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SYNCHRO. Bewertung der Prognoseparameter der dreidimensionalen Echtzeit-Doppler-Echokardiographie bei der Auswahl von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz für die kardiale Resynchronisationstherapie

6. September 2010 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bewertung der Prognoseparameter der dreidimensionalen Doppler-Echokardiographie in Echtzeit bei der Auswahl von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz für die kardiale Resynchronisationstherapie

Patienten, die einen normalen SDI-Wert (< oder + 8 %) aufweisen, werden einen Monat nach der Implantation zufällig einer CRT im „ON“- oder „OFF“-Modus zugewiesen. Für den Notfall ist im Gerät ein automatischer Rettungsmodus für die Patienten im "OFF"-Modus enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem pathologischen SDI (> 8 %) werden wie üblich mit CRT behandelt und dienen als Kontrollgruppe. Die Studiendauer für jeden in die Studie eingeschlossenen Patienten beträgt 6 Monate. Patienten, die einen um mindestens eine Klasse verringerten NYHA-Score und keine größeren kardiovaskulären Ereignisse während des Zeitraums aufweisen, werden als „gute Responder“ betrachtet. Die anderen werden als „No-Responder“ betrachtet.

Basierend auf diesem zusammengesetzten klinischen Score ist der Prozentsatz der Patienten mit gutem Ansprechen in jeder Gruppe nach 6 Monaten der primäre Endpunkt der Studie.

Wichtigste sekundäre Endpunkte:

  • Bewertung der linksventrikulären Funktion
  • Übungskapazität
  • Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
  • Lebensqualität (SF36)
  • Diagnostischer und prognostischer Wert der Entwicklung des "Brain Natriuretic Peptide" (NT pro BNP).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten der Funktionsklasse NYHA III oder IV
  • Patient mit Ejektionsfraktion <oder=150 ms oder mit QRS zwischen 120 und 149 ms, aber mit echokardiographischen Beweisen für Herzdyssynchronie, wie sie in der CARE-HF-Studie festgehalten wurden, z 140 ms
  • Interventrikuläre mechanische Verzögerung >40 ms
  • Verzögerte Aktivierung der linksventrikulären posterolateralen Wand
  • Patient unter optimaler Behandlung für chronische Herzinsuffizienz für mindestens einen Monat vor der Aufnahme
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Vorhofflimmern
  • Fehlende Echogenität
  • Patient mit Indikation zur Schrittmacherimplantation
  • Patient, der an arteriellen Druckstörungen leidet, mit einem systolischen Druck von mehr als 170 oder weniger als 80 mmHg
  • Größeres kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Wochen vor Einschluss
  • Patient im Ausschlusszeitraum einer anderen klinischen Studie
  • Patient ohne Sozialversicherung
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Jede psychische Störung
  • Schwangere Frau
  • Patient mit einem transplantierten Organ
  • HIV-positive Serologie bei Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Drei parallele Arme, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, monozentrische klinische Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard Citron, Pr, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU63-0016

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