Erweiterte Optionen für vorgeburtliche Tests und fundierte Auswahl (EPIC)

Unser vorrangiges Ziel besteht darin, Beweise zu generieren, die erforderlich sind, um festzustellen, ob Ärzte eine Alternative zur aktuellen Praxis der Verwendung risikobasierter Schwellenwerte für invasive Tests in Betracht ziehen sollten, die es allen Frauen ermöglichen würde, fundierte Entscheidungen zu treffen, die ihre Werte und Vorlieben widerspiegeln. Ein zweites Ziel besteht darin, PT Tool um neue Screening-Tests zu erweitern und es für den klinischen Einsatz in Bevölkerungsgruppen mit geringerer Alphabetisierung zu modifizieren, sodass schwangere Frauen mit unterschiedlichem Hintergrund genaue und unvoreingenommene Informationen über das komplexe Spektrum an Testoptionen erhalten und so Hürden für und minimiert werden Unterschiede in der informierten Wahl.

Spezifisches Ziel 1) Bestimmen Sie, welche Teststrategien von einer rassisch/ethnisch, sozioökonomisch und altersmäßig unterschiedlichen Gruppe schwangerer Frauen ausgewählt werden, die umfassende Informationen zu allen Testoptionen erhalten und ihnen im Vergleich zu Frauen, die die übliche Pflege erhalten, alle Optionen zur Verfügung stehen.

Spezifisches Ziel 2) Aktualisieren Sie die englischsprachige Version von PT Tool und erstellen Sie eine spanischsprachige Version, um die aktuellsten Informationen zu neuen und bevorstehenden pränatalen Screening-Optionen aufzunehmen und sie für den Einsatz in Kliniken durch Frauen mit unterschiedlichem Lese- und Schreibniveau anzupassen .

Spezifisches Ziel 3) Bewerten Sie die Auswirkungen des Erhalts vollständiger Informationen zu allen Testoptionen und der Verfügbarkeit aller Optionen in Bezug auf Wissen, Risikoverständnis und Entscheidungskonflikte im Vergleich zur üblichen Pflege.

Wir werden eine offene, parallel vergleichende, randomisierte klinische Studie über einen Ansatz der „informierten freien Wahl“ für vorgeburtliche Tests bis hin zur üblichen Versorgung bei 1200 Frauen durchführen, die sich in der 20. Schwangerschaftswoche zur vorgeburtlichen Betreuung vorstellen. 600 Frauen werden nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege, der Kontrollgruppe, zugeteilt, in der sie über ein Basisinterview vor der Randomisierung und ein anschließendes Telefoninterview hinaus keine Intervention erhalten. Die anderen 600 Frauen werden nach dem Zufallsprinzip der „informierten freien Wahl“ zugeteilt, bei der sie angewiesen werden, sich das aktualisierte PT-Tool anzusehen, und ihnen wird mitgeteilt, dass sie alle Tests machen können, die sie möchten (einschließlich keiner Tests), und dass sie Tests nicht durchführen können Die von ihrer Versicherung abgedeckten Leistungen werden von der Studie bezahlt. Sie werden auch an einem anschließenden Telefoninterview teilnehmen.

Überarbeitete Clinicaltrials.gov Protokoll. Das ursprüngliche Studiendesign wurde in einer Zeit vorgeschlagen und finanziert, als die Leitlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) zum Zugang zu vorgeburtlichen Tests je nach Altersschicht der Mutter unterschiedlich waren (weniger als 35 Jahre bei der Entbindung im Vergleich zu 35 Jahren oder älter). . Unsere ursprüngliche Haupthypothese ging davon aus, dass die Wirkung von IFC den Einsatz invasiver Tests bei Frauen unter 35 Jahren erhöhen und den Einsatz invasiver Tests bei Frauen ab 35 Jahren verringern würde. Der dieser Hypothese zugrunde liegende Gedanke war, dass die jüngeren Frauen, die traditionell nicht über diese Option informiert waren und für die kein Versicherungsschutz für diese Verfahren verfügbar war, insgesamt häufiger invasive Tests nutzen würden, wenn diese Informations- und Finanzbarrieren beseitigt würden den Kontext der Studie. Andererseits würden Frauen ab 35 Jahren, für die das Angebot invasiver diagnostischer Tests als Routine galt, besser über die Risiken und Vorteile sowohl des Screenings als auch der invasiven diagnostischen Tests informiert werden und weniger wahrscheinlich auf invasive Tests zurückgreifen. Die ursprüngliche Schätzung der Stichprobengröße betrug N=1200 Frauen.

Nachdem wir mit der Aufnahme von Frauen in die Studie begonnen hatten und die neuen ACOG-Richtlinien herausgegeben wurden, war der von uns erstellte Leitfaden zur Entscheidungsunterstützung für pränatale Tests im Hinblick auf die Auswahl an verfügbaren pränatalen Screening- und Diagnosetests und Einschränkungen für die Verwendung invasiver Tests veraltet nach mütterlichem Alter. Wir haben uns daher entschieden, den ursprünglichen Versuch zu beenden (N=381). Wir haben den Leitfaden zur Entscheidungsunterstützung komplett überarbeitet, um die neuen Screening-Optionen zu beschreiben und die aktuelle politische Landschaft besser darzustellen. Wir haben auch unsere Haupthypothese neu formuliert, um die Altersdichotomie zu beseitigen, und eine neue randomisierte Studie unter Verwendung des überarbeiteten Leitfadens zur Entscheidungsunterstützung initiiert, die innerhalb der Zeit- und Budgetbeschränkungen des ursprünglich finanzierten Projekts abgeschlossen werden soll.

Unsere Haupthypothese war, dass Frauen, die nach dem Zufallsprinzip der informierten freien Wahl zugeteilt wurden, sich unabhängig vom Alter der Mutter seltener invasiven pränatalen Diagnosetests unterziehen würden als Frauen, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeteilt wurden. Da die Einschränkungen beim Zugang zu Tests aufgrund des mütterlichen Alters aufgehoben wurden, stellten wir die Hypothese auf, dass Frauen jeden Alters, die randomisiert der informierten freien Wahl zugeteilt wurden, im Vergleich zu Frauen, die randomisiert der üblichen Pflege zugeteilt wurden, eine geringere Rate an invasiven Tests aufwiesen. In unserer Studie über Trends beim Einsatz invasiver Diagnosetests bei Frauen, die in einem integrierten Gesundheitssystem in Kalifornien entbunden haben, haben wir herausgefunden, dass der Anteil der durchgeführten Amniozentesen und CVS-Eingriffe an der Gesamtzahl der Entbindungen im Jahr 2006 12,1 % betrug. (Norton-Referenz). Unter der Annahme, dass N=1200–381=819 Teilnehmer an der neuen Studie teilnehmen, 80 % Aussagekraft, zweiseitiges Alpha gleich 0,05, 90 % Retention bei der Nachuntersuchung und eine invasive Testnutzungsrate von 12,1 % innerhalb der üblichen Pflegegruppe, das Design konnte einen Gruppenunterschied feststellen, der einer invasiven Testnutzungsrate von ≤ 6,2 % in der Gruppe mit informierter freier Wahl entspricht (OR = 2,10, eine „kleine bis mittlere“ Effektgröße). Wir stellten außerdem die Hypothese auf, dass Frauen, die sich einer informierten freien Entscheidung unterziehen, im Vergleich zur üblichen Versorgung über ein besseres Testwissen und ein besseres Risikoverständnis sowie über weniger Entscheidungskonflikte, Bedauern und Schwangerschaftssorgen verfügen würden. Das Design war in der Lage, einen minimal erkennbaren Gruppenunterschied von d=0,21 Standardabweichungen zu erreichen, was als „kleine“ Effektgröße gilt.