- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00480675
Randomisierte Studie zum Vergleich von fluoroskopisch geführten versus verblindeten Trochanter-Bursa-Injektionen
27. Januar 2009 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Ziele unseres Forschungsprojekts sind die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Erfolg einer TB-Injektion (gemessen an Schmerzlinderung und allgemeiner Patientenzufriedenheit) und der Methode, in der sie platziert wurde.
Da Patienten bei der Fluoroskopie gegenüber einer Blindinjektion einem geringen Risiko einer Strahlenexposition und erhöhten Kosten ausgesetzt sind, ist es wichtig zu wissen, ob die Verwendung dieser Technik einen Vorteil bietet.
Die Prüfärzte werden 64 Patienten randomisieren, um entweder trochanterische Bursa-Injektionen mit Kortikosteroid und Lokalanästhetikum unter Durchleuchtung zu erhalten, oder trochanterische Bursa-Patienten, um trochanterische Bursa-Injektionen zu erhalten, basierend auf Orientierungspunkten bei der Palpation.
Die Ermittler werden dann bestimmen, welche Methode überlegen ist und ob die Injektion von Steroiden und Lokalanästhetika in den Schleimbeutel selbst besser oder schlechter ist als die Injektion in einen empfindlichen Bereich außerhalb des Schleimbeutels.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte, kontrollierte Studie sein, die den Wert der Fluoroskopie bei Trochanter-Bursa-Injektionen bewertet.
Die Probanden werden ausschließlich aus den Patienten rekrutiert, die wir normalerweise im Blaustein Pain Treatment Center mit einer klinischen Diagnose von GTPS sehen.
Vierundsechzig Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 unter Verwendung versiegelter Umschläge randomisiert, um entweder eine TB-Kortikosteroid-Injektion zu erhalten, die blind oder unter Durchleuchtung durchgeführt wird.
Alle Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgeben, werden in die Fluoroskopie-Suite gebracht und in Seitenlage gebracht.
Bei den Patienten, die randomisiert wurden, um fluoroskopisch geführte Injektionen zu erhalten, wird eine 22-Gauge-Nadel in die TB eingeführt und die korrekte Position durch Fluoroskopie und Kontrastmittelinjektion (1 ml pro Versuch) vor der Injektion von Kortikosteroiden und Lokalanästhetika (60 mg Depomedrol und 2,5 ml) bestätigt von 0,5 % Bupivacain).
In der verblindeten Gruppe wird ein gepulstes Schein-Fluoroskopiebild des Femurs gemacht, und die Injektion wird nur auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung (über dem Bereich maximaler Empfindlichkeit) und Orientierungspunkten durchgeführt.
Vor der Injektion wird 1 ml Kontrastmittel verabreicht und ein weiteres Bild aufgenommen, um festzustellen, ob sich die Nadel in der Schleimbeutel befindet oder nicht, dies ändert jedoch nichts an der Injektion.
Nach der Kontrastmittelgabe werden die gleichen Kortikosteroid- und Bupivacain-Injektionen verabreicht.
Die 2 Hauptfragen, die wir zu beantworten vorschlagen, sind: 1) ob die Verwendung von Fluoroskopie für TB-Injektionen zu verbesserten Ergebnissen führt (Vergleich der 32 Patienten in jeder Gruppe); und 2) ob die Injektion in die Bursa bessere Ergebnisse liefert als die Durchführung von nicht-bursalen Injektionen in den Bereich der maximalen Druckempfindlichkeit (Vergleich von 32 Patienten, die fluoroskopisch geführte Bursa-Injektionen erhalten + Patienten, deren verblindete Injektion als intrabursale vs. Patienten, deren verblindete Injektion extra-bursal erfolgte).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Blaustein Pain Treatment Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Klinische Diagnose der Bursitis trochanterica
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Allergie gegen Kontrastmittel
- Unbehandelte Koagulopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Trochanterische Schleimbeutelinjektionen in den Schleimbeutel unter fluoroskopischer Führung
|
Depomedrol 60 mg + Bupivacain 2,5 ml
|
Aktiver Komparator: 2
Trochanterische Bursa-Injektion mit Schein-Fluoroskopie, wobei nur Orientierungspunkte als Orientierungshilfe dienen.
|
Bursa-Trochanterinjektion mit Schein-Röntgenaufnahme und 60 mg Depomedroal und 2,5 ml Bupivacain unter Verwendung von Orientierungspunkten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Numerische Schmerzwerte
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Injektion
|
1 und 3 Monate nach der Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
SF-36, Oswestry Disability Index, Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Injektion
|
1 und 3 Monate nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen SP, Narvaez JC, Lebovits AH, Stojanovic MP. Corticosteroid injections for trochanteric bursitis: is fluoroscopy necessary? A pilot study. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):100-6. doi: 10.1093/bja/aei012. Epub 2004 Oct 29.
- Schapira D, Nahir M, Scharf Y. Trochanteric bursitis: a common clinical problem. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Nov;67(11):815-7.
- Cohen SP, Strassels SA, Foster L, Marvel J, Williams K, Crooks M, Gross A, Kurihara C, Nguyen C, Williams N. Comparison of fluoroscopically guided and blind corticosteroid injections for greater trochanteric pain syndrome: multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2009 Apr 14;338:b1088. doi: 10.1136/bmj.b1088.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
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- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00006986
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