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Implantation von Goldperlen zur Linderung von Beschwerden durch Kniearthrose

15. Juni 2007 aktualisiert von: Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Extraartikuläre Goldimplantation zur Behandlung von Kniearthrose.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die extraartikuläre Implantation von Goldperlen an fünf Akupunkturpunkten um ein Knie Schmerzen, Steifheit und Funktion bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthrose (OA) ist eine der häufigsten Diagnosen in der Allgemeinmedizin und eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen bei älteren Menschen. Akupunktur ist eine fundierte Ergänzung oder Alternative zu pharmakologischen und chirurgischen Behandlungsmethoden. Die Besserung ist jedoch oft nur von kurzer Dauer, sodass die Akupunktur in regelmäßigen Abständen wiederholt werden muss, um die anfängliche Wirkung zu erhalten.

In der Veterinärmedizin wird die Implantation von Goldperlen in Akupunkturpunkte um ein Gelenk seit mindestens 30 Jahren hauptsächlich bei Hunden zur Behandlung von OA verwendet. Die gemessene Wirkung auf Essverhalten, körperliche Aktivität und Schmerzanzeichen hält mehrere Jahre an. Es kann angenommen werden, dass das Implantieren von Gold in Akupunkturpunkte als kontinuierliche Akupunkturstimulation wirkt.

Der Zweck dieser einjährigen randomisierten, kontrollierten Studie an Patienten mittleren und höheren Alters ist es, die Wirkung der extraartikulären Implantation von Goldperlen an fünf Akupunkturpunkten um ein Knie mit Arthrose zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holte, Dänemark, DK-2840
        • General Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Klinisch diagnostizierte und radiologisch verifizierte Kniearthrose (OA)
  • Schmerzen und Steifheit aufgrund von OA, die länger als ein Jahr andauern

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Knietrauma (OA nach vorheriger Meniskusentfernung ist eingeschlossen)
  • Andere rheumatologische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder Fibromyalgie
  • Ausgeprägte Hüft-OA
  • Schwere somatische oder psychische Erkrankungen
  • Demenz
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Antikoagulanzienbehandlung
  • Kortikosteroidbehandlung in den letzten 3 Monaten
  • Allergie gegen Chlorhexidin oder Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen durch Kniearthrose werden vom Patienten mit dem Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet.
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
0, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Steifigkeit wird mit dem WOMAC-Fragebogen bewertet.
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
0, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Funktion wird mit dem WOMAC-Fragebogen bewertet.
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
0, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Derselbe Orthopäde bewertet den Knie-Score des Patienten anhand des Clinical Rating System der Knee Society.
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
0, 6 und 12 Monate
Derselbe orthopädische Chirurg bewertet den Funktionswert des Patienten anhand des Clinical Rating System der Knee Society.
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
0, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung des anfänglichen Screenings durch konventionelle Akupunktur – in Bezug auf die fünf primären Ergebnismaße.
Zeitfenster: 2 Monate vor Randomisierung
2 Monate vor Randomisierung
Nebenwirkungen und Beschwerden durch die Implantation, vor allem, ob die implantierten Goldperlen während des Studienzeitraums migrieren.
Zeitfenster: Die gesamte Studienzeit
Die gesamte Studienzeit
Die Zeit von der Implantation bis zum möglichen Wirkungseintritt.
Zeitfenster: Die gesamte Studienzeit
Die gesamte Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten Nejrup, MD, General practice, Dronninggårds Alle 2 B, DK-2840 Holte, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KN1996

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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