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Erlotinib zur Behandlung von Frauen, die sich einer Operation wegen Brustkrebs im Stadium I, II oder III unterziehen

22. April 2019 aktualisiert von: Elaina Gartner, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Eine Pilotstudie zur Wirkung von Erlotinib (Tarceva®) auf Biomarker bei Östrogenrezeptor-negativem Brustkrebs, der den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor und Interleukin 1α exprimiert

BEGRÜNDUNG: Erlotinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut Erlotinib bei der Behandlung von Frauen wirkt, die sich einer Operation wegen Brustkrebs im Stadium I, II oder III unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Abschätzung der Wirkung von Erlotinibhydrochlorid auf die Expression von Interleukin (IL)-1α bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor (ER-)-negativem, EGFR-positivem und IL-1α-positivem Brustkrebs.

Sekundär

  • Abschätzung der Wirkung von Erlotinibhydrochlorid auf die Expression von nukleärem NF-κB und Amphiregulin (AR) bei Patientinnen mit ER-negativem, EGFR-positivem und IL-1α-positivem Brustkrebs.
  • Abschätzung der Wirkung von Erlotinib auf die Tumorzellproliferation (Ki67) und Apoptose (TUNEL).
  • Abschätzung der Expressionsraten von IL-1α, nuklearem NF-κB und AR bei Patientinnen mit ER-negativem, EGFR-positivem Brustkrebs.
  • Um den klinischen Verlauf von Patientinnen mit resezierbarem ER-negativem, EGFR-positivem und IL-1α-positivem Brustkrebs zu verfolgen.
  • Bewertung der Toxizität eines 15-tägigen Behandlungsschemas mit täglicher oraler Verabreichung von Erlotinibhydrochlorid bei Teilnehmern mit ER-negativem, EGFR-positivem und IL-1α-positivem Brustkrebs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie. Die Patienten werden nach HER2-Status (positiv vs. negativ) stratifiziert.

Die Patienten erhalten an den Tagen -14 bis 0 einmal täglich Erlotinibhydrochlorid oral, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden am Tag 0 operiert.

Gewebeproben werden zu Studienbeginn entnommen und auf die Expression von Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor, HER2, EGFR, Interleukin (IL)-1α, Amphiregulin und NF-kB untersucht. Bei der Operation entnommene Gewebeproben werden mittels IHC auf IL-1α, NF-kB und Amphiregulin untersucht.

Nach der Operation werden die Patienten 1 Woche nach der Operation (± 1 Tag) oder 1 Woche nach dem Ausscheiden aus der Studie (± 1 Tag) per Telefonanruf oder Klinikbesuch kontaktiert, um die Toxizität zu beurteilen. Danach werden die Patienten nach den üblichen Behandlungspraktiken überwacht und behandelt. Wenn sich Patienten für die Nachsorge bei einem Onkologen außerhalb unserer Einrichtung entscheiden, werden sie oder ihr Onkologe alle 6 Monate kontaktiert, um aktuelle Informationen zu ihrem Zustand zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Aufnahme

  • Zytologisch oder histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust

    • Krankheit im Stadium I-III
    • BI-RADS 4 oder 5 Anomalien bei der Brustbildgebung und bei einer Kernnadelbiopsie zur Diagnose
    • Die Teilnehmer müssen bei bildgebenden Untersuchungen der Brust (Mammographie, Ultraschall oder MRT) eine Läsion von mindestens 1 cm haben.

    • Die Teilnehmer müssen Brustkrebs haben, der für eine Operation mit kurativer Absicht geeignet ist, und müssen einer solchen Operation zugestimmt haben

      • Der chirurgische Eingriff muss in naher Zukunft geplant werden, um eine Behandlungsdauer von mindestens 15 Tagen zu ermöglichen
  • Klinisch positiv für die Überexpression von EGFR und Interleukin-1α

  • Klinisch negativ für die Expression des Östrogenrezeptors (ER-negativ) und des Progesteronrezeptors (PgR-negativ)

    • Kann für HER2 positiv oder negativ sein

Ausschluss

  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, die einer Operation nicht zugänglich ist
  • Bekannte Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Aufnahme

  • Weiblich
  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2 oder Karnofsky-PS 60-100 %
  • ANC ≥ 1000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm³
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • Bilirubin ≤ 2 mal ULN
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung für Frauen vor der Menopause und Frauen innerhalb von 6 Monaten nach der Menopause
  • Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden

Ausschluss

  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Erlotinibhydrochlorid zurückzuführen sind

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Ausschluss

  • Erhalten einer anderen Therapie (d. h. Operation, Bestrahlung, Hormonbehandlung, biologische Therapie und/oder Chemotherapie) zur Behandlung von Brustkrebs
  • Gleichzeitige Anwendung von antineoplastischen oder Antitumormitteln, die nicht Teil der Studientherapie sind, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und Hormontherapie gegen Krebs
  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinibhydrochlorid
Die Patienten erhalten Erlotinibhydrochlorid p.o. (oral) QD (jeden Tag) an den Tagen -14-0 unmittelbar vor der geplanten Operation. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Die Patienten erhalten Erlotinibhydrochlorid p.o. (oral) QD (jeden Tag) an den Tagen -14-0 unmittelbar vor der geplanten Operation. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • CP-358.774
  • Erlotinib
Sonstiges: Immunhistochemische Färbemethode
Bewertet zum Zeitpunkt der ersten Biopsie und zum Zeitpunkt der Operation.
Verfahren: Biopsie
14 Tage vor der Operation
Verfahren: konventionelle Chirurgie
14 Tage nach Einnahme des Studienmedikaments Erlotinibhydrochlorid.
Verfahren: neoadjuvante Therapie
14 Tage nach Einnahme des Studienmedikaments Erlotinibhydrochlorid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Erlotinibhydrochlorid auf die Expression von IL-1a bei Patientinnen mit ER-negativem, EGFR-positivem und (IL-)1a-positivem Brustkrebs
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 0
Grundlinie und Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Erlotinibhydrochlorid auf die Expression von NF-κB und AR bei Patientinnen mit ER-negativem, EGFR-positivem und IL-1a-positivem Brustkrebs
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 0
Grundlinie und Tag 0
Wirkung von Erlotinib-Hydrochlorid auf die Proliferation von Tumorzellen (Ki67) und Apoptose (TUNEL)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 0
Grundlinie und Tag 0
Toxizität eines 15-tägigen Schemas der täglichen oralen Verabreichung von Erlotinib-Hydrochlorid
Zeitfenster: Am Tag -7, vor der Operation und 1 Woche nach der Operation
Am Tag -7, vor der Operation und 1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaina M. Gartner, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000554965
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WSU-2006-138

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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