- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06220643
Steroidinjektion mit Bewegung bei subakromialer Bursitis
Prognose und Auswirkungen der Ultraschall-Guide-Kortikosteroid-Injektion mit progressivem Widerstandstraining bei subakromialer Bursitis: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schulteraktivitäten kommen bei Menschen mittleren und höheren Alters häufig vor und führen häufig zu einer Degeneration der Schultermuskulatur und -sehnen. Diese Degeneration führt zu Instabilität, was zum Schulter-Impingement-Syndrom und anschließender Entzündung des Schleimbeutels Synovialis führt. Eine akute Schleimbeutelentzündung führt zu starken Schulterschmerzen und Bewegungseinschränkungen, die das tägliche Leben und die Arbeit beeinträchtigen. Erste Behandlungen wie Physiotherapie und orale Medikamente versagen oft und erfordern zur wirksamen Linderung Kortikosteroid-Injektionen in den subakromialen Schleimbeutel unter Ultraschallkontrolle. Allerdings bringen diese Injektionen oft nur eine kurzfristige Linderung, sodass wiederholte Injektionen erforderlich sind, was Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen hervorruft.
Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass widerstandsbasierte Übungen die Muskelkraft verbessern und Schäden am Schultergewebe reduzieren. Unter diesen Übungen gelten Übungen mit elastischen Bändern als die sichersten für ältere Menschen. Trotz der Fortschritte bei ultraschallgesteuerten Injektionen bei subakromialer Schleimbeutelentzündung gibt es nur wenige Studien, in denen Kortikosteroidinjektionen mit progressiven Schulterwiderstandsübungen kombiniert werden, um die therapeutische Wirkung zu verlängern.
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob progressive Widerstandsübungen den klinischen Nutzen von ultraschallgesteuerten Kortikosteroidinjektionen bei subakromialer Schleimbeutelentzündung verbessern und aufrechterhalten. Es handelt sich um eine randomisierte Doppel-Einzelblindstudie, bei der die Versuchsgruppe ultraschallgesteuerte Injektionen von 40 mg Triamcinolonacetonid und 2 ml Lidocain in den entzündeten Schleimbeutel erhält und sich einem 12-wöchigen Kurs mit Übungen mit progressivem Widerstand mit elastischen Bändern unterzieht. Die Kontrollgruppe erhält ausschließlich ultraschallgesteuerte Injektionen. Die Bewerter haben keine Kenntnis von den Gruppenzuweisungen. Parameter wie VAS (Schmerzwert), ROM (Bewegungsbereich) und DASH (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) werden 12 und 26 Wochen nach der Injektion beurteilt.
Mit dieser Forschung soll ermittelt werden, ob die Kombination von Kortikosteroid-Injektionen mit progressiven Widerstandsübungen die Wirksamkeit der Behandlung der subakromialen Schleimbeutelentzündung verlängert. Im Erfolgsfall könnte es einen neuartigen Ansatz zur Behandlung dieser Erkrankung bieten, der möglicherweise die Notwendigkeit wiederholter Injektionen verringert und die allgemeine Lebensqualität von Menschen mittleren und älteren Alters mit Schulterproblemen verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrutierung
- Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- ShihWei Huang
- Telefonnummer: +886222490088
- E-Mail: 13001@s.tmu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer subakromialen Bursitis der Schulter
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Schulterschulter und Operationsgeschichte
- Komorbidität mit adhäsiver Kapsulitis oder Rotatorenmanschettenriss
- erhielt in den letzten 6 Monaten eine lokale Injektion von Steroiden, hypertoner Dextrose, Hyaluronsäure oder plättchenreichem Plasma in die Schulter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Echoguide-Steroidinjektion ohne körperliche Betätigung (nur Aufklärung)
erhielt 40 mg Triamcinolonacetonid 1 ml plus 2 ml Lidocain (1 %) unter Ultraschallkontrolle in den entzündeten subakromialen Schleimbeutel injiziert
|
40 mg Triamcinolonacetonid 1 ml plus 2 ml Lidocain (1 %)
|
Experimental: Echoguide-Steroidinjektion mit Bewegung
Die Versuchsgruppe erhielt 40 mg Triamcinolonacetonid 1 ml plus 2 ml Lidocain (1 %), das unter Ultraschallkontrolle in die entzündete subakromiale Schleimbeutel injiziert wurde, und ein 12-wöchiges progressives Widerstandstraining mit elastischen Bändern
|
40 mg Triamcinolonacetonid 1 ml plus 2 ml Lidocain (1 %)
Progressives Widerstandstraining für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
|
Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen mit 13 Elementen, der das Schmerzniveau und das Ausmaß der Schwierigkeit bei ADLs, die den Einsatz der oberen Extremitäten erfordern, bewertet.
Die Subskala „Schmerz“ besteht aus 5 Items und die Subskala „Behinderung“ aus 8 Items.
|
Tag 0, Monat 3, Monat 6
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
|
Schmerzbewertung von 0 bis 10, 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet extreme Schmerzen
|
Tag 0, Monat 3, Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
schmerzfreie Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6
|
Schulterbewegungsbereich: Beugung, Streckung, Abduktion, Innenrotation, Außenrotation
|
Tag 0, Monat 3, Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Schleimbeutelentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- N202306022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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