SINCRO. Evaluación de los parámetros pronósticos de la ecocardiografía Doppler tridimensional en tiempo real en la selección de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica para terapia de resincronización cardíaca
6 de septiembre de 2010 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluación de los parámetros pronósticos de la ecocardiografía Doppler tridimensional en tiempo real en la selección de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica para terapia de resincronización cardíaca
Los pacientes que muestren un valor normal de SDI (< o + 8%) serán asignados aleatoriamente a CRT en modo "ON" u "OFF" un mes después de la implantación.
En cualquier caso de emergencia, se incluye en el dispositivo un modo de rescate automatizado para los pacientes en modo "OFF".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con una SDI patológica (> 8%) serán tratados normalmente con TRC y servirán como grupo de control. La duración del estudio para cada paciente incluido en el ensayo es de 6 meses. Los pacientes que muestren una puntuación NYHA disminuida en al menos una clase y la ausencia de eventos cardiovasculares importantes durante el período se considerarán como "buenos respondedores". Los demás serán considerados como "no respondedores".
Sobre la base de esta puntuación clínica compuesta, el porcentaje de buenos respondedores en cada grupo a los 6 meses es el criterio principal de valoración del estudio.
Principales criterios de valoración secundarios:
- Evaluación de la función ventricular izquierda
- Capacidad de ejercicio
- Frecuencia de eventos adversos graves
- Calidad de vida (SF36)
- Valor diagnóstico y pronóstico de la evolución del "Péptido Natriurético Cerebral" (NT pro BNP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros
- Edad>18 años
- Pacientes en clase funcional NYHA III o IV
- Paciente con fracción de eyección ≤ 150 mseg o con QRS entre 120 y 149 mseg pero con evidencias ecocardiográficas de disincronía cardíaca, como las retenidas en el ensayo CARE-HF, p. 140mseg
- Retraso mecánico interventricular >40mseg
- Activación retardada de la pared posterolateral del ventrículo izquierdo
- Paciente en tratamiento óptimo para insuficiencia cardíaca crónica durante al menos un mes antes de la inclusión
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente con fibrilación auricular
- Ausencia de ecogenicidad
- Paciente con indicación de implante de marcapasos
- Paciente que sufre de trastornos de la presión arterial, con presión sistólica superior a 170 o inferior a 80 mmHg
- Evento cardiovascular mayor dentro de las 6 semanas antes de la inclusión
- Paciente en periodo de exclusión de cualquier otro ensayo clínico
- Paciente sin póliza de seguro social
- Adicción a las drogas o al alcohol
- Cualquier trastorno psicológico
- Mujeres embarazadas
- Paciente con un órgano trasplantado
- Serología VIH positiva en la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Ensayo clínico de tres brazos paralelos, aleatorizado, controlado, simple ciego, monocéntrico.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Citron, Pr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU63-0016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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