Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SYNKRO. Evaluering av prognoseparametrene for tredimensjonal doppler-ekkokardiografi i sanntid ved valg av pasienter med kronisk hjertesvikt for hjerteresynkroniseringsterapi

6. september 2010 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering av prognoseparametrene for sanntids tredimensjonal doppler-ekkokardiografi ved valg av pasienter med kronisk hjertesvikt for hjerteresynkroniseringsterapi

Pasienter som viser en normal verdi på SDI (< eller + 8%) vil tilfeldig bli tildelt CRT i "ON" eller "OFF"-modus en måned etter implantasjon. I alle nødstilfeller er en automatisert redningsmodus inkludert i enheten for pasientene i "AV"-modus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med patologisk SDI (> 8%) vil som vanlig behandles med CRT og vil fungere som kontrollgruppe. Studievarigheten for hver pasient inkludert i studien er 6 måneder. Pasienter som viser en redusert NYHA-skåre med minst én klasse og fravær av større kardiovaskulær hendelse i løpet av perioden vil bli betraktet som "gode respondere". De andre vil bli betraktet som "ingen responders".

Basert på denne sammensatte kliniske poengsummen, er prosentandelen av gode respondere i hver gruppe etter 6 måneder studiens primære endepunkt.

Hoved sekundære endepunkter:

  • Evaluering av venstre ventrikkelfunksjon
  • Treningskapasitet
  • Hyppighet av alvorlige bivirkninger
  • Livskvalitet (SF36)
  • Diagnostisk og prognostisk verdi av "Brain Natriuretic Peptide" (NT pro BNP) evolusjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn
  • Alder >18 år
  • Pasienter i funksjonsklasse NYHA III eller IV
  • Pasient med ejeksjonsfraksjon <eller=150 msek eller med QRS mellom 120 og 149 msek, men med ekkokardiografiske bevis for hjertedyssynkroni, slik som de som ble beholdt i CARE-HF-studien, f.eks. to fra de tre følgende kriteriene: - Forsinket aorta før ejeksjon> 140 msek
  • Interventrikulær mekanisk forsinkelse >40ms
  • Forsinket aktivering av venstre ventrikkels postero-laterale vegg
  • Pasient under optimal behandling for kronisk hjertesvikt i minst en måned før inkludering
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med atrieflimmer
  • Fravær av ekkogenisitet
  • Pasient med indikasjon for pacemakerimplantasjon
  • Pasient som lider av arterielle trykkforstyrrelser, med systolisk trykk større enn 170 eller lavere enn 80 mmHg
  • Større kardiovaskulær hendelse innen 6 uker før inkludering
  • Pasient i eksklusjonsperioden for andre kliniske studier
  • Pasient uten trygd
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Enhver psykologisk lidelse
  • Gravide kvinner
  • Pasient med et transplantert organ
  • HIV-positiv serologi ved inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tre parallelle armer, randomisert, kontrollert, enkeltblindet, monosenter, klinisk studie.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard Citron, Pr, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU63-0016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere