Utökade prenatala testalternativ och informerat val (EPIC)

Vårt primära mål är att generera bevis som behövs för att avgöra om läkare bör överväga ett alternativ till nuvarande praxis att använda riskbaserade trösklar för invasiva tester som skulle göra det möjligt för alla kvinnor att göra välgrundade val som speglar deras värderingar och preferenser. Ett andra mål är att utöka PT-verktyget till att inkludera nya screeningtester och modifiera det för klinisk användning av befolkningar med lägre läskunnighet, så att gravida kvinnor med olika bakgrunder kommer att ha korrekt och opartisk information om det komplexa urvalet av testalternativ, och därigenom minimera hinder för och skillnader i informerade val.

Specifikt mål 1) Bestäm vilka teststrategier som väljs av en rasmässigt/etniskt, socioekonomisk och åldersvarierad grupp gravida kvinnor som får fullständig information om alla testalternativ och har alla alternativ tillgängliga för dem jämfört med kvinnor som får vanlig vård.

Specifikt mål 2) Uppdatera den engelskspråkiga versionen av PT Tool och skapa en spanskspråkig version för att inkludera den mest uppdaterade informationen om nya och kommande prenatala screeningalternativ och modifiera den för användning på kliniker av kvinnor med olika läskunnighetsnivåer .

Specifikt mål 3) Bedöm effekten av att få fullständig information om alla testalternativ och att ha alla alternativ tillgängliga på kunskap, riskförståelse och beslutskonflikt jämfört med vanlig vård.

Vi kommer att utföra en öppen, parallell-jämförande randomiserad klinisk prövning av ett "informerat fritt val" tillvägagångssätt för prenatal testning till vanlig vård hos 1200 kvinnor som presenterar för mödravård efter 20 graviditetsveckor. 600 kvinnor kommer att randomiseras till vanlig vård, kontrollgruppen, där de inte kommer att få någon intervention utöver en baslinje före randomiseringsintervju och en uppföljande telefonintervju. De andra 600 kvinnorna kommer att randomiseras till "informerat fritt val", där de kommer att instrueras att se det uppdaterade PT-verktyget och kommer att få veta att de kan ta vilka tester de vill (inklusive inga tester) och att tester som inte är som omfattas av deras försäkring kommer att bekostas av studien. De kommer också att delta i en uppföljande telefonintervju.

Reviderad clinicaltrials.gov protokoll. Den ursprungliga studiedesignen föreslogs och finansierades under den tid då riktlinjer från American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) angående tillgång till prenatal testning skilde sig åt beroende på moderns åldersskikt (mindre än 35 år vid förlossningsåldern jämfört med 35 år eller äldre) . Vår ursprungliga primära hypotes ansåg att effekten av IFC skulle öka invasiv testanvändning bland kvinnor som var yngre än 35 år samtidigt som den minskade invasiv testanvändning bland kvinnor 35 år eller äldre. Tanken bakom denna hypotes var att de yngre kvinnorna, som traditionellt sett inte var informerade om detta alternativ, och för vilka försäkringsskydd för dessa procedurer inte var konsekvent tillgängligt, skulle öka sin totala invasiva testanvändning om dessa informations- och ekonomiska hinder för att avlägsnas i studiens sammanhang. Å andra sidan skulle kvinnor 35 år och äldre, för vilka erbjudandet om invasiv diagnostisk testning ansågs rutinmässigt, bli mer informerade om riskerna och fördelarna med både screening och invasiv diagnostisk testning, mindre benägna att ställa in sig på invasiv testning. Den ursprungliga uppskattningen av urvalsstorleken var N=1200 kvinnor.

Efter att vi började registrera kvinnor i studien och de nya ACOG-riktlinjerna utfärdades, var guiden för beslutsstöd för prenatal testning som vi hade skapat inaktuell med avseende på mängden tillgängliga prenatala screening- och diagnostiska tester och restriktioner för användning av invasiv test. på moderns ålder. Vi beslutade därför att avsluta den ursprungliga rättegången (N=381). Vi reviderade fullständigt beslutsstödsguiden för att beskriva de nya screeningalternativen och bättre representera det nuvarande politiska landskapet. Vi omformulerade också vår primära hypotes för att eliminera åldersdikotomi, och initierade en ny randomiserad studie med hjälp av den reviderade beslutsstödsguiden som skulle slutföras inom tids- och budgetbegränsningarna för det initialt finansierade projektet.

Vår primära hypotes var att kvinnor som randomiserades till informerat fritt val skulle genomgå invasiv prenatal diagnostisk testning i lägre takt än kvinnor som randomiserades till den vanliga vårdgruppen, oavsett moderns ålder. Med tanke på att begränsningarna för tillgång till testning baserad på moderns ålder hade eliminerats, antog vi att kvinnor i alla åldrar som randomiserades till informerat fritt val skulle ha lägre invasiv testanvändningsfrekvens jämfört med kvinnor som randomiserades till vanlig vård. I vår studie av trender i användningen av invasiva diagnostiska tester bland kvinnor som förlossade i ett integrerat hälso- och sjukvårdssystem i Kalifornien fann vi att antalet fostervattenprov och CVS-ingrepp som en procentandel av det totala antalet förlossningar under 2006 var 12,1 % (Norton ref). Om man antar N=1200-381=819 deltagare för den nya studien, 80 % kraft, dubbelsvansad alfa lika med 0,05, 90 % retention vid uppföljning och en 12,1 % invasiv testanvändningsfrekvens inom den vanliga vårdgruppen, designen kunde upptäcka en gruppskillnad som motsvarar en invasiv testanvändningsfrekvens på ≤6,2 % i den informerade fria valgruppen (OR=2,10, en "liten-medelstor" effektstorlek). Vi antog också att jämfört med vanlig vård skulle kvinnor i informerat fritt val ha ökad testkunskap och riskförståelse samt minskat beslutskonflikt, ånger och graviditetsoro; designen var kapabel till en minsta detekterbar gruppskillnad lika med d=0,21 standardavvikelser, vilket anses vara en "liten" effektstorlek.