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Prävention des Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung (CDK) bei Typ-1-Diabetes durch Langzeitanwendung von Natrium-Glukose-CoTransporter-Inhibitoren zur Vermeidung von NierenhypOxie (PLUTO)

22. April 2024 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen

Prävention des Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung bei Typ-1-Diabetes durch Langzeitanwendung von SGLTi zur Vermeidung von NierenhypOxie (PLUTO)

Hintergrund: Es wurde beobachtet, dass die Hemmung des Natrium-Glukose-Cotransporters (SGLT) das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse und Nierenversagen bei Personen mit Typ-2-Diabetes verringert. Menschen mit Typ-1-Diabetes haben außerdem ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen und könnten von einer SGLT-Hemmung profitieren. Der genaue Mechanismus, wie sich die SGLT-Hemmung auf die Nieren auswirkt, ist noch unbekannt. Eine Veränderung der Nierenhypoxie kann ein Faktor sein.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer 12-wöchigen SGLT-1- und 2-Hemmung auf die Nierenoxygenierung bei Personen mit Typ-1-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung zu bewerten.

Weitere Ziele bestehen darin, zu untersuchen, ob sich der renale Sauerstoffverbrauch und die Reaktion auf die SGLT-Hemmung bei Menschen afrikanisch-karibischer oder nordeuropäischer Abstammung unterscheiden.

Zusätzlich werden Auswirkungen auf die linksventrikuläre Ejektionsfraktion, die Nierenfunktion und Biomarker in Blut und Urin untersucht.

Methode: 12-wöchige Behandlung mit oralem Sotagliflozin oder entsprechendem Placebo als Intervention. Die Sauerstoffversorgungs- und Perfusionsparameter der Nieren sowie die linksventrikuläre Ejektionsfraktion werden durch funktionelle Magnetresonanztomographie beurteilt. Nierenfunktion und Biomarker werden gemäß den Laborrichtlinien des örtlichen Krankenhauses beurteilt.

Design: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Interventionsstudie.

Studienpopulation: 69 Personen mit Typ-1-Diabetes und diabetischer Nierenerkrankung mit Albuminurie werden eingeschlossen, 39 im Steno Diabetes Center Kopenhagen, 30 am King's College London.

Endpunkte: Primärer Endpunkt: Veränderung des dynamischen R2*-gewichteten Signals von 0 auf 12 Wochen nach Behandlung mit Sotagliflozin im Vergleich zu Placebo. Sekundäre Endpunkte: Veränderung von 0 bis 12 Wochen mit Sotagliflozin im Vergleich zu Placebo in Bezug auf Nierenperfusion, Nierenarterienfluss, renalen Sauerstoffverbrauch, renale parenchymale Triglyceridfraktion, Nierenfibrose, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin, Ketonkörper, Erythropoetin, Pro-Brain-natriuretisches Peptid und Plasma- und Urin-Entzündungs- und Fibrose-Biomarker sowie Unterschied nach 12-wöchiger Behandlung in der glomerulären Filtrationsrate.

Zeitrahmen: Einbeziehung der Patienten ab Februar 2024. Letzter Besuch September 2025. Präsentation Frühjahr 2026, Veröffentlichung Herbst 2026.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Rossing, MD
        • Unterermittler:
          • Mette Brouw Iversen, MD
        • Unterermittler:
          • Elisabeth Stougaard, MD
        • Unterermittler:
          • Emilie Frimodt-Moeller, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen ≥ 18 Jahre mit der Diagnose Typ-1-Diabetes (Beginnalter <40 Jahre; Beginn einer dauerhaften Insulinbehandlung innerhalb eines Jahres nach Diagnosestellung)
  2. Albuminurie: UACR > 100 mg/g (bei ≥2 von 3 morgendlichen Punkturinsammlungen vor der Randomisierung)
  3. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥20 und < 75 ml/min/1,73 m2
  4. Die Teilnehmer müssen 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation und während der gesamten Studiendauer eine stabile Behandlung zur Blockierung des Renin-Angiotensin-Systems erhalten.
  5. Kann die schriftlichen Teilnehmerinformationen verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-diabetische Nierenerkrankung, angezeigt durch Anamnese und/oder Laborbefunde.
  2. eGFR< 20 ml/min/1,73 m2, Dialyse oder Nierentransplantation.
  3. Frühere diabetische Ketoazidose, außer beim Debüt.
  4. Dysregulierter Diabetes (HbA1c > 85 mmol/mol)
  5. Vermindertes Bewusstsein oder Unwissenheit
  6. Schwangerschaft, Stillzeit oder mit dem Wunsch, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden
  7. Kohlenhydratarme Diät
  8. Erhalt einer Therapie mit einem SGLT-Hemmer innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung oder vorherige Unverträglichkeit eines SGLT-Hemmers.
  9. Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  10. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  11. Der Erhalt eines Prüfpräparats 90 Tage vor diesem Versuch
  12. Teilnahme an Studienverfahren nicht möglich
  13. Jede klinisch bedeutsame Störung, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes, die nach Ansicht der Prüfärzte die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
  14. Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie
  15. Ausschlusskriterien für die MRT: bekannte Klaustrophobie, bekannte chronische Lungenerkrankung, Operation innerhalb der letzten 6 Wochen oder Fremdkörper aus Metall im Körper (z. B. Herzschrittmacher, Metallplatten, Metallschrauben)
  16. Wiederkehrende urogenitale Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sotagliflozin
Im aktiven Arm werden die Teilnehmer 12 Wochen lang einmal täglich mit 200 mg Sotagliflozin als orale Tablette behandelt.
Arzneimittel: Sotagliflozin
Natrium-Glucose-Co-Transporter-1- und 2-Inhibitor
Andere Namen:
  • Inpefa (TM)
Placebo-Komparator: Placebo
Im Placebo-Arm werden die Teilnehmer 12 Wochen lang einmal täglich mit einem passenden Placebo als orale Tablette behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des dynamischen R2*-gewichteten Signals (FETT) als indirektes Maß für die Sauerstoffversorgung des Nierenbluts
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen in beiden Behandlungsarmen, letzte Messung 30 Wochen nach Randomisierung.
Unterschied zwischen der Veränderung von 0 bis 12 Wochen nach der Behandlung mit Sotagliflozin im Vergleich zur Behandlung mit Placebo
0 bis 12 Wochen in beiden Behandlungsarmen, letzte Messung 30 Wochen nach Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierenperfusion (medullär und kortikal)
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Wochen in jedem Behandlungsarm. Letzte Messung 30 Wochen nach Randomisierung
Gemessen mit MRT durch arterielle Spinmarkierung in ml/g/min
Von 0 bis 12 Wochen in jedem Behandlungsarm. Letzte Messung 30 Wochen nach Randomisierung
Veränderung des Nierenarterienflusses
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Wochen in jedem Behandlungsarm. Letzte Messung 30 Wochen nach Randomisierung
Nierenarterienfluss gemessen mittels Phasenkontrast-(PC)-MRT. Sie wird in ml/min gemessen.
Von 0 bis 12 Wochen in jedem Behandlungsarm. Letzte Messung 30 Wochen nach Randomisierung
Veränderung des renalen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Wochen in jedem Behandlungsarm. Letzte Messung 30 Wochen nach Randomisierung
Der renale Sauerstoffverbrauch wurde mittels MRT mit T2-Relaxation-Under-Spin-Tagging gemessen.
Von 0 bis 12 Wochen in jedem Behandlungsarm. Letzte Messung 30 Wochen nach Randomisierung
Veränderung der Triglyceridfraktion im Nierenparenchym
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Wochen in jedem Behandlungsarm. Letzte Messung 30 Wochen nach Randomisierung
Die Triglyceridfraktion im Nierenparenchym wird mittels MRT-Spektroskopie gemessen
Von 0 bis 12 Wochen in jedem Behandlungsarm. Letzte Messung 30 Wochen nach Randomisierung
Veränderung der Nierenfibrose
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Wochen in jedem Behandlungsarm. Letzte Messung 30 Wochen nach Randomisierung
Die Nierenfibrose wird anhand des im MRT ermittelten scheinbaren Diffusionskoeffizienten gemessen
Von 0 bis 12 Wochen in jedem Behandlungsarm. Letzte Messung 30 Wochen nach Randomisierung
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Wochen in jedem Behandlungsarm. Letzte Messung 30 Wochen nach Randomisierung
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird mittels MRT beurteilt
Von 0 bis 12 Wochen in jedem Behandlungsarm. Letzte Messung 30 Wochen nach Randomisierung
Veränderung der Albuminurie
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Wochen in jedem Behandlungsarm. Letzte Messung 30 Wochen nach Randomisierung.
Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) – morgendliche Punkturinproben, die von den Teilnehmern zu Hause gesammelt wurden.
Von 0 bis 12 Wochen in jedem Behandlungsarm. Letzte Messung 30 Wochen nach Randomisierung.
Veränderung der Ketonkörperspiegel
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Wochen in jedem Behandlungsarm. Letzte Messung 30 Wochen nach Randomisierung.
Kapillare Blutketone, möglicherweise gemessen mit einem Gerät zur kontinuierlichen Ketonüberwachung
Von 0 bis 12 Wochen in jedem Behandlungsarm. Letzte Messung 30 Wochen nach Randomisierung.
Veränderung der Entzündungs- und Fibrose-Biomarker im Plasma und Urin
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Wochen in jedem Behandlungsarm. Letzte Messung 30 Wochen nach Randomisierung.
Gemessen aus Blut- und Urinproben mit einem handelsüblichen Panel der Firma Olink. Enthält 92 Biomarker.
Von 0 bis 12 Wochen in jedem Behandlungsarm. Letzte Messung 30 Wochen nach Randomisierung.
Veränderung des endogenen Erythropoietins
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Wochen in jedem Behandlungsarm. Letzte Messung 30 Wochen nach Randomisierung.
Analyse von Blutproben im regionalen Krankenhauslabor.
Von 0 bis 12 Wochen in jedem Behandlungsarm. Letzte Messung 30 Wochen nach Randomisierung.
Veränderung des natriuretischen Peptids pro Gehirn
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Wochen in jedem Behandlungsarm. Letzte Messung 30 Wochen nach Randomisierung.
Analyse von Blutproben im regionalen Krankenhauslabor.
Von 0 bis 12 Wochen in jedem Behandlungsarm. Letzte Messung 30 Wochen nach Randomisierung.
Unterschied in der Nierenfunktion nach 12-wöchiger Behandlung mit Sotagliflozin vs. Placebo
Zeitfenster: 12 bis 30 Wochen nach der Randomisierung
Glomeruläre Filtrationsrate. Im Steno Diabetes Center Kopenhagen wird dies anhand der Plasma-Clearance von Tc-99m-Diethylentriaminpentaacetat gemessen.
12 bis 30 Wochen nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ethnizität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 30. Woche.
wenn die afrikanisch-karibische ethnische Zugehörigkeit mit einem der oben genannten sekundären Endpunkte oder Ausgangsunterschieden bei Markern/Bildgebungsmaßnahmen für Herz-Nieren-Erkrankungen verbunden ist
Vom Ausgangswert bis zur 30. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Mitarbeiter

King's College London
Juvenile Diabetes Research Foundation
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUCT 2023-509450-55-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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