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Auswirkungen von hyperosmolarer Dextrose bei Rotatorenmanschettenstörung mit Bursitis

23. Januar 2020 aktualisiert von: Mackay Memorial Hospital

Auswirkungen einer hyperosmolaren Dextrose-Injektion bei Rotatorenmanschettenstörung mit Bursitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Behandlungswirksamkeit von Dextrose-Injektionen unterschiedlicher Konzentrationen bei chronischer subakromialer Bursitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Erkrankung der Rotatorenmanschette mit Schleimbeutelentzündung ist eine der häufigsten Pathologien der Schulter, die zu einer ernsthaften Einschränkung der täglichen Aktivitäten und einer Verringerung der Lebensqualität führen kann. Es gibt viele Möglichkeiten zur Behandlung von Erkrankungen der Rotatorenmanschette mit Schleimbeutelentzündung, darunter Medikamente, Physiotherapie, kinesiologisches Taping, Akupunktur und lokale Injektionen. Die Protholotherapie, bei der hyperosmolare Dextrose in Weichgewebe injiziert wird, ist eine neuartige Behandlung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates. Es gibt jedoch nur wenige Studien zur Untersuchung der hyperosmolaren Dextrose-Injektion bei Erkrankungen der Rotatorenmanschette mit Bursitis, und die meisten von ihnen haben eine kleine Stichprobengröße und sind nicht randomisiert. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer sonographisch gesteuerten subakromialen Bursa-Injektion mit hyperosmolarer Dextrose bei Rotatorenmanschettenerkrankungen mit Bursitis durch eine randomisierte kontrollierte Studie herauszufinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20-65 Jahre alt
  2. Schmerzen, die > 3 Monate andauern
  3. Schmerzhafter Bogen zwischen 40° und 120° in Abduktion
  4. positive Neer- und Hawkins-Kennedy-Tests
  5. positiver leerer Dosentest
  6. Schmerzen bei Aktivitäten des täglichen Lebens
  7. Schleimbeuteldicke mehr als 2 mm im Ultraschall
  8. Tendinopathie der Rotatorenmanschette

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte eines signifikanten Schultertraumas
  2. Geschichte der Operation, Fraktur oder Luxation
  3. Klebstoff capsulitis
  4. Vollständiger Riss der Rotatorenmanschette
  5. ein langer Bizepssehnenriss
  6. Kontraindikationen zur lokalen Dextroseinjektion (bekannte Blutgerinnungsstörungen, Warfarintherapie, Dextroseallergie)
  7. vorherige Schultersteroidinjektion in einem Monat
  8. hatte irgendwelche rheumatologischen, systemischen oder neurologischen Störungen
  9. Patienten, die regelmäßig systemische NSAIDs oder Steroide einnehmen
  10. schwangere oder stillende Mütter
  11. Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 15 % Dextrose-Gruppe
4,5 cc 15 % Dextrose und 0,5 cc 1 % Xylocain wurden unter sonographischer Kontrolle in entzündete subakromiale Schleimbeutel injiziert
Verfahren: 15 % Dextrose
Injektion von 15 % Dextrose und Xylocain unter sonographischer Kontrolle in die Bursa subacrominalis
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
4,5 cc normale Kochsalzlösung und 0,5 cc 1 % Xylocain wurden unter sonographischer Kontrolle in entzündete subakromiale Schleimbeutel injiziert
Verfahren: Normale Kochsalzlösung
Injektion von physiologischer Kochsalzlösung und Xylocain in die Bursa subacrominalis unter sonographischer Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz bei Aktivität nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nach dem 3. Abschnitt der Therapie
Zeitfenster: vor Therapieabschnitten, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Therapieabschnitt
maximale visuelle Analogskala (VAS) in der vergangenen Woche bei Schulteraktivität. Die visuelle Analogskala reicht von 0-10. Die höhere Punktzahl zeigte stärkere Schmerzen an.
vor Therapieabschnitten, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Therapieabschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des aktiven Bewegungsumfangs (PROM) des Schultergelenks zu Studienbeginn 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Therapieabschnitt
Zeitfenster: vor Therapieabschnitten, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Therapieabschnitt
Abduktion und Flexion
vor Therapieabschnitten, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Therapieabschnitt
Veränderung gegenüber dem Baseline Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)-Score nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nach dem 3. Abschnitt der Therapie
Zeitfenster: vor Therapieabschnitten, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Therapieabschnitt
Schulterschmerz- und Behinderungsfragebogen mit zwei Subskalen, Schmerzskala und Funktionsskala. Die Schmerzskala reicht von 0-50. Die höhere Skala zeigt ein schlechteres Schmerzergebnis an. Die Funktionsskala reicht von 0-80. Die höhere Skala zeigt eine schlechte Schulterfunktion an. Die Gesamtskala ist die Summe aus Schmerzskala und Funktionsskala.
vor Therapieabschnitten, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Therapieabschnitt
Änderung der Ultraschalleigenschaft zu Studienbeginn 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Abschnitt der Therapie
Zeitfenster: vor Therapieabschnitten, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Therapieabschnitt
Schleimbeuteldicke und Elastogramm
vor Therapieabschnitten, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Therapieabschnitt
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz im Ruhezustand 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Abschnitt der Therapie
Zeitfenster: vor Therapieabschnitten, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Therapieabschnitt
maximale visuelle Analogskala (VAS) in der letzten Woche im Ruhezustand. Die visuelle Analogskala reicht von 0-10. Die höhere Punktzahl zeigte stärkere Schmerzen an.
vor Therapieabschnitten, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Therapieabschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18MMHIS001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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