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Aquatic Exercise Study for Breast Cancer Patients With Lymphedema

9. Juni 2017 aktualisiert von: Baylor Research Institute
The purpose of this study is to determine what effects aquatic exercise has on participants with Lymphedema.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This pilot study will examine the effectiveness of aquatic exercise in reducing Lymphedema. The study is designed for breast cancer patients who have developed Lymphedema following cancer treatment. Potential study participants should have explored conventional treatments such as decongestive therapy and lymph drainage massage before joining the study.

There are two groups that the participants may choose from until enrollment for the group has reached its capacity.The active arm of the study will attend 12 one-hour aquatic exercise classes and classes will be held in an indoor heated pool. There is no cost to the participants.Both the active arm and the control group (not attending aquatic exercise classes) will have 3 measurement assessments that will compare the circumference and volumetric measurement of arms, as well as height, weight and body mass index (BMI).

Both group will fill out a program questionnaire. Quality of life survey taken at baseline, week 6, month 6 and 12 will be compared. A follow up questionnaire will be completed at 6 and 12 month intervals, and annually for five years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Sammons Breast Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Breast cancer patients with Lymphedema
  • Patients must have received standard Lymphedema treatment (Complete Decongestive Therapy) prior to participating in the study.
  • Patients undergoing treatment will require written permission from their physician
  • Complete an assessment by a licensed physical therapist before beginning the exercise program
  • Patients must sign a consent form to participate

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing treatment without physician's written permission
  • Patients with health problems that contraindicate exercise
  • Patients are not eligible if the physical therapy assessment identifies a contraindication to participation

Inclusion of Women and Minorities:

- Men, women and minorities with breast cancer related lymphedema are eligible

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aquatic Exercise arm
Participants will attend 12 classes of aquatic exercise program (2-3 classes/weekly). Each one hour class is held in warm water pool which is 89 degrees and 3.5'-4'deep.Classes include low impact, dynamic movements for warm up, stretching and breathing exercises, upper and lower body resistance training, and cool down activities. Participants will be evaluated for Circumference & volumetric measurement of the affected limb, BMI, weight and height at the baseline, at 3rd week and at 6th week. Participant will complete a quality of life survey (QOL)at baseline, 6 week, 6 and 12 month.
Verhalten: Aquatic Exercise arm
Participants will attend 12 classes of aquatic exercise program (2-3 classes/weekly). Each one hour class is held in warm water pool which is 89 degrees and 3.5'-4'deep.Classes include low impact, dynamic movements for warm up, stretching and breathing exercises, upper and lower body resistance training, and cool down activities. Participants will be evaluated for Circumference & volumetric measurement of the affected limb, BMI, weight and height at the baseline, at 3rd week and at 6th week. Participant will complete a quality of life survey (QOL)at baseline, 6 week, 6 and 12 month.
Kein Eingriff: Control - No Exercise Arm
No exercise will be performed in Control arm. Participants will be evaluated for Circumference & volumetric measurement of the affected limb, BMI, weight and height at the baseline, at 3rd week and at 6th week. Participant will complete a quality of life survey (QOL) at baseline, 6 week, 6 and 12 month.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduction of Lymphedema
Zeitfenster: baseline, week 6, month 6, and month 12
Comparison of the circumference and volumetric measurements of the affected limb will be made prior to, midpoint and at completion of the 12 class program. Quality of life surveys taken at baseline, week 6, month 6 and 12 will be compared
baseline, week 6, month 6, and month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Grant, M.D., Baylor Sammons Breast Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 006-116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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