass die Veränderungen innerlich kompensierend wirkten. PAI-1, ein Inhibitor der Plasminogenaktivierung, wird ebenfalls gemessen. Diese werden am 1., 7., 21. und 28. Tag des Untersuchungsmonats gemessen.
Zu den Entzündungsparametern gehören hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), das hepatischen Ursprungs ist, und Serum-Amyloid A (SAA), das beim metabolischen Syndrom parallel zu CRP variiert, aber fast vollständig in HDL transportiert wird. Der SAA-Transport in HDL gilt als Barometer für eine beeinträchtigte HDL-Funktion, die bei entzündlichen Zuständen auftritt. Diese Messungen werden an den Tagen 1 und 21 durchgeführt.
Der Antioxidantienstatus hängt mit entzündlichem und metabolischem Stress zusammen und ist angesichts einer aktuellen NIH-NICHD-Studie zur Untersuchung der Veränderungen des oxidativen Stresses während des Menstruationszyklus von zusätzlichem Interesse. Der primäre Parameter, den wir verwenden werden, ist die gesamte antioxidative Kapazität (TOAC). Mehrere andere Parameter des Plasma-Redox-Status können gemessen werden, wenn interessante Trends festgestellt werden. Diese Parameter werden auch an den Tagen 1 und 21 der jeweiligen Zyklen gemessen. Wir haben zuvor die antioxidativen Wirkungen von Östrogen und die prooxidativen Wirkungen von Progestinen und Unterschiede zwischen den Progestinen in In-vitro-Systemen beschrieben.
Die ausgewählten Lipoproteinmaße sind das Standard-Lipidprofil, bestehend aus Triglycerid, Cholesterin, HDL-Cholesterin, gemessen durch Präzipitation und Schätzung von LDL durch den Friedwald-Algorithmus. Die HDL2- und HDL3-Unterfraktionen und die Apoproteine AI und AII sind empfindliche Maße des Östrogen-Gestagen-Gleichgewichts, ebenso wie das Sexualhormon-bindende Globulin (SHBG). Lipoproteinlipide, HDL-Unterfraktionen und SHBG werden nach 1, 7, 21 und 28 Tagen gemessen. Die Apoproteine werden an den Tagen 1 und 21 gemessen.
Wir werden die vaskuläre Reaktivität nach arterieller Ischämie auf zwei Arten messen, durch Brachialarterienreaktivität und durch venöse Plethysmographie. Beide Techniken sind empfindlich gegenüber Stickstoffmonoxid-vermittelter Gefäßdilatation. Beide Verfahren werden ohne den Nitroglycerinschritt durchgeführt. Unterschiede in der flussvermittelten Dilatation und arteriellen Compliance wurden im normalen Menstruationszyklus beschrieben und sollten empfindlich auf unterschiedliche biologische Wirkungen von Östrogen und Progestin in den jeweiligen Verhütungszyklen reagieren. Wir erwarten, dass die vasodilatatorische Reaktion auf Ischämie die gegensätzlichen biologischen Nettowirkungen von Östrogen und Progestin darstellen wird, ebenso wie die hormonsensitiven Plasmaproteine. Diese Messungen werden an Tag 21 des zweiten Monats jedes der drei Behandlungsarme durchgeführt, da Tag 21 der Zeitpunkt der maximalen Hormonexposition in allen drei Regimen ist.
Die Gesamtzufriedenheit der Testperson mit jeder Hormonbehandlung wird in einem täglichen Tagebuch zusammen mit einer Aufzeichnung der Menstruationsgeschichte quantifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington, Northwest Lipid Research Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer Crossover-Designstudie mit zweiwöchentlichen oder wöchentlichen Klinikbesuchen im zweiten, vierten und sechsten Monat.
- Gesunde Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren, die sexuell aktiv sind und ein Schwangerschaftsrisiko haben.
Ausschlusskriterien:
- Blutdruck über 140/90 mmHg
- Glukose über 126 mg/dL oder Diabetes mellitus
- Triglycerid über 300 mg/dL
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 30 kg/m2 oder größer als 18,5 kg/m2
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Thrombophlebitis, tiefer Venenthrombose oder thromboembolischen Erkrankungen.
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer zerebrovaskulären oder koronaren Herzkrankheit.
- Vorhandensein einer Herzklappenerkrankung mit Komplikationen.
- Größere Operation mit längerer Ruhigstellung.
- Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust oder Brustkrebs in der eigenen Vorgeschichte.
- Karzinom des Endometriums oder andere bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasien.
- Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich.
- Vorgeschichte von cholestatischer Gelbsucht während der Schwangerschaft oder Vorgeschichte von Gelbsucht mit vorheriger Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln.
- Akute oder chronische hepatozelluläre Erkrankung mit anomaler Leberfunktion. Leberadenome oder Karzinome.
- Jede aktive Leber- oder Nierenerkrankung.
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung.
- Migräne oder Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen.
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit.
- Alkoholkonsum von mehr als einem Getränk pro Tag
- Zigaretten rauchen
- Depressionen oder andere psychiatrische Erkrankungen
- Jedes lipidsenkende oder blutdrucksenkende Medikament
- Jeder illegale Drogenkonsum
- Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) oder Aspirin für 5 Tage vor Studien zur vaskulären Reaktivität.
- Nahrungsergänzungsmittel mit Antioxidantien (stabile Multivitaminanwendung erlaubt)
- Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf hormonelle Verhütungsmittel.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Besuche 2-6: Ortho Evra (R) Besuche 6-11: Ortho Cyclen (R) Besuche 11-15: erweiterte Anwendung von Ortho Evra (R)
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Die ersten 21 Tabletten enthalten 35 Mikrogramm Ethinylestradiol und 250 Mikrogramm Norgestimat pro Tablette.
Die letzten 7 Tabletten enthalten keine Hormone.
Ortho Cyclen (R) wird während der Screening-Phase für 1-2 Monate und während der Behandlungsphase der Studie für 2 Monate eingenommen.
Ortho-Evra® enthält 0,75 mg Ethinylestradiol und 6 mg Norelgestromin in jedem 20 cm großen Pflaster.
Der Dosierungsplan sieht vor, 3 Wochen lang jede Woche ein Pflaster aufzutragen und in der 4. Woche kein Pflaster.
Ortho Evra (R) wird während der Behandlungsphase der Studie für 2 Monate eingenommen.
Das Langzeitanwendungsschema von Ortho Evra (R) enthält 0,75 mg Ethinylestradiol und 6 mg Norelgestromin in jedem 20 cm großen Pflaster.
Der Dosierungsplan für Ortho-Evra (R) sieht vor, 7 Wochen lang jede Woche ein Pflaster und in der 8. Woche kein Pflaster aufzutragen.
Langzeitanwendung Ortho Evra (R) wird während der Behandlungsphase der Studie für 2 Monate eingenommen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Besuche 2-6: Ortho Evra (R) Besuche 6-11: erweiterte Anwendung Ortho Evra (R) Besuche 11-15: Ortho Cyclen (R)
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Die ersten 21 Tabletten enthalten 35 Mikrogramm Ethinylestradiol und 250 Mikrogramm Norgestimat pro Tablette.
Die letzten 7 Tabletten enthalten keine Hormone.
Ortho Cyclen (R) wird während der Screening-Phase für 1-2 Monate und während der Behandlungsphase der Studie für 2 Monate eingenommen.
Ortho-Evra® enthält 0,75 mg Ethinylestradiol und 6 mg Norelgestromin in jedem 20 cm großen Pflaster.
Der Dosierungsplan sieht vor, 3 Wochen lang jede Woche ein Pflaster aufzutragen und in der 4. Woche kein Pflaster.
Ortho Evra (R) wird während der Behandlungsphase der Studie für 2 Monate eingenommen.
Das Langzeitanwendungsschema von Ortho Evra (R) enthält 0,75 mg Ethinylestradiol und 6 mg Norelgestromin in jedem 20 cm großen Pflaster.
Der Dosierungsplan für Ortho-Evra (R) sieht vor, 7 Wochen lang jede Woche ein Pflaster und in der 8. Woche kein Pflaster aufzutragen.
Langzeitanwendung Ortho Evra (R) wird während der Behandlungsphase der Studie für 2 Monate eingenommen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
Besuche 2–6: Ortho Cyclen (R) Besuche 6–11: Ortho Evra (R) Besuche 11–15: erweiterte Anwendung von Ortho Evra (R)
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Die ersten 21 Tabletten enthalten 35 Mikrogramm Ethinylestradiol und 250 Mikrogramm Norgestimat pro Tablette.
Die letzten 7 Tabletten enthalten keine Hormone.
Ortho Cyclen (R) wird während der Screening-Phase für 1-2 Monate und während der Behandlungsphase der Studie für 2 Monate eingenommen.
Ortho-Evra® enthält 0,75 mg Ethinylestradiol und 6 mg Norelgestromin in jedem 20 cm großen Pflaster.
Der Dosierungsplan sieht vor, 3 Wochen lang jede Woche ein Pflaster aufzutragen und in der 4. Woche kein Pflaster.
Ortho Evra (R) wird während der Behandlungsphase der Studie für 2 Monate eingenommen.
Das Langzeitanwendungsschema von Ortho Evra (R) enthält 0,75 mg Ethinylestradiol und 6 mg Norelgestromin in jedem 20 cm großen Pflaster.
Der Dosierungsplan für Ortho-Evra (R) sieht vor, 7 Wochen lang jede Woche ein Pflaster und in der 8. Woche kein Pflaster aufzutragen.
Langzeitanwendung Ortho Evra (R) wird während der Behandlungsphase der Studie für 2 Monate eingenommen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4
Besuche 2–6: Ortho Cyclen (R) Besuche 6–11: erweiterte Anwendung von Ortho Evra (R) Besuche 11–15: Ortho Evra (R)
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Die ersten 21 Tabletten enthalten 35 Mikrogramm Ethinylestradiol und 250 Mikrogramm Norgestimat pro Tablette.
Die letzten 7 Tabletten enthalten keine Hormone.
Ortho Cyclen (R) wird während der Screening-Phase für 1-2 Monate und während der Behandlungsphase der Studie für 2 Monate eingenommen.
Ortho-Evra® enthält 0,75 mg Ethinylestradiol und 6 mg Norelgestromin in jedem 20 cm großen Pflaster.
Der Dosierungsplan sieht vor, 3 Wochen lang jede Woche ein Pflaster aufzutragen und in der 4. Woche kein Pflaster.
Ortho Evra (R) wird während der Behandlungsphase der Studie für 2 Monate eingenommen.
Das Langzeitanwendungsschema von Ortho Evra (R) enthält 0,75 mg Ethinylestradiol und 6 mg Norelgestromin in jedem 20 cm großen Pflaster.
Der Dosierungsplan für Ortho-Evra (R) sieht vor, 7 Wochen lang jede Woche ein Pflaster und in der 8. Woche kein Pflaster aufzutragen.
Langzeitanwendung Ortho Evra (R) wird während der Behandlungsphase der Studie für 2 Monate eingenommen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 5
Besuche 2–6: erweiterte Anwendung von Ortho Evra (R) Besuche 6–11: Ortho Evra (R) Besuche 11–15: Ortho Cyclen (R)
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Die ersten 21 Tabletten enthalten 35 Mikrogramm Ethinylestradiol und 250 Mikrogramm Norgestimat pro Tablette.
Die letzten 7 Tabletten enthalten keine Hormone.
Ortho Cyclen (R) wird während der Screening-Phase für 1-2 Monate und während der Behandlungsphase der Studie für 2 Monate eingenommen.
Ortho-Evra® enthält 0,75 mg Ethinylestradiol und 6 mg Norelgestromin in jedem 20 cm großen Pflaster.
Der Dosierungsplan sieht vor, 3 Wochen lang jede Woche ein Pflaster aufzutragen und in der 4. Woche kein Pflaster.
Ortho Evra (R) wird während der Behandlungsphase der Studie für 2 Monate eingenommen.
Das Langzeitanwendungsschema von Ortho Evra (R) enthält 0,75 mg Ethinylestradiol und 6 mg Norelgestromin in jedem 20 cm großen Pflaster.
Der Dosierungsplan für Ortho-Evra (R) sieht vor, 7 Wochen lang jede Woche ein Pflaster und in der 8. Woche kein Pflaster aufzutragen.
Langzeitanwendung Ortho Evra (R) wird während der Behandlungsphase der Studie für 2 Monate eingenommen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 6
Besuche 2–6: erweiterte Anwendung von Ortho Evra (R) Besuche 6–11: Ortho Cyclen (R) Besuche 11–15: Ortho Evra (R)
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Die ersten 21 Tabletten enthalten 35 Mikrogramm Ethinylestradiol und 250 Mikrogramm Norgestimat pro Tablette.
Die letzten 7 Tabletten enthalten keine Hormone.
Ortho Cyclen (R) wird während der Screening-Phase für 1-2 Monate und während der Behandlungsphase der Studie für 2 Monate eingenommen.
Ortho-Evra® enthält 0,75 mg Ethinylestradiol und 6 mg Norelgestromin in jedem 20 cm großen Pflaster.
Der Dosierungsplan sieht vor, 3 Wochen lang jede Woche ein Pflaster aufzutragen und in der 4. Woche kein Pflaster.
Ortho Evra (R) wird während der Behandlungsphase der Studie für 2 Monate eingenommen.
Das Langzeitanwendungsschema von Ortho Evra (R) enthält 0,75 mg Ethinylestradiol und 6 mg Norelgestromin in jedem 20 cm großen Pflaster.
Der Dosierungsplan für Ortho-Evra (R) sieht vor, 7 Wochen lang jede Woche ein Pflaster und in der 8. Woche kein Pflaster aufzutragen.
Langzeitanwendung Ortho Evra (R) wird während der Behandlungsphase der Studie für 2 Monate eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Glukose, Insulin, Lipoproteine, Gerinnungsfaktoren, Hormonspiegel und Sexualhormon-bindendes Globulin
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 7, 21 und 28 der Studienmonate 2, 4 und 6
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gemessen zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 7, 21 und 28 der Studienmonate 2, 4 und 6
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Entzündungsproteine, Apoproteine und die gesamte antioxidative Kapazität
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und an den Tagen 1 und 21 der Studienmonate 2, 4 und 6
|
gemessen zu Studienbeginn und an den Tagen 1 und 21 der Studienmonate 2, 4 und 6
|
vaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und Tag 21 der Studienmonate 2, 4 und 6
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gemessen zu Studienbeginn und Tag 21 der Studienmonate 2, 4 und 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert H Knopp, MD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Moxifloxacin
- Arzneimittelkombination aus Norgestimat und Ethinylestradiol
- Ortho Eva
Andere Studien-ID-Nummern
- 28565-D
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