Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 festen Dosen von intranasalem Esketamin zusätzlich zu einem umfassenden Behandlungsstandard zur raschen Verringerung der Symptome einer schweren depressiven Störung, einschließlich Suizidgedanken, bei pädiatrischen Teilnehmern, bei denen ein unmittelbares Suizidrisiko festgestellt wurde

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte psychoaktive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 fixen Dosen (28 mg, 56 mg und 84 mg) intranasalem Esketamin zusätzlich zu einer umfassenden Standardbehandlung zur schnellen Verringerung der Symptome von schweren depressiven Störungen, einschließlich Suizidgedanken, bei pädiatrischen Probanden, bei denen ein unmittelbares Suizidrisiko festgestellt wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer einzelnen (ersten) Dosis von 3 fixen Dosen intranasalen Esketamins {28 Milligramm (mg), 56 mg und 84 mg} im Vergleich zu einem psychoaktiven Placebo (orales Midazolam) bei der raschen Verringerung der Symptome einer schweren depressiven Störung (MDD), einschließlich Suizidgedanken, bei Teilnehmern im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die als unmittelbar suizidgefährdet eingestuft wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Teilnehmer mit schwerer depressiver Störung (MDD) mit Suizidgedanken aufgenommen, bei denen ein unmittelbares Suizidrisiko eingeschätzt wird. Die Studie wird in 4 Phasen durchgeführt: eine Screening-Bewertung, die innerhalb von 48 Stunden vor der intranasalen Dosis von Tag 1 durchgeführt wird; eine 25-tägige doppelblinde Behandlungsphase (Tage 1-25); eine 8-wöchige anfängliche Nachbehandlungsphase (Tage 25-81); und eine anschließende Phase zum Abschluss einer vollständigen 6-monatigen Nachbehandlung (Tage 81-200). Wirksamkeits-, Sicherheits-, Pharmakokinetik-, Biomarker- und pharmakogenomische Bewertungen werden in der Studie nach festgelegtem Zeitplan durchgeführt. Die Dauer der Teilnahme des Teilnehmers beträgt ca. 29 Wochen. Wenn Sie oder ein Angehöriger Suizidgedanken haben, suchen Sie bitte sofort medizinische Hilfe auf. Gehen Sie in die Notaufnahme oder rufen Sie die National Suicide Prevention Lifeline unter 1-800-273-8255 an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Sao Bernardo do Campo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Turvo, Brasilien, 88930-000
        • Hospital São Sebastião
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Varna, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Sveta Marina EAD
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU Lille - Hôpital Fontan 1
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Sainte Anne
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Foggia, Italien, 71122
        • OSP RIUNITI-DIP Donna- Bambino
      • Merano, Italien, 39012
        • Ospedale di Merano
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italien, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Trieste, Italien, 34137
        • Irccs Burlo-Garofalo
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy, CM UJ
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy
      • Warszawa, Polen, 02 091
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Vadaskert Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Institute of Living/ Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa, Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • State University of New York at Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die diagnostischen Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (5. Ausgabe) {DSM-5} für schwere depressive Störungen (MDD) ohne psychotische Merkmale erfüllen, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch das internationale neuropsychiatrische Mini-Interview für Kinder und Jugendliche ( MINI KIND)
  • Der Teilnehmer muss am Tag 1 vor der Dosis einen CDRS-R-Gesamtwert (CDRS-R) von gleich oder mehr als (>=) 58 vor der Dosis haben
  • Als Teil der Standardbehandlung muss der Teilnehmer zustimmen, freiwillig für einen empfohlenen Zeitraum von 5 Tagen nach der Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert zu werden (kann kürzer oder länger sein, wenn dies nach Meinung des Prüfarztes klinisch gerechtfertigt ist).
  • Als Teil der neu eingeleiteten oder optimierten Standardbehandlung muss der Teilnehmer zustimmen, eines der verschriebenen Antidepressiva (Fluoxetin, Escitalopram, Sertralin; und 9-11 Jahre alte Teilnehmer nur an US-Standorten: Fluoxetin [bevorzugt ], Sertralin) zumindest während der doppelblinden Behandlungsphase (Tag 25)
  • Als Teil der Standardbehandlung muss der Teilnehmer zustimmen, an einer spezifischen psychologischen Intervention (individuelle kognitive Verhaltenstherapie [CBT], zwischenmenschliche Therapie, Familientherapie oder psychodynamische Psychotherapie) mindestens während der ersten 8 Wochen nach der Behandlung teilzunehmen Zeitraum (Tag 81)

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle DSM-5-Diagnose von bipolaren (oder verwandten Störungen), geistiger Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung, Verhaltensstörung, Anorexia nervosa, oppositioneller Trotzstörung oder Zwangsstörung
  • Die Teilnehmer erfüllen derzeit die DSM-5-Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung. Teilnehmer, die nicht alle DSM-5-Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung erfüllen, aber wiederkehrende suizidale Gesten, Drohungen oder selbstverstümmelnde Verhaltensweisen zeigen, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose einer psychotischen Störung oder MDD mit Psychose
  • Der Teilnehmer erfüllt die DSM-5-Schwerekriterien für mittelschwere oder schwere Substanz- oder Alkoholkonsumstörungen (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Eine Vorgeschichte (lebenslang) von Ketamin, Phencyclidin (PCP), Lysergsäurediethylamid (LSD) oder 3, 4-Methylendioxy-Methamphetamin (MDMA) halluzinogenbedingter Konsumstörung ist ausgeschlossen
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Orales Midazolam + intranasales Placebo
Die Teilnehmer erhalten Midazolam-Lösung 0,125 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oral 2-mal pro Woche für 4 Wochen und 3 intranasale Dosen eines passenden Placebos zu Esketamin.
Arzneimittel: Intranasales Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo als intranasale Dosis, die dem intranasalen Esketamin entspricht.
Arzneimittel: Midazolam
Die Teilnehmer erhalten Midazolam-Lösung 0,125 mg/kg als orale Dosis, die dem Placebo entspricht.
Experimental: Orales Placebo + Esketamin 84 mg
Die Teilnehmer erhalten intranasales Esketamin 84 mg als 3 intranasale Esketamin-Dosen in jedes Nasenloch (jede Dosis enthält 14 mg Esketamin) zusammen mit einem oralen Placebo 2-mal pro Woche für 4 Wochen.
Arzneimittel: Midazolam-Placebo-Lösung
Die Teilnehmer erhalten Placebo als orale Dosis, die dem Medikament Midazolam entspricht.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer erhalten Esketamin in einer Dosis von 28 mg als intranasale Lösung.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer erhalten Esketamin in einer Dosis von 56 mg als intranasale Lösung.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer erhalten Esketamin in einer Dosis von 84 mg als intranasale Lösung.
Experimental: Orales Placebo + Esketamin 56 mg
Die Teilnehmer erhalten intranasales Esketamin 56 mg als 2 intranasale Dosen Esketamin in jedes Nasenloch (jede Dosis enthält 14 mg Esketamin) zusammen mit einem oralen Placebo 2-mal pro Woche für 4 Wochen.
Arzneimittel: Midazolam-Placebo-Lösung
Die Teilnehmer erhalten Placebo als orale Dosis, die dem Medikament Midazolam entspricht.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer erhalten Esketamin in einer Dosis von 28 mg als intranasale Lösung.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer erhalten Esketamin in einer Dosis von 56 mg als intranasale Lösung.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer erhalten Esketamin in einer Dosis von 84 mg als intranasale Lösung.
Experimental: Orales Placebo + Esketamin 28 mg
Die Teilnehmer erhalten 28 mg Esketamin intranasal als 1 intranasale Esketamin-Dosis in jedes Nasenloch (jede Dosis enthält 14 mg Esketamin) zusammen mit einem oralen Placebo 2-mal pro Woche für 4 Wochen.
Arzneimittel: Midazolam-Placebo-Lösung
Die Teilnehmer erhalten Placebo als orale Dosis, die dem Medikament Midazolam entspricht.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer erhalten Esketamin in einer Dosis von 28 mg als intranasale Lösung.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer erhalten Esketamin in einer Dosis von 56 mg als intranasale Lösung.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer erhalten Esketamin in einer Dosis von 84 mg als intranasale Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CDRS-R-Gesamtscores (CDRS-R) gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 2)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einnahme am 1. Tag) und 24 Stunden nach der ersten Dosis am 1. Tag (d. h. Tag 2)
Das CDRS-R ist ein validiertes, von Ärzten bewertetes Instrument mit 17 Punkten, das zur Beurteilung der depressiven Symptomatik bei Kindern entwickelt wurde. Die Ergebnisse basierten auf Interviews mit dem Kind und seiner Betreuungsperson. Von den 17 Items handelte es sich bei 3 Items um nonverbales Verhalten (lustloses Sprechen, Hypoaktivität und depressiver Affekt), bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (keine Depression) bis 5 (schwere Depression), und 14 Items wurden mit 7 bewertet -Punkte-Skala von 1 (keine Depression) bis 7 (schwere Depression), wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Depression hinweist. Der CDRS-R-Gesamtscore war die Summe des 17-Punkte-Scores und reichte von 17 (normal) bis 113 (schwere Depression). Ein höherer Wert deutete auf eine schwerere Depression und ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert (vor der Einnahme am 1. Tag) und 24 Stunden nach der ersten Dosis am 1. Tag (d. h. Tag 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108323
  • 2016-004422-42 (EudraCT-Nummer)
  • ESKETINSUI2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

Klinische Studien zur Intranasales Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren