Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib v léčbě žen podstupujících chirurgický zákrok pro stadium I, stadium II nebo stadium III rakoviny prsu

22. dubna 2019 aktualizováno: Elaina Gartner, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pilotní studie účinku erlotinibu (Tarceva®) na biomarkery u rakoviny prsu s negativním estrogenovým receptorem vyjadřujícím receptor epidermálního růstového faktoru a interleukin 1α

ODŮVODNĚNÍ: Erlotinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře erlotinib působí při léčbě žen, které podstupují operaci rakoviny prsu stadia I, stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Odhadnout účinek erlotinib hydrochloridu na expresi interleukinu (IL)-1α u pacientek s estrogenovým receptorem (ER-)-negativním, EGFR-pozitivním a IL-1α-pozitivním karcinomem prsu.

Sekundární

  • Odhadnout účinek erlotinib hydrochloridu na expresi jaderného NF-κB a amfiregulinu (AR) u pacientek s ER-negativním, EGFR-pozitivním a IL-1α-pozitivním karcinomem prsu.
  • Odhadnout účinek erlotinibu na proliferaci nádorových buněk (Ki67) a apoptózu (TUNEL).
  • Odhadnout rychlost exprese IL-la, jaderného NF-KB a AR u pacientů s ER-negativním, EGFR-pozitivním karcinomem prsu.
  • Sledovat klinický průběh u pacientek s resekabilním ER-negativním, EGFR-pozitivním a IL-1α-pozitivním karcinomem prsu.
  • Posoudit toxicitu 15denního režimu denního perorálního podávání erlotinib-hydrochloridu u účastníků s ER-negativním, EGFR-pozitivním a IL-1α-pozitivním karcinomem prsu.

PŘEHLED: Toto je otevřená pilotní studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu HER2 (pozitivní vs. negativní).

Pacienti dostávají perorálně erlotinib-hydrochlorid jednou denně ve dnech -14 až 0 bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstoupí operaci v den 0.

Vzorky tkání se odebírají na začátku a vyšetřují se na expresi estrogenového receptoru, progesteronového receptoru, HER2, EGFR, interleukinu (IL)-la, amfiregulinu a NF-kB. Vzorky tkání odebrané při operaci se vyšetřují na IL-la, NF-kB a amfiregulin pomocí IHC.

Po operaci budou pacienti kontaktováni 1 týden po operaci (± 1 den) nebo 1 týden po vyřazení ze studie (± 1 den) telefonicky nebo návštěvou kliniky za účelem posouzení toxicity. Poté budou pacienti sledováni a léčeni podle standardních postupů péče. Pokud se pacienti rozhodnou pro sledování u onkologa mimo naše zařízení, budou oni nebo jejich onkolog každých 6 měsíců kontaktováni pro aktuální informace o jejich stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Zařazení

  • Cytologicky nebo histologicky potvrzený adenokarcinom prsu

    • Onemocnění stadia I-III
    • BI-RADS 4 nebo 5 abnormalit na zobrazení prsu a podstupující biopsii jádrovou jehlou pro diagnostiku
    • Účastníci musí mít léze alespoň 1 cm při studiích zobrazování prsou (mamografie, ultrazvuk nebo MRI)

    • Účastníci musí mít rakovinu prsu vhodnou k operaci s léčebným záměrem a musí souhlasit s tím, že takovou operaci podstoupí

      • Chirurgický zákrok musí být naplánován v blízké budoucnosti tak, aby doba léčby nebyla kratší a ne delší než 15 dní
  • Klinicky pozitivní na nadměrnou expresi EGFR a interleukinu-1α

  • Klinicky negativní na expresi estrogenového receptoru (ER-negativní) a progesteronového receptoru (PgR-negativní)

    • Může být pozitivní nebo negativní na HER2

Vyloučení

  • Lokálně pokročilé nebo metastazující onemocnění nepodléhající operaci
  • Známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Zařazení

  • ženský
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 nebo Karnofsky PS 60-100 %
  • ANC ≥ 1000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm³
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
  • Bilirubin ≤ 2krát ULN
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Kreatinin v rámci normálních ústavních limitů NEBO clearance kreatininu >60 ml/min
  • Negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od zařazení pro ženy před menopauzou a ženy do 6 měsíců po menopauze
  • Ženy ve fertilním věku a jejich partneři musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).

Vyloučení

  • Těhotná nebo kojící
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako erlotinib-hydrochlorid

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, kterékoli z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Vyloučení

  • Absolvoval jakoukoli jinou terapii (tj. operaci, ozařování, hormonální léčbu, biologickou terapii a/nebo chemoterapii) pro léčbu rakoviny prsu
  • Současné užívání protinádorových nebo protinádorových látek, které nejsou součástí studijní terapie, včetně chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie a hormonální protinádorové terapie
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: erlotinib hydrochlorid
Pacienti dostávají erlotinib hydrochlorid PO (orálně) QD (každý den) ve dnech -14-0 bezprostředně před plánovanou operací. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: erlotinib hydrochlorid
Pacienti dostávají erlotinib hydrochlorid PO (orálně) QD (každý den) ve dnech -14-0 bezprostředně před plánovanou operací. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • CP-358,774
  • Erlotinib
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Posouzeno v době vstupní biopsie a v době operace.
Postup: biopsie
14 dní před operací
Postup: konvenční chirurgie
14 dní po užití studovaného léku erlotinib-hydrochloridu.
Postup: neoadjuvantní terapii
14 dní po užití studovaného léku erlotinib-hydrochloridu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv hydrochloridu erlotinibu na expresi IL-1a u pacientek s ER-negativním, EGFR-pozitivním a (IL-)1a-pozitivním karcinomem prsu
Časové okno: Výchozí stav a den 0
Výchozí stav a den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv hydrochloridu erlotinibu na expresi NF-κB a AR u pacientek s ER-negativním, EGFR-pozitivním a IL-1a-pozitivním karcinomem prsu
Časové okno: Výchozí stav a den 0
Výchozí stav a den 0
Účinek hydrochloridu erlotinibu na proliferaci nádorových buněk (Ki67) a apoptózu (TUNEL)
Časové okno: Výchozí stav a den 0
Výchozí stav a den 0
Toxicita 15denního režimu denního perorálního podávání hydrochloridu erlotinibu
Časové okno: V den -7, před operací a 1 týden po operaci
V den -7, před operací a 1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elaina M. Gartner, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000554965
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WSU-2006-138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit